Die USA sind der größte kommerzielle Anbauer von gentechnisch veränderten Pflanzen in der Welt. Die Regulierungspolitik der Vereinigten Staaten wird durch den Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology geregelt. Die Vereinigten Staaten sind kein Unterzeichner des Cartagena-Protokolls über die biologische Sicherheit. Damit ein gentechnisch veränderter Organismus für die Freisetzung zugelassen werden kann, wird er von der USDA, der FDA und der EPA geprüft. Das USDA bewertet das Potenzial der Pflanze, zu Unkraut zu werden, die FDA prüft Pflanzen, die in die Lebensmittelversorgung gelangen oder diese verändern könnten, und die EPA reguliert die gentechnisch veränderten Pflanzen mit pestiziden Eigenschaften. Die meisten entwickelten gentechnisch veränderten Pflanzen werden von mindestens zwei der Behörden geprüft, viele sogar von allen drei. Die endgültige Genehmigung kann von den einzelnen Bezirken in jedem Bundesstaat noch verweigert werden. Im Jahr 2004 wurde Mendocino County, Kalifornien, der erste und einzige Bezirk, der ein Verbot der „Vermehrung, des Anbaus, der Aufzucht und des Anbaus gentechnisch veränderter Organismen“ erließ, wobei die Maßnahme mit einer Mehrheit von 57 % angenommen wurde. (Siehe GVO-Verbot in Mendocino County)
U.S. Department of AgricultureEdit
Das Programm Biotechnology Regulatory Services der Behörde Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) innerhalb des USDA befasst sich mit dem Schutz der Landwirtschaft und der Umwelt vor potenziellen Schädlingen gemäß dem Plant Protection Act of 2000 (Teil des Agriculture Risk Protection Act) und dem National Environmental Policy Act (NEPA). Jedes transgene Ereignis wird gesondert geregelt, da der Ort der Transgen-Insertion selbst bei Verwendung identischer Konstrukte und Wirtsgenotypen variiert. Dies könnte zu unterschiedlichen Expressionsmustern führen oder die Funktion anderer endogener Gene im Wirtsorganismus beeinträchtigen. Das USDA ist für die Genehmigung von Feldversuchen mit gentechnisch veränderten Pflanzen entweder im Rahmen des Anmelde- oder des Genehmigungsverfahrens zuständig. Das Anmeldeverfahren ist ein vereinfachtes Verfahren für die einfachsten oder bekanntesten gentechnisch veränderten Pflanzen, die sechs Kriterien erfüllen (sie sind kein schädliches Unkraut, die Funktion des genetischen Materials ist bekannt und charakterisiert, sie sind stabil integriert, es besteht kein erhebliches Risiko für die Entstehung neuer Viren und es sind keine Sequenzen von Tier- oder Humanpathogenen vorhanden). Die meisten Feldversuche werden im Rahmen des Meldeverfahrens genehmigt. Das Genehmigungsverfahren ist sehr viel aufwändiger und wird für alle gentechnisch veränderten Organismen, die nicht den Anmeldeanforderungen entsprechen, sowie für alle in Pflanzen hergestellten Arzneimittel oder in Pflanzen hergestellten Industrieprodukte verlangt.
APHIS-Beamte sind für die Inspektion der Feldversuche zuständig. Mindestens eine Inspektion wird für jeden in der Genehmigung aufgeführten Staat durchgeführt, während die Inspektion von Feldversuchen, die durch eine Anmeldung genehmigt wurden, auf der Grundlage des relativen Risikos jedes Versuchs erfolgt. Bei Feldversuchen mit Organismen, die pharmazeutische oder industrielle Verbindungen enthalten, werden die Inspektionen häufiger durchgeführt (fünfmal während der Einrichtung und danach zweimal im Jahr). Sind die Inspektoren davon überzeugt, dass keine rechtlichen Bedenken bestehen, stellen sie eine Konformitätsbescheinigung aus. Werden die Vorschriften nicht eingehalten, stellen die Inspektoren eine Mitteilung über die Nichteinhaltung der Vorschriften aus, in der sie die Behebung der Abweichungen fordern, oder bei schwerwiegenderen Verstößen ein Mahnschreiben, in dem sie eine schriftliche Antwort und Abhilfemaßnahmen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens verlangen. Bei Entwicklern, die sich nicht an die Vorschriften, Genehmigungsbedingungen oder andere Anforderungen halten, werden formelle Untersuchungen durchgeführt, die zivil- oder strafrechtliche Strafen nach sich ziehen können.
Im Jahr 1993 wurde der Vorschlag des USDA, die behördliche Aufsicht über als umweltverträglich eingestufte gentechnisch veränderte Organismen aufzuheben, angenommen, und vier gentechnisch veränderte Pflanzen (Flavr Savr-Tomaten, virusresistente Kürbisse, bromoxynil-tolerante Baumwolle und glyphosattolerante Sojabohnen) erhielten in diesem Jahr den Status der Nichtregulierung. Der nicht regulierte Status bedeutet, dass für die Einführung dieses Organismus keine Genehmigungen und Meldungen mehr erforderlich sind. Antragsteller können bei APHIS den Status der Nichtregulierung beantragen, wenn der gentechnisch veränderte Organismus kein größeres Risiko für Pflanzenschädlinge darstellt als ein entsprechender nicht gentechnisch veränderter Organismus. APHIS wird mindestens zwei Dokumente (eine Umweltverträglichkeitsprüfung und eine Entscheidung über den nicht-regulatorischen Status) im Rahmen des NEPA erstellen, während es den Antrag prüft.
Vier Bundesbezirksgerichte haben gegen APHIS geklagt und die Regulierung von GV-Pflanzen angefochten. Zwei betrafen Feldversuche (herbizidtolerantes Rasengras in Oregon; pharmazeutisch produzierender Mais und Zucker in Hawaii) und die beiden anderen betrafen die Deregulierung von gentechnisch veränderter Luzerne und gentechnisch veränderten Zuckerrüben. APHIS verlor zunächst alle vier Fälle, da die Richter entschieden, dass sie die NEPA-Richtlinien nicht sorgfältig befolgt hatten. Der Oberste Gerichtshof hob jedoch das landesweite Verbot von gentechnisch veränderter Luzerne auf, und ein Berufungsgericht erlaubte die teilweise Deregulierung von gentechnisch veränderten Zuckerrübenkulturen. Nachdem APHIS Umweltverträglichkeitserklärungen für beide Kulturen erstellt hatte, wurden sie wieder dereguliert.
Food and Drug AdministrationEdit
Die FDA ist für die Sicherheit von Lebensmitteln und Medikamenten für Mensch und Tier zuständig, auch für solche, die gentechnisch verändert sind. Die FDA war verantwortlich für die Genehmigung des ersten kommerziell genutzten GVO, des gentechnisch veränderten Humaninsulins (Humulin) von Genetech im Jahr 1982 und des ersten kommerziell genutzten gentechnisch veränderten Lebensmittels, der Flavr Savr-Tomate von Calgene im Jahr 1994. Bei der Bewertung neuer gentechnisch veränderter Lebens- oder Futtermittel achtet die FDA auf das Vorhandensein neuer oder veränderter Allergene und Giftstoffe und untersucht Veränderungen im Gehalt an nährstoffreichen und nährstofffeindlichen Substanzen. Lebens- und Futtermittel, die in ihrer Zusammensetzung identisch oder nahezu identisch mit den derzeitigen Produkten sind, gelten als im Wesentlichen gleichwertig und müssen nicht von der FDA geprüft werden. Die FDA ist für die Anwendung der substanziellen Äquivalenz kritisiert worden, wobei ein Hauptvorwurf lautete, dass die FDA-Prüfung im Wesentlichen freiwillig ist, da fast alle GV-Produkte substanziell gleichwertig sind. Alle derzeit auf dem US-Markt befindlichen genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel (Stand 2008) wurden jedoch einer FDA-Konsultation unterzogen, bei der der Entwickler die Daten zur Zusammensetzung vorlegt und Wissenschaftler der FDA diese mit regulären Lebens- und Futtermitteln vergleichen.
Die FDA-Konsultation konzentriert sich darauf, ob das neue Lebens- oder Futtermittel neue Allergene oder toxische Substanzen enthält und ob die Nährstoffkomponenten des Lebens- oder Futtermittels zu- oder abgenommen haben. Der Entwickler legt der FDA Unterlagen vor, in denen das Lebens- oder Futtermittel beschrieben wird, und ein von der FDA beauftragter Sachbearbeiter kann dann zusätzliche Informationen über die zu erwartende ernährungsbedingte Exposition anfordern, insbesondere darüber, ob bestimmte Risikogruppen (Kinder, ältere Menschen usw.) exponiert sein könnten. Bis zum Jahr 2007 hat die FDA keine gentechnisch veränderten Lebensmittel mit unerwarteten Veränderungen der Nährstoffzusammensetzung oder des Gehalts an Allergenen oder toxischen Substanzen festgestellt. Allerdings wurden bei der Prüfung einiger gentechnisch veränderter Produkte allergische Proteine nachgewiesen. Pioneer Hi-Bred fügte ein Gen aus der Paranuss in transgene Sojabohnen ein, was zu Soja mit einem verbesserten Nährwertprofil führte. Das eingefügte Gen wurde damals nicht in ein bekanntes Allergen umgewandelt, aber bei Tests mit dem Serum von Menschen, die allergisch auf Paranüsse reagieren, wurde die allergene Natur des Proteins entdeckt. Die Entwicklung der transgenen Sojabohne, die ein Paranussallergen exprimiert, wurde nach diesen Tests gestoppt. Das Konsultationsverfahren der FDA ist (im Vergleich zu den anderen Behörden, die GVO regulieren) relativ informell, und sie genehmigt keine neuen GVO-Produkte. Stattdessen gibt sie eine Mitteilung heraus, in der sie feststellt, ob das neue Lebensmittel mit der nicht veränderten Sorte identisch ist oder sich von ihr unterscheidet.
Das Zentrum für Veterinärmedizin der FDA reguliert gentechnisch veränderte Tiere in Absprache mit den Zentren der FDA, die für die Regulierung von Arzneimitteln oder anderen medizinischen Produkten zuständig sind, die von biopharmazeutischen Tieren stammen. Die FDA verfügt auch über zusätzliche Richtlinien für gentechnisch veränderte Tiere, die für die Herstellung und Prüfung von therapeutischen Produkten und für Xenotransplantationen verwendet werden. Die Leitfäden der FDA stellen keine rechtsverbindlichen Gesetze dar und sind als Empfehlungen zu verstehen, es sei denn, es werden spezifische regulatorische oder gesetzliche Anforderungen genannt. Einschlägige Bundes-, Landes- oder Kommunalgesetze und -vorschriften müssen ebenfalls eingehalten werden.
Environmental Protection AgencyEdit
Die EPA reguliert Substanzen mit Pestizidcharakter, wobei sie mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt untersucht. Sie behauptet, nicht die gentechnisch veränderten Pflanzen zu regulieren, sondern die von den Pflanzen produzierten Pestizide oder Eigenschaften, die den Einsatz von Pestiziden verändern. Dazu gehören Pflanzen, die so manipuliert wurden, dass sie gegen Herbizide resistent sind (z. B. Roundup Ready), Pflanzen, die ihre eigenen Pestizide produzieren (z. B. BT) und virusresistente Pflanzen. Die Befugnis zur Regulierung der Pestizideigenschaften von gentechnisch veränderten Organismen wurde im Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) und im Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) festgelegt. Die EPA veröffentlichte 1994 Verordnungen und begann 1995 mit deren Umsetzung. 1994 schlug sie vor, drei Kategorien gentechnisch veränderter Pflanzen von ihrer Regelung auszunehmen. Dabei handelte es sich um Pflanzen, deren genetisches Material von geschlechtlich kompatiblen Pflanzen stammte (cisgene Pflanzen), um Pflanzen, die physikalische Barrieren verwenden, um zu verhindern, dass sich der Zielschädling festsetzt, und um Pflanzen, die virale Hüllproteine zum Schutz vor Virusinfektionen exprimieren. Im Jahr 2001 wurden die Vorschriften für die Ausnahmeregelung für cisgene Pflanzen fertiggestellt. Die beiden anderen vorgeschlagenen Ausnahmen wurden 2010 noch geprüft.
Das EPA bewertete jeden Antrag auf Einzelfallbasis. Die EPA bewertet Daten zur Charakterisierung des Endprodukts des manipulierten Organismus (derzeit produzieren alle bewerteten Pflanzen Proteine) sowie Daten zur Toxizität für Säugetiere, zu den Auswirkungen auf Nicht-Zielorganismen und zum Stoffwechsel in der Umwelt. Bei Bt-Produkten muss der Hersteller außerdem ein Programm zum Management von Insektenresistenzen vorlegen. Bei herbizidresistenten Pflanzen stimmt sich die EPA mit dem USDA und der FDA ab, reguliert aber nicht die Pflanze selbst. Stattdessen regelt sie das Herbizid und seine Anwendung bei der neuen Sorte. Das EPA prüft das Konstrukt, das zur Transformation der Pflanze verwendet wird, und die Biologie der Empfängerpflanze. Die Sequenz des resultierenden Proteins muss beschrieben, das Expressionsmuster und die Intenzität überprüft und alle Veränderungen des Proteins gemeldet werden. Die EPA berücksichtigt bei der Bewertung der Anträge die potenzielle Allergenität des Produkts, Fragen im Zusammenhang mit dem Genfluss in wilde Arten, mögliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt in der Umwelt verbleibt, und das Potenzial für die Entwicklung einer Insektenresistenz.