Princeton, le 7 décembre 2016 – Sandoz a annoncé aujourd’hui le lancement sur le marché américain de la solution ophtalmique de bimatoprost, 0,03% (0,3 mg/mL), qui est une version générique de Latisse d’Allergan.
La solution ophtalmique de bimatoprost, 0.03%, est un médicament de prescription indiqué pour traiter l’hypotrichose des cils en augmentant leur croissance, notamment leur longueur, leur épaisseur et leur obscurité.
« Le lancement du bimatoprost est un ajout important à notre portefeuille de produits ophtalmiques de pointe », a déclaré Peter Goldschmidt, président de Sandoz Inc. « En élargissant notre offre de produits ophtalmiques, Sandoz augmentera l’accès des patients à une gamme complète de médicaments de qualité à des prix abordables. »
Selon IMS Health, les ventes américaines de Latisse se sont élevées à environ 75 millions USD pour la période de douze mois se terminant en octobre. Sandoz commercialise le bimatoprost dans la même concentration de 0,03% que le produit de marque.
Informations importantes sur la sécurité
Si vous utilisez/avez utilisé des produits de prescription pour des problèmes de pression oculaire, utilisez le bimatoprost sous la surveillance d’un médecin. Le bimatoprost peut provoquer une augmentation de la pigmentation brune de la partie colorée de l’œil, qui est probablement permanente. Un assombrissement de la peau des paupières peut survenir et être réversible. Appliquez uniquement à la base des cils supérieurs. NE PAS APPLIQUER sur la paupière inférieure. Des poils peuvent pousser sur la peau que le bimatoprost touche fréquemment. Si vous avez des problèmes oculaires ou si vous avez subi une intervention chirurgicale, consultez votre médecin au sujet de l’utilisation du bimatoprost. Les effets secondaires courants sont des démangeaisons et des rougeurs des yeux. En cas d’arrêt du traitement, les cils retrouvent progressivement leur aspect antérieur.
Avertissements et précautions :
Effets sur la pression intra-oculaire (PIO) : Chez les patients utilisant Lumigan® ou d’autres analogues de la prostaglandine pour le traitement d’une PIO élevée, l’utilisation concomitante de la solution ophtalmique de bimatoprost, 0,03% peut interférer avec la réduction souhaitée de la PIO. Les patients utilisant des analogues de la prostaglandine, y compris Lumigan®, pour la réduction de la PIO ne doivent utiliser la solution ophtalmique de bimatoprost, 0,03% qu’après avoir consulté leur médecin et doivent être surveillés pour des changements de leur PIO.
Une augmentation de la pigmentation de l’iris est survenue lors de l’administration de la solution de bimatoprost.
Les patients doivent être informés de la possibilité d’une augmentation de la pigmentation brune de l’iris, qui est susceptible d’être permanente.
On a rapporté que le bimatoprost provoquait des modifications de la pigmentation (assombrissement) des tissus pigmentés périorbitaires et des cils. On s’attend à ce que la pigmentation augmente tant que le bimatoprost est administré, mais il a été signalé qu’elle est réversible à l’arrêt du bimatoprost chez la plupart des patients.
Il existe un risque de croissance des poils dans les zones où la solution de bimatoprost entre en contact répété avec les surfaces de la peau. Appliquez la solution ophtalmique de bimatoprost uniquement sur la peau du bord de la paupière supérieure, à la base des cils.
La solution ophtalmique de bimatoprost doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par exemple, une uvéite) car l’inflammation peut être exacerbée.
Le bimatoprost contient du chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’application de la solution et peuvent être remises en place 15 minutes après son administration.
Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été le prurit oculaire, l’hyperémie conjonctivale, l’hyperpigmentation cutanée, l’irritation oculaire, les symptômes de sécheresse oculaire et l’érythème de la paupière. Ces événements sont survenus chez moins de 4 % des patients.
Expérience post-commercialisation : Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation après commercialisation de la solution ophtalmique de bimatoprost en pratique clinique : gonflement des yeux, œdème des paupières, hypersensibilité (réactions allergiques locales), augmentation du larmoiement, madarose et trichorrhexis (respectivement perte temporaire de quelques cils à la perte de sections de cils et rupture temporaire des cils), modifications périorbitaires et des paupières associées à un approfondissement du sillon des paupières, éruption cutanée (y compris maculaire et érythémateuse), décoloration de la peau (périorbitaire) et vision trouble.
Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription de la solution ophtalmique de bimatoprost, 0,03% ici:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitezwww.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
Le communiqué ci-dessus contient des déclarations prospectives qui peuvent être identifiées par des mots tels que « lancements », « introduction », « lancement », « sera », ou des termes similaires, ou par des discussions expresses ou implicites concernant les approbations ou les lancements potentiels de produits futurs, ou concernant les revenus potentiels du bimatoprost générique ou d’autres produits du portefeuille ophtalmique de Sandoz. Vous ne devriez pas vous fier indûment à ces déclarations. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction à l’égard d’événements futurs et sont assujettis à d’importants risques et incertitudes connus et inconnus. Si l’un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes, les résultats réels peuvent varier sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives. Il n’y a aucune garantie que les nouveaux produits potentiels seront approuvés par les autorités réglementaires à l’avenir, ou que le bimatoprost générique ou tout autre produit du portefeuille ophtalmique de Sandoz sera un succès commercial à l’avenir. En particulier, les attentes de la direction pourraient être affectées, entre autres, par des mesures réglementaires inattendues ou des retards ou par la réglementation gouvernementale en général ; la concurrence en général, y compris l’approbation potentielle de versions supplémentaires du bimatoprost générique ; les pressions sur les prix exercées par le gouvernement, l’industrie et le grand public ; les résultats inattendus des litiges relatifs aux brevets ; les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de fabrication ; les conditions économiques et industrielles générales et d’autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F que Novartis AG dépose auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à cette date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
A propos de Sandoz
Sandoz est un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et des biosimilaires. En tant que division du Groupe Novartis, notre objectif est de découvrir de nouvelles façons d’améliorer et de prolonger la vie des gens. Nous contribuons à la capacité de la société à répondre aux besoins croissants en matière de soins de santé en mettant au point de nouvelles approches pour aider les gens du monde entier à accéder à des médicaments de haute qualité. Notre portefeuille mondial comprend environ 1000 molécules, couvrant tous les principaux domaines thérapeutiques, qui ont représenté un chiffre d’affaires de 10,1 milliards USD en 2015. En 2015, nos produits ont touché bien plus de 500 millions de patients dans le monde et nous aspirons à atteindre le milliard. Le siège social de Sandoz est situé à Holzkirchen, dans la région du Grand Munich en Allemagne.
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