Phosphate de codéine 30 mg comprimés

Non recommandé chez les patients présentant un asthme aigu. Utiliser avec prudence ou à doses réduites en cas d’asthme et de réserve respiratoire diminuée ; éviter l’utilisation pendant une crise d’asthme aiguë (voir 4.3 Contre-indications). Il ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique, et chez celles ayant des antécédents d’abus de médicaments ou à dose réduite chez les patients âgés ou affaiblis, ou chez les patients souffrant d’hypotension, d’hypothyroïdie, d’hypertrophie prostatique, d’insuffisance corticosurrénale, de troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs, de sténose urétrale, de choc, de troubles convulsifs, de myasthénie grave. Il doit être évité ou la dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir 4.3 Contre-indications, maladie du foie). Utiliser avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de toxicomanie.

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une déficience ou est totalement dépourvu de cette enzyme, un effet thérapeutique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur extensif ou ultra-rapide, il y a un risque accru de développer des effets secondaires de toxicité des opioïdes, même aux doses couramment prescrites. Ces patients transforment rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petites pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent mettre en danger la vie du patient et très rarement être fatals.

Les estimations de la prévalence des métabolisateurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation postopératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en postopératoire chez des enfants après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil, a conduit à des effets indésirables rares, mais mettant en jeu le pronostic vital, y compris le décès (voir également la section 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine qui se situaient dans la fourchette de doses appropriée ; cependant, il a été prouvé que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est compromise

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez qui la fonction respiratoire pourrait être compromise, notamment en cas de troubles neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires graves, d’infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de traumatismes multiples ou d’interventions chirurgicales importantes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de toxicité de la morphine.

Les analgésiques opioïdes doivent être évités chez les patients présentant des troubles des voies biliaires ou utilisés conjointement avec un antispasmodique.

L’administration de péthidine et éventuellement d’autres analgésiques opioïdes à des patients prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été associée à des réactions très graves et parfois fatales. Si l’utilisation de la codéine est considérée comme essentielle, il convient alors d’être très prudent chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt des IMAO (voir rubrique 4.5).

L’alcool doit être évité sous traitement par la codéine.

L’utilisation concomitante de comprimés de phosphate de codéine et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire des comprimés de phosphate de codéine en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être suivis de près pour détecter les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Le bénéfice-risque d’une utilisation continue doit être évalué régulièrement par le prescripteur.

La notice mentionnera en bonne place dans la rubrique  » avant de prendre  » :

– Ne pas prendre plus longtemps que ce qui est indiqué par votre prescripteur

– La prise régulière de codéine pendant une longue période peut entraîner une dépendance, ce qui pourrait vous amener à vous sentir agité et irritable lorsque vous arrêtez les comprimés.

– Prendre un antalgique pour les maux de tête trop souvent ou pendant trop longtemps peut les aggraver.

La notice indiquera dans la section 2 « Avant de prendre votre médicament » :

« Grossesse et allaitement »

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, alors consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ces médicaments.

Ne prenez pas de codéine pendant l’allaitement. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

‘Avertissements et précautions’

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui produit le soulagement de la douleur. Certaines personnes ont une variation de cette enzyme et cela peut affecter les personnes de différentes manières. Chez certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou est produite en très petites quantités, et elle ne soulagera pas suffisamment la douleur. D’autres personnes sont plus susceptibles d’avoir des effets secondaires graves parce qu’une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, petites pupilles, sensation de malaise ou de maladie, constipation, manque d’appétit.

L’étiquette indiquera (à afficher de manière bien visible sur l’emballage extérieur – pas sur la boîte) :

– Ne prenez pas ce médicament pendant une durée supérieure à celle indiquée par votre médecin car la prise régulière de codéine pendant une longue période peut entraîner une dépendance.

Dépendance, tolérance et potentiel d’abus

Pour tous les patients, l’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance (addiction), même à des doses thérapeutiques. Les risques sont accrus chez les personnes ayant des antécédents actuels ou passés de troubles liés à l’abus de substances (y compris l’abus d’alcool) ou de troubles de la santé mentale (par ex, dépression majeure).

Un soutien et une surveillance supplémentaires peuvent être nécessaires lors de la prescription pour les patients présentant un risque de mésusage des opioïdes.

Il convient de recueillir les antécédents complets du patient afin de documenter les médicaments concomitants, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments obtenus en ligne, ainsi que les conditions médicales et psychiatriques passées et présentes.

Les patients peuvent trouver que le traitement est moins efficace avec un usage chronique et exprimer le besoin d’augmenter la dose pour obtenir le même niveau de contrôle de la douleur que celui ressenti initialement. Les patients peuvent également compléter leur traitement par des analgésiques supplémentaires. Ces signes pourraient indiquer que le patient développe une tolérance.

Les risques de développement de la tolérance doivent être expliqués au patient.

Une surconsommation ou une mauvaise utilisation peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Il est important que les patients n’utilisent que les médicaments qui leur sont prescrits, à la dose qui leur a été prescrite, et qu’ils ne donnent ce médicament à personne d’autre.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes de mésusage, d’abus ou de dépendance.

La nécessité clinique d’un traitement analgésique doit être revue régulièrement.

L’arrêt du traitement doit être effectué progressivement chez les patients qui peuvent avoir développé une dépendance physique, afin d’éviter de précipiter les symptômes de sevrage.

Syndrome de sevrage médicamenteux

Avant de commencer un traitement par tout opioïde, une discussion doit avoir lieu avec les patients afin de mettre en place une stratégie de sevrage pour l’arrêt du traitement par le phosphate de codéine.

Un syndrome de sevrage médicamenteux peut survenir lors de l’arrêt brutal du traitement ou de la réduction de la dose. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement la dose pour minimiser les symptômes de sevrage. La diminution progressive d’une dose élevée peut prendre des semaines à des mois.

Le syndrome de sevrage des médicaments opioïdes se caractérise par certains ou tous les symptômes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D’autres symptômes peuvent également apparaître, notamment l’irritabilité, l’agitation, l’anxiété, l’hyperkinésie, les tremblements, la faiblesse, l’insomnie, l’anorexie, les crampes abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, l’augmentation de la pression artérielle, l’augmentation de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Si les femmes prennent ce médicament pendant la grossesse, il existe un risque que leurs nouveau-nés présentent un syndrome de sevrage néonatal.

Hyperalgésie

L’hyperalgésie peut être diagnostiquée si le patient sous traitement opioïde à long terme présente une douleur accrue.

Ceci pourrait être qualitativement et anatomiquement distinct de la douleur liée à la progression de la maladie ou à la douleur de rupture résultant du développement de la tolérance aux opioïdes. La douleur associée à l’hyperalgésie tend à être plus diffuse que la douleur préexistante et moins définie en qualité. Les symptômes d’hyperalgésie peuvent se résorber avec une réduction de la dose d’opioïdes.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, le déficit total en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.