Prise

INDICATIONS

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR sont des médicaments délivrés sur ordonnance utilisés pour abaisser la pression artérielle élevée (hypertension). Les médicaments qui abaissent la pression artérielle réduisent le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Les patients peuvent avoir besoin de plus d’un type de médicament pour abaisser la pression artérielle. En plus de l’abaissement de la pression artérielle, un plan de traitement complet pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque peut inclure de l’exercice, un régime pauvre en sodium, l’arrêt du tabac, le contrôle du cholestérol, le traitement ou la prévention des caillots sanguins et le contrôle de la glycémie.

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR peuvent être utilisés seuls ou avec d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

AZOR peut être utilisé comme premier médicament pour traiter l’hypertension artérielle chez les personnes qui sont susceptibles d’avoir besoin de plus d’un médicament pour la pression artérielle pour atteindre leurs objectifs de pression artérielle.

AZOR ne doit pas être utilisé comme premier médicament pour traiter l’hypertension artérielle chez les personnes âgées de 75 ans et plus ou ayant des problèmes de foie.

BENICAR HCT et TRIBENZOR ne doivent pas être utilisés comme premier médicament pour traiter l’hypertension artérielle.

Informations importantes sur la sécurité de BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR® et TRIBENZOR®

Ne prenez pas BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR si vous :

• prenez un médicament qui contient de l’aliskirène et que vous souffrez de diabète ou de problèmes rénaux

Ne prenez pas BENICAR HCT ou TRIBENZOR si vous :

• Avez moins d’urine que la normale ou si vous ne pouvez pas uriner
• Soyez allergique à l’un des composants de ce médicament
• Soyez allergique à d’autres médicaments de type sulfamide
• N’avez pas pris d’autres médicaments pour traiter votre hypertension artérielle avant

Les enfants qui ont moins d’un an ne doivent pas recevoir BENICAR pour l’hypertension artérielle. Les enfants de tout âge ne doivent pas recevoir AZOR, BENICAR HCT ou TRIBENZOR.

Avant de prendre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR, dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être le plus tôt possible. Informez également votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Un médicament contenu dans BENICAR HCT et TRIBENZOR peut passer dans le lait maternel. Cela peut nuire à votre bébé. Vous devez décider avec votre médecin si vous allez prendre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR ou allaiter. Vous ne devez pas faire les deux. (Veuillez consulter l’encadré MISES EN GARDE concernant la toxicité fœtale).

Informez votre médecin de tout problème de santé que vous pourriez avoir
Informez votre médecin si vous êtes allergique à l’un des ingrédients contenus dans BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR (voir les informations complètes sur le produit pour obtenir la liste des ingrédients contenus dans BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR, selon le cas). Informez également votre médecin si vous avez l’un des problèmes de santé énumérés ci-dessous :

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Avant de prendre ces médicaments :	Avertissez votre médecin si vous avez ces conditions médicales, ou toute autre condition médicale :
BENICAR	Problèmes rénaux Plus de diarrhée ou vous vomissez . Diabète
BENICAR HCT	Problèmes rénaux ou hépatiques . Lupus Beaucoup de diarrhées ou sont des vomissements Histoire d’allergie ou d’asthme bronchique Diabète Gout .
AZOR	Problèmes rénaux ou hépatiques Problèmes cardiaques (notamment maladie coronarienne maladie coronarienne et le rétrécissement de la valve aortique) Une grande quantité de diarrhée ou sont des vomissements Diabète
TRIBENZOR	Problèmes rénaux ou hépatiques Lupus Problèmes cardiaques (notamment maladie coronarienne et rétrécissement de la valve aortique) Beaucoup de diarrhée ou sont des vomissements Histoire d’allergie ou d’asthme bronchique Diabète . Goutte

Dites à votre médecin tous les médicaments que vous prenez

Certains de vos autres médicaments et BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR peuvent s’influencer mutuellement. Cela peut entraîner des effets secondaires graves.

Ces médicaments peuvent inclure des médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines et des suppléments à base de plantes :

Si vous prenez du BENICAR, dites à votre médecin si vous prenez également :	Si vous prenez de l’AZOR, dites à votre médecin si vous prenez également :
Des pilules d’eau (diurétiques) D’autres médicaments pour l’hypertension artérielle ou un problème cardiaque Des suppléments de potassium ou un substitut de sel qui contient du potassium Des médicaments contre la douleur ou l’arthrite, tels que l’aspirine et les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) Welchol® (chlorhydrate de colesevelam) Lithium pour certains types de dépression	Pilules d’eau (diurétiques) . Autres médicaments pour l’hypertension artérielle ou un problème cardiaque Suppléments de potassium ou un substitut de sel qui contient du potassium Médicaments contre la douleur ou l’arthrite, comme l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Welchol® (chlorhydrate de colesevelam) Simvastatine, un médicament hypocholestérolémiant Lithium pour certains types de dépression Inhibiteurs du CYP3A et inducteurs du CYP3A (médicaments qui affectent le foie)
Si vous prenez du BENICAR HCT, dites à votre médecin si vous prenez également :	Si vous prenez du TRIBENZOR, prévenez votre médecin si vous prenez également :
Des pilules d’eau (diurétiques) D’autres médicaments pour l’hypertension artérielle ou un problème cardiaque Des suppléments de potassium ou un substitut de sel qui contient du potassium Des médicaments contre la douleur ou l’arthrite, comme l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Welchol® (chlorhydrate de colesevelam) Médicaments contre le diabète, y compris l’insuline Lithium pour certains types de dépression Stéroïdes Médicaments hypocholestérolémiants (par ex.g., cholestyramine, colestipol)	Pilules d’eau (diurétiques) Autres médicaments pour l’hypertension artérielle ou un problème cardiaque Suppléments de potassium ou substitut de sel contenant du potassium Médicaments contre la douleur ou l’arthrite, tels que l’aspirine et les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) Welchol® (chlorhydrate de colesevelam) Médicaments contre le diabète, y compris l’insuline Médicaments antalgiques narcotiques . Somnifères et médicaments anti-convulsions appelés barbituriques Lithium pour certains types de dépression Stéroïdes Médicaments abaissant le taux de cholestérol (y compris le simvastol) Lithium pour certains types de dépression .(y compris la simvastatine) Cyclosporine ou tacrolimus (médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire) Inhibiteurs du CYP3A et inducteurs du CYP3A. (médicaments qui affectent le foie)

A propos de l’alcool et des autres interactions médicamenteuses

Si vous prenez du TRIBENZOR, ne buvez pas d’alcool. Votre pression artérielle peut devenir trop basse si vous buvez de l’alcool.

Certains de vos autres médicaments et BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR pourraient s’affecter mutuellement. Cela peut entraîner des effets secondaires graves. Prenez BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR tel que prescrit par votre médecin. Parlez à votre médecin avant d’arrêter de prendre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR.

Savoir quels sont les effets secondaires possibles

Pour BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR

Les effets secondaires graves peuvent inclure des lésions ou la mort d’un bébé à naître ; une faible pression artérielle (hypotension), qui peut entraîner une sensation de faiblesse ou des vertiges ; et des problèmes rénaux, qui peuvent s’aggraver chez les personnes souffrant de maladies rénales. Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez peut-être subir des analyses de sang et votre médecin devra peut-être diminuer votre dose. Informez votre médecin si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des mains, ou si vous avez une prise de poids inexpliquée. Ces symptômes peuvent être des signes de problèmes rénaux. Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, votre médecin doit également vérifier votre fonction rénale avant de vous prescrire ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Les effets secondaires graves peuvent également inclure une diarrhée sévère et chronique avec une perte de poids considérable, qui peut se développer des mois à des années après avoir commencé à prendre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR. Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Effets secondaires supplémentaires pour BENICAR et BENICAR HCT uniquement

En raison du diurétique thiazidique (pilule d’eau), un ingrédient de BENICAR HCT, d’autres effets secondaires graves peuvent inclure des réactions allergiques et des modifications des sels corporels (tels que le sodium et le potassium) et des fluides. Informez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, fatigue ou somnolence, agitation, confusion, crises d’épilepsie, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, vertiges ou évanouissements, débit urinaire faible ou nul, ou nausées et vomissements.

Le diurétique thiazidique contenu dans BENICAR HCT peut également provoquer des problèmes oculaires, pouvant entraîner une perte de vision. Les symptômes peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement par BENICAR HCT. Prévenez votre médecin si vous avez une baisse de la vision ou une douleur oculaire.

L’effet secondaire le plus fréquent de BENICAR et de BENICAR HCT était les vertiges. Les autres effets secondaires du BENICAR HCT comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures, une augmentation de l’acide urique dans le sang et des nausées.

Ne prenez pas le BENICAR HCT comme premier médicament pour le traitement de votre hypertension artérielle.

Effets secondaires supplémentaires pour AZOR seulement

En raison de l’amlodipine, un ingrédient d’AZOR, d’autres effets secondaires graves peuvent inclure une aggravation des douleurs thoraciques ou une crise cardiaque. Consultez immédiatement un médecin si vous avez une douleur thoracique qui s’aggrave ou ne disparaît pas.

L’effet secondaire le plus fréquent d’AZOR était un gonflement dû à une accumulation de liquide dans le corps. D’autres effets secondaires moins fréquents étaient une pression artérielle trop basse ; une pression artérielle qui devient trop basse après s’être levé trop rapidement ; des éruptions cutanées ; des démangeaisons ; des battements de cœur qui battent ou s’emballent ; des mictions plus fréquentes ; et des mictions excessives la nuit. D’autres effets secondaires peuvent inclure des maux de tête, des étourdissements et des rougeurs du visage et du cou (flush).

Ne prenez pas AZOR comme premier médicament pour le traitement de votre hypertension artérielle si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez 75 ans et plus.

Effets secondaires supplémentaires pour TRIBENZOR uniquement

En raison de l’amlodipine, un ingrédient de TRIBENZOR, d’autres effets secondaires graves peuvent inclure une douleur thoracique qui s’aggrave ou une crise cardiaque. Obtenez immédiatement une aide médicale si vous avez une douleur thoracique qui s’aggrave ou ne disparaît pas. TRIBENZOR contient également un diurétique thiazidique (pilule d’eau), qui peut provoquer des réactions allergiques et des modifications des sels corporels (tels que le sodium et le potassium) et des fluides. Informez votre médecin si vous présentez des signes de changement dans les sels et les fluides corporels. Les signes de changement comprennent : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, fatigue ou somnolence, ou agitation. Ces signes peuvent également inclure une confusion, des crises, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, des vertiges ou des évanouissements, le fait d’avoir peu ou pas d’urine, un rythme cardiaque rapide, ainsi que des nausées et des vomissements.

Le diurétique thiazidique contenu dans TRIBENZOR peut également provoquer des problèmes oculaires pouvant entraîner une perte de vision. Les symptômes peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement par TRIBENZOR. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.

Les effets secondaires les plus fréquents du TRIBENZOR sont les suivants : vertiges ; gonflement des chevilles, des pieds et des mains ; maux de tête ; fatigue ; nez bouché ou qui coule et mal de gorge ; contractions musculaires (spasmes) ; nausées ; infection des voies respiratoires supérieures ; diarrhée ; infection des voies urinaires ; et gonflement des articulations.

Ne prenez pas TRIBENZOR comme premier médicament pour le traitement de votre hypertension artérielle.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous gêne ou qui ne disparaît pas. Tous les effets secondaires possibles de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR n’ont pas été mentionnés dans les informations importantes relatives à la sécurité. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.

Pour signaler des effets secondaires, contactez Daiichi Sankyo, Inc. au 1-877-437-7763 ou la FDA au 1-800-332-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR

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