Co to są leki generyczne?

Lek generyczny to lek, który nie jest markowy, ale jest podobny do leku markowego lub leku z listy referencyjnej pod względem dawkowania, sposobu podawania i działania.

Lek generyczny jest biorównoważny w stosunku do produktu markowego, co oznacza, że albo nie ma znaczącej różnicy między tymi dwoma lekami pod względem szybkości i zakresu wchłaniania, albo jeśli jest różnica, jest ona zamierzona lub nie ma znaczenia medycznego.

Tak długo, jak kryteria FDA są spełnione, lek generyczny może być wprowadzony na rynek, gdy kończy się ochrona patentowa lub właściciel patentu zrzeka się swoich praw. Konkurencyjny charakter rynku leków oznacza, że gdy lek generyczny jest już dostępny, koszt leku jest znacznie obniżony zarówno w przypadku oryginalnego produktu markowego, jak i leku generycznego.

Każdy lek, który został opracowany przez oryginalną firmę, ma ochronę patentową, która trwa przez różną ilość czasu, w zależności od cząsteczki. W Stanach Zjednoczonych, na przykład, patenty na leki trwają tylko przez około dwadzieścia lat. Co więcej, patenty te obowiązują na długo przed tym, jak próby kliniczne zaczęły testować bezpieczeństwo i skuteczność leku. Oznacza to, iż efektywny, opatentowany czas życia leku, który zaczyna się po jego zatwierdzeniu, może wynosić tylko, na przykład, siedem do dwunastu lat. Większość leków, szczególnie tych ratujących życie, jest następnie produkowana i sprzedawana jako leki generyczne.

Jednym z przykładów dobrze znanego leku generycznego jest metformina, która jest używana do obniżania poziomu cukru we krwi w cukrzycy. Metformina jest postacią generyczną leku, który jest również dostępny pod nazwą handlową Glucophage.

Dalsza lektura

• Wszystkie treści dotyczące leków generycznych
• Koszt leków generycznych
• Patenty na leki i leki generyczne
• Zatwierdzanie leków generycznych

Cytaty

.