Que sont les médicaments génériques ?

Un médicament générique est un médicament qui n’est pas de marque mais qui est similaire à un médicament de marque ou à un médicament de référence en termes de dosage, d’administration et de performance.

Selon les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le médicament générique doit avoir le même ingrédient actif que le médicament de marque ainsi que le même dosage, la même force, la même sécurité, les mêmes conditions d’utilisation et la même voie d’administration.

Le médicament générique est bioéquivalent au produit de marque, ce qui signifie qu’il n’y a pas de différence significative entre les deux médicaments en termes de taux et d’étendue de l’absorption ou, s’il y a une différence, elle est intentionnelle ou non significative sur le plan médical.

Si les critères de la FDA sont respectés, un médicament générique peut être commercialisé lorsque les protections du brevet prennent fin ou que le propriétaire du brevet renonce à ses droits. La nature concurrentielle du marché des médicaments signifie qu’une fois que le médicament générique est disponible, le coût du médicament est considérablement réduit, tant pour le produit de marque original que pour le médicament générique.

Tout médicament qui a été développé par la société d’origine bénéficie d’une protection par brevet, dont la durée est variable selon la molécule. Aux États-Unis, par exemple, les brevets sur les médicaments ne durent qu’une vingtaine d’années. En outre, ces brevets s’appliquent bien avant que les essais cliniques n’aient commencé à tester la sécurité et l’efficacité du médicament. Cela signifie que la durée de vie effective du brevet, qui commence après l’approbation du médicament, peut n’être que de sept à douze ans, par exemple. La majorité des médicaments, en particulier ceux qui sauvent des vies, sont ensuite fabriqués et vendus en tant que médicaments génériques.

Un exemple de médicament générique bien connu est la metformine, qui est utilisée pour réduire le taux de sucre dans le sang en cas de diabète. La metformine est la forme générique d’un médicament qui est également disponible sous le nom de marque Glucophage.

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Citations

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