Codeine phosphate 30 mg Tablets

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ostrym napadem astmy. Stosować ostrożnie lub w zmniejszonych dawkach w astmie i zmniejszonej rezerwie oddechowej; unikać stosowania podczas ostrego napadu astmy (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób nadużywających leków w wywiadzie lub w zmniejszonej dawce u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, niedoczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością kory nadnerczy, zapalnymi lub obturacyjnymi zaburzeniami jelit, zwężeniem cewki moczowej, wstrząsem, zaburzeniami konwulsyjnymi, myasthenia gravis. Należy unikać stosowania produktu lub zmniejszyć jego dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania, choroby wątroby). Ostrożnie stosować u osób z nadużywaniem leków w wywiadzie.

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyska się odpowiedniego efektu terapeutycznego. Szacuje się, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć ten niedobór. Jeśli jednak pacjent jest ekstensywnym lub ultraszybkim metabolizerem, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy powszechnie przepisywanych dawkach. Pacjenci ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co powoduje wyższe niż spodziewane stężenie morfiny w surowicy.

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują dezorientację, senność, spłycenie oddechu, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy depresji krążeniowej i oddechowej, które mogą zagrażać życiu i bardzo rzadko prowadzić do zgonu.

Oszacowania częstości występowania ultraszybkich metabolizerów w różnych populacjach podsumowano poniżej:

Stosowanie pooperacyjne u dzieci

W opublikowanym piśmiennictwie pojawiły się doniesienia, że kodeina podawana pooperacyjnie u dzieci po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, prowadziło do rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymały dawki kodeiny mieszczące się w odpowiednim zakresie dawek; jednakże istniały dowody na to, że dzieci te miały ultraszybki lub ekstensywny metabolizm w zakresie zdolności metabolizowania kodeiny do morfiny.

Dzieci z upośledzoną czynnością układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być upośledzona, w tym w przypadku zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich schorzeń serca lub układu oddechowego, zakażeń górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnych urazów lub rozległych zabiegów chirurgicznych. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Należy unikać stosowania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych lub stosowanych w skojarzeniu z lekiem przeciwskurczowym.

Podawanie petydyny i ewentualnie innych opioidowych leków przeciwbólowych pacjentom przyjmującym inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) wiązało się z bardzo ciężkimi, a niekiedy śmiertelnymi reakcjami. Jeśli stosowanie kodeiny uważa się za niezbędne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących MAOI lub w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania MAOI (patrz punkt 4.5).

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia kodeiną.

Połączone stosowanie fosforanu kodeiny w postaci tabletek i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tabletek fosforanu kodeiny jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Ryzyko i korzyści wynikające z dalszego stosowania powinny być regularnie oceniane przez lekarza przepisującego lek.

Na ulotce w widocznym miejscu w części „przed zażyciem” znajduje się informacja:

– Nie przyjmować dłużej niż zalecił lekarz przepisujący lek

– Regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia, co może powodować uczucie niepokoju i rozdrażnienia po odstawieniu tabletek.

– Zbyt częste lub zbyt długie przyjmowanie leku przeciwbólowego na ból głowy może pogorszyć jego działanie.

W ulotce w punkcie 2 „Zanim zastosuje się lek” znajduje się informacja:

„Ciąża i karmienie piersią”

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tych leków.

Nie należy przyjmować kodeiny podczas karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Kodeina jest przekształcana do morfiny w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która wywołuje działanie przeciwbólowe. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu i może to wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach i nie zapewnia wystarczającej ulgi w bólu. U innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ponieważ wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: spowolniony lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, złe samopoczucie, zaparcia, brak apetytu.

Na etykiecie będzie napisane (Należy umieścić w widocznym miejscu na opakowaniu zewnętrznym – nie w pudełku):

– Nie należy przyjmować leku dłużej niż zalecił lekarz prowadzący, ponieważ regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia.

Zależność od leku, tolerancja i potencjał nadużywania

Dla wszystkich pacjentów, długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet w dawkach terapeutycznych. Ryzyko to jest zwiększone u osób z obecnymi lub występującymi w przeszłości zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji (w tym nadużywaniem alkoholu) lub zaburzeniami psychicznymi (np, Duża depresja).

Przy przepisywaniu leków pacjentom z ryzykiem nadużywania opioidów może być konieczne dodatkowe wsparcie i monitorowanie.

Należy zebrać wyczerpujący wywiad z pacjentem w celu udokumentowania przyjmowanych jednocześnie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i leków uzyskanych przez Internet, a także przeszłych i obecnych stanów medycznych i psychiatrycznych.

Pacjenci mogą stwierdzić, że leczenie jest mniej skuteczne przy przewlekłym stosowaniu i wyrazić potrzebę zwiększenia dawki w celu uzyskania takiego samego poziomu kontroli bólu, jaki był początkowo odczuwany. Pacjenci mogą również uzupełniać swoje leczenie o dodatkowe leki przeciwbólowe. Mogą to być oznaki, że u pacjenta rozwija się tolerancja.

Należy wyjaśnić pacjentowi ryzyko rozwoju tolerancji.

Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ważne jest, aby pacjenci stosowali tylko te leki, które zostały im przepisane w przepisanej dawce i nie przekazywali tego leku innym osobom.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Kliniczna potrzeba leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie weryfikowana.

Zaprzestanie stosowania leku należy przeprowadzać stopniowo u pacjentów, u których mogło dojść do rozwoju zależności fizycznej, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

Zespół odstawienia leku

Przed rozpoczęciem leczenia jakimikolwiek opioidami należy omówić z pacjentem strategię odstawienia w przypadku zakończenia leczenia fosforanem kodeiny.

Zespół odstawienia leku może wystąpić po nagłym zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia leku. Zmniejszanie dawki od dużej może trwać od tygodni do miesięcy.

Zespół odstawienia leku opioidowego charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe, mydriasis i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, niepokój, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, anoreksja, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości oddechów lub częstości akcji serca.

Jeśli kobiety przyjmują ten lek w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że u ich noworodków wystąpi noworodkowy zespół odstawienia.

Hiperalgezja

Hiperalgezję można rozpoznać, jeśli u pacjenta stosującego długotrwałą terapię opioidami występuje nasilony ból.

Może on być jakościowo i anatomicznie różny od bólu związanego z postępem choroby lub od bólu przebijającego wynikającego z rozwoju tolerancji na opioidy. Ból związany z hiperalgezją jest zwykle bardziej rozproszony niż ból istniejący wcześniej i mniej zdefiniowany jakościowo. Objawy hiperalgezji mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidów.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ zawiera on laktozę.