Kryteria włączenia:
1. Mężczyźni lub kobiety dorośli w wieku od 55 do 74 lat w momencie zapisywania się do badania, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę. 2. W grupie osób nieszczepiących się przeciwko pneumokokom (Grupa I), nie otrzymujących szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania, zgodnie z raportem uczestnika i przeglądem dostępnych kart szczepień. W grupie uprzednio zaszczepionej (Grupa II), udokumentowane szczepienie dokładnie jedną dawką PPSV23 podaną >/=3 i </=7 lat przed włączeniem do badania i brak innych dawek PPSV23 podanych w ciągu całego życia. (Historia otrzymania lub nieotrzymania szczepionki przeciwko pneumokokom może być wstępnie ustalona na podstawie zgłoszenia uczestnika, ale musi być potwierdzona przez przegląd informacji ze źródła pierwotnego, w tym między innymi dokumentacji medycznej, sprawozdania lekarza pierwszego kontaktu lub innego świadczeniodawcy oraz rejestrów wydziału zdrowia. Należy przejrzeć dokumentację medyczną i/lub zasięgnąć informacji od podstawowej opieki zdrowotnej lub innych świadczeniodawców w celu zidentyfikowania szczepień pneumokokowych podawanych w okresie nie krótszym niż 10 lat przed zapisaniem się do programu). 3. 3. Stwierdzenie na podstawie wywiadu lekarskiego, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli wskazane) i oceny klinicznej, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, definiowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany terapii (dopuszczalna jest zmiana dawki lub terapii w obrębie jednej kategorii (np. zmiana z jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego na inny). Zmiana na nową kategorię terapii (np. zabieg chirurgiczny lub dodanie nowej klasy farmakologicznej) jest dozwolona tylko wtedy, gdy nie jest spowodowana pogorszeniem się choroby) lub hospitalizacją z powodu pogorszenia się choroby na 12 tygodni przed włączeniem do badania. 4. Zgodzić się na nieotrzymywanie szczepionki zawierającej żywe wirusy (na przykład szczepionki przeciwko półpaścowi) przed pobraniem próbki krwi w dniu 28 (wizyta 03) i nieotrzymywanie szczepionki inaktywowanej (na przykład inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie) w ciągu 14 dni po włączeniu do badania. 5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania, w tym jest dostępny podczas wszystkich wizyt w ramach badania. 6. Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki PCV lub badanej szczepionki pneumokokowej przed włączeniem do badania. 2. Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. 3. Otrzymanie zastrzyku odczulającego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie zastrzyku odczulającego w ciągu 7 dni po włączeniu do badania. 4. Otrzymanie szczepionki zawierającej toksoid błoniczy (na przykład szczepionki przeciw tężcowi i toksoidowi błoniczy lub szczepionki przeciw tężcowi i toksoidowi błoniczy oraz acelularnej szczepionki przeciw krztuścowi) w ciągu sześciu miesięcy przed przyjęciem do badania. 5. Znany lub podejrzewany niedobór odporności, przyjmowanie chemioterapii lub radioterapii nowotworów w ciągu ostatnich 36 miesięcy, lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, w tym systemowych kortykosteroidów, np. z powodu raka, HIV lub choroby autoimmunologicznej. Jeżeli w ciągu 30 dni przed szczepieniem podawano jakiekolwiek kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne, pozajelitowe) w celu leczenia ostrej choroby, należy wykluczyć jakiekolwiek długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie) w okresie od 30 do 59 dni przed szczepieniem. (Dozwolone są kortykosteroidy miejscowe, donosowe i wziewne). 6. Poważne schorzenia przewlekłe, w tym czynna lub przerzutowa choroba nowotworowa, nowotwory układu krwiotwórczego, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, wymóg stosowania dodatkowego tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez dializy, niestabilna klinicznie choroba serca lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza wyklucza udział uczestnika w badaniu. 7. Znane zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. 8. Pobyt w domu opieki lub innym zakładzie opieki lub zapotrzebowanie na opiekę pielęgniarską. Uczestnik ambulatoryjny, który nie wymaga specjalistycznej opieki pielęgniarskiej i jest mieszkańcem domu spokojnej starości lub gminy, kwalifikuje się do udziału w badaniu. 9. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wykonania czynności związanych z badaniem, np. z powodu demencji lub innego upośledzenia. 10. Słaby wzrok lub brak wzroku, wymagający pomocy osoby trzeciej przy czytaniu. 11. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. 12. Częstość akcji serca mniejsza niż 40 uderzeń na minutę lub większa niż 120 uderzeń na minutę, mierzona podczas wizyty rejestracyjnej i przed szczepieniem. 13. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg lub większe niż 170 mm Hg, mierzone podczas wizyty rejestracyjnej i przed szczepieniem. 14. Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg, mierzone podczas wizyty rejestracyjnej i przed szczepieniem. 15. W przypadku Grupy I, niezdolność do otrzymania szczepionki w mięsień deltoidalny prawego ramienia i niezdolność do otrzymania szczepionki w mięsień deltoidalny lewego ramienia z powodu niewystarczającej masy mięśniowej, konieczności unikania wstrzyknięć z powodu wcześniejszego wycięcia węzłów chłonnych lub napromieniowania, lub innego czynnika. Dla grupy II, niezdolność do otrzymania szczepionki w mięśniu deltoidalnym jednego lub obu ramion z powodu niewystarczającej masy mięśniowej, konieczności uniknięcia wstrzyknięć z powodu uprzedniego usunięcia węzłów chłonnych lub napromieniowania, lub innego czynnika. 16. 16. Osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, heparynę lub dabigatran) lub mające w wywiadzie skazę krwotoczną, która stanowiłaby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego. (Aspiryna, klopidogrel, dipirydamol i niesteroidowe środki przeciwzapalne są dozwolone). 17. Znana klinicznie istotna reakcja alergiczna na wcześniejsze szczepienie pneumokokowe (dla uczestników Grupy II) lub na składnik szczepionki PCV13 (PCV13 nie zawiera lateksu). 18. Obecne znane nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii badacza może zaburzać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania. 19. Otrzymanie jakiejkolwiek innej badanej szczepionki lub środka w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub zamiar otrzymania innej badanej szczepionki lub środka przed zakończeniem badania. 20. Jakikolwiek stan medyczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę celów badania.
.