U.S. Food and Drug Administration

Retour aux cosmétiques &Loi américaine

La loi n’exige pas que les produits et ingrédients cosmétiques, autres que les additifs de couleur, soient approuvés par la FDA avant d’être mis sur le marché, mais il existe des lois et des règlements qui s’appliquent aux cosmétiques sur le marché dans le commerce interétatique.

Les deux lois les plus importantes relatives aux cosmétiques commercialisés aux États-Unis sont le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) et le Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). La FDA réglemente les cosmétiques sous l’autorité de ces lois.

Aux États-Unis, les lois fédérales sont promulguées par le Congrès. Afin de faire fonctionner les lois au quotidien, le Congrès autorise certaines agences gouvernementales. comme la FDA, à créer des règlements. Un changement de l’autorité légale de la FDA sur les cosmétiques nécessiterait que le Congrès modifie la loi.

• Quels types de produits sont des « cosmétiques » selon la loi ?
• Que dit la loi sur la sécurité et l’étiquetage des cosmétiques ?
• La FDA approuve-t-elle les cosmétiques avant leur mise sur le marché ?
• Qui est responsable de la justification de la sécurité des cosmétiques ?
• La FDA peut-elle ordonner le rappel d’un cosmétique dangereux sur le marché ?
• Quelles actions la FDA peut-elle prendre à l’encontre des entreprises ou des personnes qui commercialisent des cosmétiques frelatés ?
• La FDA peut-elle inspecter les fabricants de cosmétiques ?
• La FDA teste-t-elle les cosmétiques ou recommande-t-elle des laboratoires de test ?
• Les entreprises de cosmétiques doivent-elles s’enregistrer auprès de la FDA ou obtenir une licence de la FDA pour fonctionner ?

Quels types de produits sont des « cosmétiques » selon la loi ?

La loi FD&C définit les cosmétiques par leur usage prévu, comme « des articles destinés à être frottés, versés, aspergés ou pulvérisés sur, introduits dans, ou autrement appliqués au corps humain…pour le nettoyage, l’embellissement, la promotion de l’attractivité, ou la modification de l’apparence » (loi FD&C, sec. 201(i)). Parmi les produits inclus dans cette définition figurent les hydratants pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les vernis à ongles, le maquillage des yeux et du visage, les shampooings nettoyants, les permanentes, les colorations capillaires et les déodorants, ainsi que toute substance destinée à être utilisée comme composant d’un produit cosmétique. Elle n’inclut pas le savon. (Pour savoir quels produits sont considérés comme du  » savon  » à des fins réglementaires, voir  » Savon « .

Mais, si le produit est destiné à un usage thérapeutique, comme le traitement ou la prévention d’une maladie, ou à affecter la structure ou la fonction du corps, c’est un médicament (loi FD&C, 201(g)), ou dans certains cas un dispositif médical (loi FD&C, 201(h)), même s’il affecte l’apparence. D’autres « produits de soins personnels » peuvent être réglementés comme des compléments alimentaires ou des produits de consommation. Pour en savoir plus, voir « Is It a Cosmetic, a Drug, or Both ? (Or Is It Soap ?) » et « Cosmetics Q&A : Personal Care Products. »

Les informations présentées ici ne s’appliquent qu’à la réglementation des produits qui sont des cosmétiques tels que définis par la loi FD&C.

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Que dit la loi sur la sécurité et l’étiquetage des cosmétiques ?

La loi FD&C interdit la commercialisation de cosmétiques falsifiés ou portant une fausse marque dans le commerce interétatique.

La « falsification » fait référence aux violations impliquant la composition du produit – qu’elles résultent des ingrédients, des contaminants, du traitement, de l’emballage ou de l’expédition et de la manutention. En vertu de la loi FD&C, un cosmétique est adultéré si–

• « il porte ou contient toute substance toxique ou délétère qui peut le rendre nuisible aux utilisateurs dans les conditions d’utilisation prescrites dans son étiquetage, ou dans les conditions d’utilisation habituelles et habituelles » (avec une exception faite pour les teintures capillaires au goudron de houille) ;

• « il est constitué en tout ou en partie de toute substance immonde, putride ou décomposée » ;

• « il a été préparé, emballé ou détenu dans des conditions insalubres par lesquelles il a pu être contaminé par des immondices, ou par lesquelles il a pu être rendu nuisible à la santé » ;

• « son contenant est composé, en tout ou en partie, de toute substance toxique ou délétère qui peut rendre le contenu préjudiciable à la santé » ; ou

• à l’exception des teintures capillaires au goudron de houille, « il est, ou il porte ou contient, un additif de couleur qui est dangereux au sens de la section 721(a) » du FD&C Act. (Loi FD&C, sec. 601)

Le « misbranding » fait référence aux violations impliquant des produits incorrectement étiquetés ou emballés de manière trompeuse. En vertu de la loi FD&C, un cosmétique est mal étiqueté si–

• « son étiquetage est faux ou trompeur en tout point »;

• son étiquette ne comporte pas toutes les informations requises. (Une exemption peut s’appliquer aux cosmétiques qui doivent être transformés, étiquetés ou réemballés dans un établissement autre que celui où ils ont été initialement transformés ou emballés ; voir Titre 21, Code des règlements fédéraux, section 701.9).

• les informations requises ne sont pas suffisamment visibles et évidentes;

• « son contenant est fait, formé ou rempli de manière à être trompeur » ;

• il s’agit d’un additif de couleur, autre qu’un colorant capillaire, qui n’est pas conforme aux règlements applicables émis en vertu de la section 721 de la loi FD&C ; et

• « son emballage ou son étiquetage est en violation d’un règlement applicable émis en vertu de la section 3 ou 4 de la loi sur l’emballage de prévention des poisons de 1970. » (Loi FD&C, sec. 602)

En vertu de la loi FD&C, un produit peut également faire l’objet d’une erreur d’étiquetage en raison de l’absence de faits importants. Cela signifie, par exemple, tout mode d’emploi sûr et toute mention d’avertissement nécessaire pour garantir l’utilisation sûre d’un produit.

En outre, sous l’autorité de la FPLA, la FDA exige une liste d’ingrédients pour les cosmétiques commercialisés au détail auprès des consommateurs (Titre 21, Code of Federal Regulations (CFR), section 701.3). Les cosmétiques qui ne se conforment pas au FPLA sont considérés comme des produits de mauvaise qualité en vertu de la loi FD&C. (FPLA, section 1456) Cette exigence ne s’applique pas aux cosmétiques distribués uniquement pour un usage professionnel, un usage institutionnel (comme dans les écoles ou sur le lieu de travail), ou en tant qu’échantillons gratuits ou commodités d’hôtel.

La FDA peut prendre des mesures contre les cosmétiques sur le marché qui sont en violation de ces lois, ainsi que les entreprises et les individus qui commercialisent ces produits.

La FDA approuve-t-elle les cosmétiques avant leur mise sur le marché ?

L’autorité légale de la FDA sur les cosmétiques est différente de notre autorité sur d’autres produits que nous réglementons, comme les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux. En vertu de la loi, les produits et ingrédients cosmétiques ne nécessitent pas d’approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA, à l’exception des additifs de couleur. Cependant, la FDA peut prendre des mesures d’application contre les produits sur le marché qui ne sont pas conformes à la loi, ou contre les entreprises ou les individus qui violent la loi.

En général, à l’exception des additifs de couleur et des ingrédients qui sont interdits ou restreints par la réglementation, un fabricant peut utiliser tout ingrédient dans la formulation d’un cosmétique, à condition que–

• l’ingrédient et le cosmétique fini soient sûrs dans les conditions d’utilisation indiquées sur l’étiquette ou habituelles,

• le produit est correctement étiqueté, et

• l’utilisation de l’ingrédient ne cause pas autrement le cosmétique d’être falsifié ou mal étiqueté en vertu des lois que la FDA applique.

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Qui est responsable de la justification de l’innocuité des cosmétiques ?

Les entreprises et les personnes qui fabriquent ou commercialisent des cosmétiques ont la responsabilité légale de garantir l’innocuité de leurs produits. Ni la loi ni les règlements de la FDA n’exigent de tests spécifiques pour démontrer la sécurité des produits ou des ingrédients individuels. La loi n’oblige pas non plus les entreprises cosmétiques à partager leurs informations sur la sécurité avec la FDA.

La FDA a toujours conseillé aux fabricants d’utiliser tous les tests nécessaires pour garantir la sécurité de leurs produits et ingrédients. Les entreprises peuvent justifier de la sécurité de plusieurs façons. La FDA a déclaré que « l’innocuité d’un produit peut être adéquatement prouvée (a) en s’appuyant sur les données d’essais toxicologiques déjà disponibles sur les ingrédients individuels et sur les formulations de produits dont la composition est similaire à celle du cosmétique en question, et (b) en effectuant tous les essais toxicologiques et autres qui sont appropriés à la lumière de ces données et informations existantes. » (Federal Register, 3 mars 1975, page 8916).

En outre, la réglementation interdit ou restreint l’utilisation de plusieurs ingrédients dans les produits cosmétiques et exige des mentions d’avertissement sur les étiquettes de certains types de cosmétiques.

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La FDA peut-elle ordonner le rappel d’un cosmétique dangereux du marché ?

Les rappels de cosmétiques sont des actions volontaires prises par les fabricants ou les distributeurs pour retirer du marché des produits qui représentent un danger ou une tromperie grossière, ou qui sont en quelque sorte défectueux (21 CFR 7.40(a). La FDA n’est pas autorisée à ordonner le rappel de produits cosmétiques, mais nous surveillons les entreprises qui procèdent à un rappel de produits et pouvons demander un rappel de produits si l’entreprise n’est pas disposée à retirer du marché des produits dangereux sans demande écrite de la FDA. Pour en savoir plus, voir « Politique de la FDA en matière de rappels de produits cosmétiques ».

Quelles actions la FDA peut-elle prendre contre les entreprises ou les individus qui commercialisent des cosmétiques frelatés ou mal étiquetés ?

La FDA peut prendre des mesures réglementaires si nous avons des informations fiables indiquant qu’un cosmétique est frelaté ou mal étiqueté. Par exemple, la FDA peut intenter une action par l’intermédiaire du ministère de la Justice dans le système judiciaire fédéral pour retirer du marché les cosmétiques adultérés et mal étiquetés. Pour empêcher la poursuite de l’expédition d’un produit falsifié ou portant une fausse marque, la FDA peut demander à un tribunal fédéral de district d’émettre une ordonnance restrictive à l’encontre du fabricant ou du distributeur du cosmétique en infraction. Les cosmétiques qui ne sont pas conformes à la loi peuvent faire l’objet d’une saisie. La « saisie » signifie que le gouvernement prend possession des biens d’une personne qui a violé la loi ou qui est soupçonnée de le faire. La FDA peut également engager des poursuites pénales contre une personne qui enfreint la loi.

En outre, la FDA travaille en étroite collaboration avec les douanes et la protection des frontières américaines pour surveiller les importations. En vertu de la section 801(a) de la loi FD&C, les cosmétiques importés sont soumis à un examen de la FDA au moment de leur entrée par les douanes américaines. Les produits qui ne sont pas conformes aux lois et règlements de la FDA peuvent se voir refuser l’entrée aux États-Unis. Ils doivent être mis en conformité (si possible), détruits ou réexportés. La FDA n’inspecte pas chaque expédition de cosmétiques entrant dans le pays, mais les cosmétiques importés restent soumis aux lois que nous appliquons, même s’ils ne sont pas inspectés à l’entrée. Pour en savoir plus, voir « Informations pour les importateurs de cosmétiques ».

La FDA prend des mesures réglementaires en fonction des priorités de l’agence, conformément aux préoccupations de santé publique et aux ressources disponibles.

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La FDA peut-elle inspecter les fabricants de cosmétiques ?

La FDA peut inspecter et inspecte les installations de fabrication de cosmétiques pour assurer la sécurité des produits cosmétiques et déterminer si les cosmétiques sont falsifiés ou font l’objet d’une mauvaise marque en vertu de la loi FD&C ou de la FPLA.

La FDA teste-t-elle les cosmétiques ou recommande-t-elle des laboratoires de test ?

Bien que la loi FD&C ne soumette pas les cosmétiques à une approbation préalable à la mise sur le marché par la FDA, nous prélevons des échantillons pour examen et analyse dans le cadre d’inspections d’installations cosmétiques, d’inspections d’importation et de suivi de plaintes d’événements indésirables associés à leur utilisation. La FDA peut également mener des recherches sur les produits et les ingrédients cosmétiques pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité.

La FDA ne fonctionne pas comme un laboratoire d’essais privé, et afin d’éviter même la perception d’un conflit d’intérêts, nous ne recommandons pas les laboratoires privés aux consommateurs ou aux fabricants pour l’analyse des échantillons.

Les entreprises cosmétiques doivent-elles s’enregistrer auprès de la FDA ou obtenir une licence de la FDA pour opérer ?

En vertu de la loi, les fabricants ne sont pas tenus d’enregistrer leurs établissements cosmétiques ou de déposer leurs formulations de produits auprès de la FDA, et aucun numéro d’enregistrement n’est requis pour importer des cosmétiques aux États-Unis.

Nous encourageons toutefois les entreprises cosmétiques à participer au programme volontaire d’enregistrement des cosmétiques (VCRP) de la FDA en utilisant le système d’enregistrement en ligne. Les fabricants, distributeurs et emballeurs de cosmétiques peuvent déposer des informations sur leurs produits qui sont actuellement commercialisés auprès des consommateurs aux États-Unis et enregistrer les emplacements de leurs installations de fabrication et/ou d’emballage dans la base de données du VCRP. Pour en savoir plus et accéder à ce programme, voir le Programme d’enregistrement volontaire des cosmétiques (VCRP).

Ressources connexes

• Est-ce un cosmétique, un médicament ou les deux ? (Ou est-ce du savon ?)
• Concepts juridiques clés : Commerce interétatique, adultéré et mis en marché
• Conformité et réglementation
• Étiquetage et allégations sur les étiquettes
• Exportation de cosmétiques
• Importation de cosmétiques

3 mars 2005 ; mise à jour le 3 août 2013

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