Une étude de phase IIb, ouverte et à dose variable du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez des adultes de 55 à 74 ans précédemment vaccinés par le vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent

Critères d’inclusion:

1. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 55 à 74 ans au moment de l’inscription et capables de fournir un consentement éclairé. 2. Pour le groupe naïf de vaccin antipneumococcique (Groupe I), aucun vaccin antipneumococcique reçu avant l’enrôlement, tel que documenté par le rapport du participant et l’examen des dossiers de vaccination disponibles. Pour le groupe précédemment vacciné (Groupe II), une vaccination documentée avec exactement une dose de PPSV23 administrée >/=3 et </=7 ans avant l’enrôlement et aucune autre dose de PPSV23 à vie. (Les antécédents de réception ou de non-réception d’un vaccin antipneumococcique peuvent être présumés par le rapport du participant, mais doivent être confirmés par l’examen des informations de source primaire, y compris, mais sans s’y limiter, les dossiers médicaux, les rapports des prestataires de soins primaires ou autres, et les dossiers des services de santé. Les dossiers médicaux doivent être examinés et/ou les soins primaires ou autres prestataires interrogés pour identifier les vaccins antipneumococciques administrés pendant une période d’au moins 10 ans avant l’inscription). 3. Déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé (si indiqué) et un jugement clinique pour être éligible à l’étude. Sujets présentant une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement (un changement de dose ou de traitement au sein d’une catégorie (par exemple, le passage d’un anti-inflammatoire non stéroïdien à un autre) est autorisé. Un changement vers une nouvelle catégorie de traitement (par exemple, une intervention chirurgicale ou l’ajout d’une nouvelle classe pharmacologique) n’est autorisé que s’il n’est pas causé par une aggravation de la maladie) ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie 12 semaines avant l’inscription, sont éligibles. 4. Accepter de ne pas recevoir de vaccin à virus vivant (par exemple, le vaccin contre le zona) avant le prélèvement de l’échantillon sanguin du jour 28 (visite 03) et de ne pas recevoir de vaccin inactivé (par exemple, le vaccin antigrippal inactivé) dans les 14 jours suivant l’inscription. 5. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d’étude prévues, notamment en étant disponible pour toutes les visites de l’étude. 6. Le sujet a donné son consentement éclairé avant toute procédure de l’étude.

Critères d’exclusion :

1. Réception de tout vaccin PCV ou vaccin pneumococcique expérimental avant l’enrôlement. 2. Réception de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l’enrôlement ou réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant l’enrôlement. 3. Réception d’une injection de désensibilisation à l’allergie dans les 14 jours précédant l’inscription ou réception prévue d’une injection de désensibilisation à l’allergie dans les 7 jours suivant l’inscription. 4. Réception d’un vaccin contenant de l’anatoxine diphtérique (par exemple, anatoxine tétanique et diphtérique ou anatoxine tétanique et diphtérique et vaccin coquelucheux acellulaire) dans les six mois précédant l’inscription. 5. Immunodéficience connue ou suspectée, chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 36 mois précédents, ou traitement immunosuppresseur, y compris corticostéroïdes systémiques, par exemple pour le cancer, le VIH ou une maladie auto-immune. Si des corticostéroïdes systémiques (oraux, parentéraux) ont été administrés pour le traitement d’une maladie aiguë dans les 30 jours précédant la vaccination, et toute utilisation à long terme (>2 semaines) dans les 30 à 59 jours précédant la vaccination doit être exclue. (Les corticostéroïdes topiques, intranasaux et inhalés sont autorisés). 6. Troubles chroniques graves, y compris tumeur maligne active ou métastatique, tumeur maligne hématologique, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, besoin d’oxygène supplémentaire, maladie rénale en phase terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable, ou tout autre trouble qui, de l’avis de l’investigateur, empêche la participation du sujet. 7. Infection connue par le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C. 8. Résidence dans une maison de soins infirmiers ou un autre établissement de soins infirmiers spécialisés ou besoin de soins infirmiers spécialisés. Un sujet ambulatoire qui ne nécessite pas de soins infirmiers spécialisés et qui réside dans une maison de retraite ou une communauté est admissible à l’essai. 9. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à mener à bien les activités de l’étude, par exemple en raison d’une démence ou d’une autre déficience. 10. Vision faible ou manquante, nécessitant l’aide d’un tiers pour lire. 11. Réception de tout produit sanguin, y compris l’immunoglobuline, dans les trois mois précédant l’inscription. 12. Fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm ou supérieure à 120 bpm, mesurée lors de la visite d’inscription et avant la vaccination. 13. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 170 mm Hg, mesurée lors de la visite d’inscription et avant la vaccination. 14. Pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg, mesurée lors de la visite d’inscription et avant la vaccination. 15. Pour le groupe I, impossibilité de recevoir une vaccination dans le muscle deltoïde du bras droit et impossibilité de recevoir une vaccination dans le muscle deltoïde du bras gauche en raison d’une masse musculaire insuffisante, de la nécessité d’éviter les injections en raison d’un curage ganglionnaire ou d’une radiothérapie antérieurs, ou d’un autre facteur. Pour le groupe II, impossibilité de recevoir une vaccination dans le muscle deltoïde d’un ou des deux bras en raison d’une masse musculaire insuffisante, nécessité d’éviter les injections en raison d’un curage ganglionnaire ou d’une irradiation antérieurs, ou d’un autre facteur. 16. Actuellement sous traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, héparine ou dabigatran) ou antécédents de diathèse hémorragique qui contre-indiquerait l’injection intramusculaire. (L’aspirine, le clopidogrel, le dipyridamole et les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens sont autorisés). 17. Réaction allergique cliniquement significative connue à une vaccination pneumococcique antérieure (pour les participants du groupe II) ou à un composant du vaccin PCV13 (le PCV13 est sans latex). 18. Abus actuel connu d’alcool ou de drogue qui, de l’avis de l’investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l’essai. 19. Réception de tout autre vaccin ou agent expérimental dans le mois précédant l’inscription ou intention de recevoir tout autre vaccin ou agent expérimental avant la fin de l’étude. 20. Toute condition médicale qui, de l’avis de l’investigateur, exposerait le participant à un risque inacceptable d’événement indésirable ou interférerait avec l’évaluation des objectifs de l’étude.

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