Ludzie zazwyczaj nie myślą o byciu w badaniu klinicznym, dopóki nie zachorują na poważną chorobę. Postępy w medycynie często trafiają do wiadomości, ale zazwyczaj nie słyszy się o tysiącach ludzi, którzy każdego roku otrzymują pomoc, ponieważ wzięli udział w badaniu klinicznym. Nie słyszy się również o milionach innych osób, które odnoszą korzyści dzięki ludziom, którzy brali udział w badaniach klinicznych.
Czasami badania kliniczne są spowalniane lub nie są kończone, ponieważ nie zapisano do nich wystarczającej liczby osób. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku badań klinicznych, które muszą obejmować mniejszości rasowe i osoby cierpiące na inne choroby (takie jak zakażenie HIV i choroby nerek). Grupy badawcze podejmują kroki w celu rekrutacji bardziej zróżnicowanej grupy ludzi.
Kwalifikacja, czyli kryteria włączenia i wyłączenia
Zanim będziesz mógł dołączyć do badania klinicznego, musisz spełnić wymagania (kryteria kwalifikacji). Wszystkie badania kliniczne mają kryteria dotyczące tego, kto może, a kto nie może w nich uczestniczyć.
- Czynniki, które pozwalają danej osobie zapisać się do badania nazywane są kryteriami włączenia.
- Czynniki, które mogą uniemożliwić danej osobie przystąpienie do badania nazywane są kryteriami wyłączenia.
Kryteria te są stosowane w celu upewnienia się, że do badania klinicznego włączane są tylko osoby, które mogą bezpiecznie wziąć w nim udział.
W przypadku badań klinicznych dotyczących nowotworów, kryteria włączenia i wykluczenia zazwyczaj mają związek z:
- Rodzaju nowotworu, jaki ma dana osoba
- Stopnia (rozległości) nowotworu
- Poprzednich metod leczenia, jakie przechodziła dana osoba
- Długości czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia
- Wyników niektórych badań laboratoryjnych
- Leki przyjmowane przez daną osobę
- Inne schorzenia występujące u danej osoby
- Wcześniejsza historia innego nowotworu
- Poziom aktywności danej osoby (często nazywany stanem sprawności)
.
Inne czynniki, takie jak wiek lub płeć danej osoby, mogą również stanowić część kryteriów. Zazwyczaj istnieją również inne kryteria dla każdego badania.
Informowana zgoda lub świadome pozwolenie
Pierwszą rzeczą, o którą zostaniesz poproszony, jest udzielenie pisemnej, świadomej zgody. Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody badacze (lekarze lub pielęgniarki) wyjaśnią Ci szczegóły badania i odpowiedzą na Twoje pytania i wątpliwości. Jeśli bierzesz udział w badaniu dotyczącym Twojego dziecka, proces ten przebiega podobnie, ale może być nazwany świadomą zgodą.
Wtedy otrzymasz pisemny formularz zgody. Formularze zgody na badania kliniczne zazwyczaj zawierają następujące elementy:
- Powód badania (czego badacze mają nadzieję się dowiedzieć)
- Kto kwalifikuje się do wzięcia udziału
- Co wiadomo o nowym leczeniu
- Możliwe ryzyko i korzyści nowego leczenia
- Inne sposoby leczenia, które mogą być opcją dla Ciebie
- Projekt badania (czy jest ono randomizowane, podwójnie zaślepione itp.)
- Ile i jakiego rodzaju badania oraz wizyty lekarskie będą potrzebne
- Kto musi zapłacić za koszty badania klinicznego (badania, wizyty lekarskie, itp.) oraz za koszty, jeśli pacjent będzie potrzebował dodatkowych badań.) oraz za koszty, jeżeli w wyniku badania klinicznego będzie Pani/Pan potrzebować dodatkowej opieki
- Oświadczenie o sposobie ochrony Pani/Pana tożsamości
- Oświadczenie o dobrowolności badania i Pani/Pana prawie do opuszczenia badania w dowolnym momencie bez obawy o utratę opieki, którą otrzymałaby Pani/Pan poza badaniem
- Informacje kontaktowe w przypadku, gdyby miała Pani/Pan pytania przed, w trakcie lub po zakończeniu badania
Przed podpisaniem formularza zgody proszę zadawać pytania. Upewnij się, że ktoś z zespołu badawczego omówił z Tobą formularz. Nie wszystkie formularze zgody są łatwe do zrozumienia i mogą się w nich znajdować słowa lub pojęcia, które są mylące. Może Pan(i) chcieć zabrać ze sobą kogoś, kto pomoże upewnić się, że wszystkie Pana(i) obawy zostały uwzględnione.
Rodzice muszą podpisać formularz za swoje dziecko, a w większości przypadków starsze dzieci muszą również wyrazić zgodę, zanim wezmą udział w badaniu. (Ogólnie rzecz biorąc, prawa dzieci są bardzo zbliżone do praw dorosłych, w tym prawo do opuszczenia badania w dowolnym momencie.
Upewnij się, że rozumiesz, o co chodzi i czego się od Ciebie oczekuje. Przedyskutuj z lekarzem lub pielęgniarką to, co rozumiesz na temat badania, aby upewnić się, że dobrze to zrozumiałeś.
Na koniec, nie czuj się ponaglany do podjęcia decyzji. Jeżeli kwalifikujesz się do udziału w badaniu klinicznym, zawsze masz prawo wyboru, czy weźmiesz w nim udział.Twoja decyzja nie powinna mieć wpływu na poziom otrzymywanej przez Ciebie opieki.
Zabierz ze sobą formularz zgody do domu, jeśli chcesz. Zapytaj zaufanych członków rodziny i przyjaciół, co o tym sądzą. Niektóre osoby mogą również chcieć uzyskać drugą opinię na temat badania od innego lekarza.
Branie udziału w badaniu
Po podpisaniu formularza zgody, przed rozpoczęciem leczenia prawdopodobnie konieczne będzie wykonanie badań krwi i/lub badań obrazowych. Zazwyczaj zostaniesz zapytany o historię choroby i zbadany fizycznie. Są one potrzebne, aby upewnić się, że spełniasz kryteria kwalifikujące i pomagają zapewnić Ci bezpieczeństwo.
To, co dzieje się później, może wydawać się uzyskiwaniem normalnego leczenia, ale możesz potrzebować więcej testów i wizyt u lekarza. Testy te mają na celu sprawdzenie, jak przebiega leczenie i jak pacjent się czuje. Lekarze i pielęgniarki mogą częściej Pana/Panią badać i będą chcieli wiedzieć, czy ma Pan/Pani jakiekolwiek skutki uboczne (zwane zdarzeniami niepożądanymi) podczas leczenia.
Ponieważ możliwe problemy mogą nie być w pełni znane, bardzo ważne jest, aby poinformować zespół badawczy, jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek objawy, które nie są dla Pana/Pani normalne.Zespół badawczy zdecyduje, czy objawy, które Pani/Pan ma, są związane z badaniem klinicznym i czy należy je leczyć lub zmienić Pani/Pana leczenie.
Co się stanie, jeśli będę chciał/a wcześniej opuścić badanie?
Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu klinicznym zostanie Pani/Panu wielokrotnie powiedziane, że udział w badaniu jest zawsze dobrowolny. Jest to ważna kwestia. Ty (lub Twoje dziecko) macie prawo do przerwania udziału w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Będziesz chciał wiedzieć, jak rezygnacja z udziału w badaniu może wpłynąć na Twój stan zdrowia i jakie masz inne możliwości leczenia. Powinien Pan również poinformować zespół prowadzący badania kliniczne, że rezygnuje Pan z udziału w badaniu i dlaczego. Zespół prowadzący badania kliniczne może poprosić o kontynuowanie obserwacji przez pewien okres czasu w celu sprawdzenia ewentualnych długoterminowych skutków leczenia. Pomoże to znaleźć nieoczekiwane problemy i upewnić się, że jest Pani bezpieczna, nawet jeśli nie jest już Pani częścią badania klinicznego. Twoi lekarze nadal będą się Tobą opiekować najlepiej jak potrafią.
Ludzie przestają brać udział w badaniach klinicznych z wielu powodów. Możesz zrezygnować z badania, ponieważ nie działa ono na Ciebie. Możesz opuścić badanie z powodu poważnych skutków ubocznych. Albo po prostu zdecydujesz, że nie chcesz już w nim uczestniczyć. TO JEST TWÓJ WYBÓR, a nie problem.
Także samo badanie kliniczne może zostać zakończone wcześniej, jeśli okaże się, że badane leczenie działa lub NIE działa tak dobrze jak leczenie standardowe. Czasami okazuje się, że nowe leczenie ma działania niepożądane, których nie można opanować.
Co się stanie, jeśli nie kwalifikuję się do udziału w badaniu klinicznym?
Niektórzy ludzie są zbyt chorzy lub mają inne problemy, które uniemożliwiają im udział w badaniach klinicznych.
Inni ludzie mogą być zainteresowani pewnym leczeniem, które jest dostępne tylko w badaniach klinicznych, ale nie spełniają kryteriów kwalifikacji. W niektórych z tych przypadków lekarz danej osoby może zapytać sponsora badania, czy może uzyskać zwolnienie z kwalifikacji lub specjalny wyjątek, aby dopuścić daną osobę do badania, mimo że nie spełnia ona wszystkich kryteriów. Decyzję taką podejmuje zwykle badacz kliniczny badania, który może konsultować się w sprawie wniosku z innymi osobami zaangażowanymi w badanie. Jeżeli badacz kliniczny wyrazi zgodę na zwolnienie, dana osoba jest leczona zgodnie z protokołem badania (te same badania, wizyty lekarskie, badania kontrolne itp.), ale wyniki tej osoby nie są uwzględniane w ostatecznych wynikach badania.
W niektórych przypadkach do badań może być już włączona wystarczająca liczba osób i nie przyjmują one więcej uczestników.
Niekiedy istnieją sposoby uzyskania dostępu do metod leczenia, które znajdują się w późnej fazie badań klinicznych, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA. Są one zazwyczaj określane jako programy rozszerzonego dostępu lub współczucia. W ostatnich latach FDA rozszerzyła te programy, aby umożliwić niektórym pacjentom, którzy pilnie potrzebują tych metod leczenia, ich otrzymanie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Compassionate Drug Use.
.