米国は世界最大の遺伝子組換え作物の商業栽培国である。 米国の規制政策はバイオテクノロジー規制のための調整された枠組み（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology）によって管理されています。 米国はバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書に調印していない。 遺伝子組換え生物の公開が承認されるには、USDA、FDA、EPAの評価を受ける必要がある。 USDAは植物が雑草になる可能性を評価し、FDAは食糧供給に入り込んだり変化する可能性のある植物を審査し、EPAは農薬の性質を持つ遺伝子組み換え植物を規制している。 開発された遺伝子組換え植物のほとんどは、少なくとも2つの機関の審査を受け、多くは3つの機関すべての対象となる。 最終的な承認は、各州内の個々の郡によって拒否されることもある。 2004年、カリフォルニア州メンドシーノ郡は、「遺伝子組み換え生物の繁殖、栽培、育成、栽培」を禁止する最初で唯一の郡となり、この措置は57％の賛成多数で可決された。 (メンドシーノ郡の遺伝子組み換え禁止を参照）
米国農務省 編集
米国農務省内の動植物衛生検査局（APHIS）機関のバイオテクノロジー規制サービスプログラムは、2000年の植物保護法（農業リスク保護法の一部）および国家環境政策法（NEPA）に基づいて農業と環境を潜在的害虫から守ることに取り組んでいます。 同一のコンストラクトと宿主遺伝子型を使用しても、導入遺伝子の挿入位置が異なるため、各トランスジェニックイベントは個別に規制される。 その結果、発現パターンが異なったり、宿主内の他の内在性遺伝子の機能に影響を及ぼす可能性があります。 米国農務省は、届出制または許可制のいずれかの手続きで遺伝子組み換え植物の実地試験を承認する責任を負っている。 届出手続きは、6つの基準（有害な雑草でないこと、遺伝物質の機能が知られており特徴づけられていること、安定した統合、新しいウイルスを作り出す重大なリスクがないこと、動物や人間の病原体の配列がないこと）を満たす最も単純で最も身近な遺伝子操作植物に対する合理的な手続きである。 ほとんどの野外試験は、届出手続きに基づいて承認される。 許可手続きはより複雑で、届出要件を満たさないすべての遺伝子組換え生物、あるいは植物性医薬品や植物性工業製品に必要とされます。
APHIS の職員は野外試験を検査する責任を負っています。 許可証に記載された州ごとに少なくとも1回の検査が実施されるが、届出によって許可された野外試験の検査は、各試験の相対的リスクに基づいて実施される。 医薬品や工業用化合物を含む生物の野外試験については、より頻繁に検査が行われる（設置期間中5回、それ以降は年2回）。 検査官は、規制上の懸念がないと判断した場合、適合通知書を発行する。 規制を遵守していない場合、検査官は違反の是正を求めるNotice of Non-Complianceを発行し、より深刻な違反の場合は、所定の期間内に書面での回答と是正措置を求める警告書を発行します。 規制や許可条件、その他の要件を遵守していない可能性のある開発者に対しては正式な調査が行われ、民事罰や刑事罰が課せられることもある。
1993年に、環境的に良しとされるGM生物から規制監督を排除するというUSDAの提案が認められ、同年4つのGM植物（フラバーサバー・トマト、ウイルス耐性カボチャ、ブロモキシニル耐性ワタ、グリホサート耐性大豆）が非制御の地位を獲得することになった。 非規制ステータスとは、この生物を導入する際に許可や届出が不要になったことを意味する。 申請者は、その遺伝子組み換え生物が同等の非遺伝子組み換え生物と比較して植物害虫のリスク をもたらさない場合、APHIS に非規制資格を申請することができる。 APHISは申請を検討しながら、NEPAの下で少なくとも2つの文書（環境アセスメントと非規制状態の決定）を作成する。
APHISに対して4つの連邦地裁が、GM植物の規制に異議を申し立てる訴訟を起こしている。 2件は実地試験（オレゴンの除草剤耐性芝草、ハワイの医薬品生産用トウモロコシと砂糖）、残りの2件は遺伝子組み換えアルファルファと遺伝子組み換えサトウキビの規制緩和であった。 APHISは当初、4件ともNEPAガイドラインに真摯に従わなかったとの判定のもと、敗訴した。 しかし、最高裁は遺伝子組み換えアルファルファの全国的な禁止を覆し、控訴裁判所は遺伝子組み換えテンサイ作物の部分的な規制緩和を許可した。
Food and Drug AdministrationEdit
The FDA is responsible for the safety and security of human and animal food and drugs, including any that are genetically modified.遺伝子組み換え作物を含む食品と医薬品の安全性とセキュリティに責任を負う。 FDAは、最初の商業化された遺伝子組み換え作物である1982年のGenetech社の遺伝子組み換えヒトインシュリン（Humulin）と最初の商業化された遺伝子組み換えホールフードである1994年のCalgene社のFlavr Savrトマトを承認する責任を負っています。 FDAは、新しい遺伝子組み換え食品や飼料を評価する際、新規または変更されたアレルゲンや毒物の存在、栄養および抗栄養物質のレベルの変化を調べます。 現行製品と同一またはほぼ同一の組成の食品・飼料は、実質的に同等とみなされ、FDAの審査を受ける必要はありません。 FDAが実質的同等性を用いることについては、ほぼすべてのGM製品が実質的に同等であるため、FDAの審査は実質的に任意であるとの大きな非難を受けている。 しかし、現在（2008年現在）米国で販売されているすべてのGM食品・飼料は、開発者が組成データを提出し、FDAの科学者が通常の食品・飼料と比較するFDAコンサルテーションを受けている
FDAコンサルテーションでは、新しい食品・飼料に新しいアレルギー物質や毒性物質があるか、食品・飼料の栄養成分が増加または減少しているかどうかに注目する。 開発者はFDAに食品・飼料の説明文書を提出し、FDAのケースワーカーは、予想される食事暴露、特にリスクグループ（子供、高齢者など）への暴露の可能性についての追加情報を要求することができます。 2007年現在、FDAは、栄養成分やアレルゲン、毒性物質のレベルに予期せぬ変化をもたらす遺伝子組み換え食品を特定していません。 しかし、一部の遺伝子組換え食品を検査したところ、アレルギー性タンパク質が検出されたことがあります。 パイオニア・ハイブレッド社は、ブラジルナッツの遺伝子を遺伝子組換え大豆に組み込んだ結果、栄養成分が強化された大豆を生み出しました。 挿入された遺伝子は、当時は既知のアレルゲンに変換されなかったが、ブラジルナッツにアレルギーを持つ人の血清で検査したところ、タンパク質のアレルゲン性が発見された。 この試験の後、ブラジルナッツのアレルゲンを発現する遺伝子組換え大豆の開発は中止された。 FDAの協議プロセスは（GMを規制する他の機関に比べれば）比較的非公式で、新しいGM製品を承認することはない。
FDAの獣医学センターは、生物由来の医薬品やその他の医療製品の規制を担当するFDAのセンターと協議して、遺伝子組み換え動物を規制しています。 また、治療用製品の製造や試験、異種移植に使用される遺伝子組換え動物に適用される特別なガイドラインもあります。 FDAのガイダンス文書は、法的拘束力のある法律を制定するものではなく、特定の規制や法的要件が引用されていない限り、勧告とみなされます。
Environmental Protection AgencyEdit
The EPA regulates substances with pesticide characteristics, looking at potential threats to human health or the environment.The EPAは、農薬の特性を持つ物質を規制している。 彼らは、遺伝子組み換え植物を規制するのではなく、植物によって生産される農薬や適用される農薬の使用法を変更する特性を規制することを主張している。 これには、除草剤に耐性を持つように操作された植物（例：ラウンドアップレディ）、自ら農薬を生産する植物（例：BT）、ウイルス耐性の植物が含まれる。 遺伝子組み換え生物の農薬特性を規制する権限は、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（FIFRA）および連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）により付与されています。 EPAは1994年に規制を発表し、1995年に行動を開始した。 1994年、EPAは3つのカテゴリーの遺伝子組換え植物を規制対象から外すことを提案した。 それらは、遺伝物質が性的に適合する植物に由来する植物（シスジェニック）、標的害虫の付着を防ぐための物理的障壁を用いた植物、ウイルス感染から守るためのウイルスコートタンパク質を発現する植物であった。 2001年には、シスジェニック植物の適用除外に関するルールが決定された。 他の2つの適用除外案は、2010年現在も検討中である。
EPAは、それぞれの提出物をケースバイケースで評価した。 EPAは、遺伝子操作された生物の最終産物（現在、評価されているすべての植物はタンパク質を生産する）の特性に関するデータ、ならびに哺乳類毒性、非標的生物への影響および環境代謝に関するデータを評価する。 Bt製品については、生産者は昆虫耐性管理プログラムも提供しなければならない。 除草剤耐性植物については、EPAはUSDAおよびFDAと連携しているが、植物そのものを規制することはない。 その代わり、除草剤とその新しい品種への使用を規制している。 EPAは植物の形質転換に使われた構築物や、受け取った植物の生態を調査する。 得られたタンパク質の配列は説明され、発現パターンと強度は検証され、タンパク質へのいかなる変更も報告されなければならない。 EPAは、提出物を評価する際に、製品の潜在的なアレルギー性、野生種への遺伝子流出をめぐる問題、非標的生物への影響の可能性、環境中に残留する可能性、および昆虫耐性が発達する可能性を考慮します
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