Les gens ne pensent généralement pas à participer à un essai clinique avant d’être atteints d’une maladie grave. Les progrès médicaux font souvent la une des journaux, mais vous n’entendez généralement pas parler des milliers de personnes qui sont aidées chaque année parce qu’elles ont participé à un essai clinique. Vous n’êtes pas non plus susceptible d’entendre parler des millions d’autres personnes qui bénéficient grâce aux personnes qui ont participé à des essais cliniques.
Parfois, les essais cliniques sont ralentis ou ne sont pas terminés parce qu’il n’y a pas assez de personnes inscrites. Cela est particulièrement vrai pour les essais cliniques qui doivent recruter des minorités raciales et des personnes atteintes d’autres maladies (comme l’infection par le VIH et les maladies rénales). Les groupes d’essais cliniques prennent des mesures pour recruter un groupe de personnes plus diversifié.
Éligibilité, ou critères d’inclusion et d’exclusion
Avant de pouvoir participer à un essai clinique, vous devez répondre aux exigences (critères d’éligibilité). Tous les essais cliniques ont des critères concernant les personnes qui peuvent ou non y participer.
- Les facteurs qui permettent à une personne de s’inscrire à une étude sont appelés critères d’inclusion.
- Les facteurs qui peuvent empêcher une personne de participer à une étude sont appelés critères d’exclusion.
Ces critères sont utilisés pour s’assurer que seules les personnes qui peuvent participer à l’essai clinique en toute sécurité sont incluses.
Pour les essais cliniques sur le cancer, les critères d’inclusion et d’exclusion ont généralement trait à :
- Le type de cancer dont est atteinte une personne
- Le stade (étendue) du cancer
- Les traitements antérieurs d’une personne
- L’ancienneté du dernier traitement
- Les résultats de certains examens de laboratoire
- Les médicaments que prend la personne
- Les autres conditions médicales dont souffre la personne
- Les antécédents d’un autre cancer
- Le niveau d’activité de la personne (souvent appelé l’état de performance)
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Autres facteurs, comme l’âge ou le sexe de la personne, peuvent également faire partie des critères. Il existe généralement d’autres critères pour chaque étude également.
Consentement éclairé ou permission éclairée
La première chose que l’on vous demandera de faire est de donner un consentement écrit et éclairé. Au cours du processus de consentement éclairé, les chercheurs (médecins ou infirmiers) vous expliqueront les détails de l’essai et répondront à vos questions et préoccupations. Si vous envisagez une étude pour votre enfant, ce processus est à peu près le même mais peut être appelé permission éclairée.
On vous remettra alors un formulaire de consentement écrit. Les formulaires de consentement pour les essais cliniques comprennent généralement les éléments suivants :
- La raison de l’étude (ce que les chercheurs espèrent découvrir)
- Qui peut y participer
- Ce que l’on sait du nouveau traitement
- Les risques et avantages possibles du nouveau traitement
- Les autres traitements qui peuvent être une option pour vous
- La conception de l’étude (si elle est randomisée, en double aveugle, etc.)
- Combien et quels types de tests et de visites chez le médecin seront nécessaires
- Qui doit payer les coûts de l’essai clinique (tests, visites chez le médecin, etc.) et pour les coûts si vous avez besoin de soins supplémentaires à la suite de l’essai clinique
- Une déclaration sur la façon dont votre identité sera protégée
- Une déclaration sur le caractère volontaire de l’étude et sur votre droit de quitter l’étude à tout moment sans craindre de perdre les soins que vous recevriez en dehors de l’essai
- Des informations de contact au cas où vous auriez des questions avant, pendant ou après l’étude
Avant de signer le formulaire de consentement, posez des questions. Assurez-vous que quelqu’un de l’équipe de recherche passe en revue le formulaire avec vous. Les formulaires de consentement ne sont pas tous faciles à comprendre, et il peut y avoir des mots ou des idées qui prêtent à confusion. Vous pouvez vous faire accompagner par quelqu’un qui vous aidera à vous assurer que toutes vos préoccupations sont prises en compte.
Les parents doivent signer le formulaire pour leur enfant, et dans la plupart des cas, les enfants plus âgés doivent également donner leur accord avant de participer. (C’est ce qu’on appelle l’assentiment.) En général, les droits des enfants sont très semblables à ceux des adultes, y compris le droit de quitter l’étude quand ils le souhaitent.
Soyez sûr de comprendre ce qui est impliqué et ce qu’on attend de vous. Revoyez ce que vous comprenez de l’étude avec votre médecin ou votre infirmière pour vous assurer que vous avez bien compris.
Enfin, ne vous sentez pas pressé de prendre une décision. Si vous êtes éligible pour un essai clinique, vous avez toujours le droit de choisir si vous y participez.Le niveau de soins que vous recevez ne devrait pas être affecté par votre décision.
Portez le formulaire de consentement chez vous si vous le souhaitez. Demandez aux membres de votre famille et à vos amis en qui vous avez confiance ce qu’ils pensent. Certaines personnes peuvent également vouloir obtenir un deuxième avis sur l’étude auprès d’un autre médecin.
Participer à l’étude
Une fois que vous aurez signé le formulaire de consentement, vous devrez probablement subir des analyses de sang et/ou des examens d’imagerie avant de commencer le traitement. En général, on vous interrogera sur vos antécédents médicaux et on vous examinera physiquement. Ces examens sont nécessaires pour s’assurer que vous répondez aux critères d’éligibilité et contribuer à garantir votre sécurité.
Ce qui se passe ensuite peut sembler être l’obtention d’un traitement normal, mais vous aurez peut-être besoin de plus de tests et de visites chez le médecin. Ces tests ont pour but de savoir comment se déroule le traitement et comment vous allez. Les médecins et les infirmières peuvent vous examiner plus souvent et voudront savoir si vous avez des effets secondaires (appelés événements indésirables) pendant le traitement.
Parce que les problèmes possibles peuvent ne pas être entièrement connus, il est très important de faire savoir à l’équipe de recherche si vous avez des symptômes qui ne sont pas normaux pour vous….L’équipe de recherche décidera si les symptômes que vous avez sont liés à l’essai clinique, et s’ils doivent être traités ou si votre traitement doit être modifié.
Que se passe-t-il si je veux quitter l’étude plus tôt que prévu ?
On vous dira plusieurs fois avant que vous acceptiez de participer à un essai clinique que la participation est toujours volontaire. C’est un point important. Vous (ou votre enfant) avez le droit d’arrêter de participer à l’étude à tout moment, pour n’importe quelle raison. Vous devez savoir comment l’arrêt de l’étude peut affecter votre santé et quelles sont les autres options de traitement dont vous disposez. Vous devez également informer l’équipe chargée de l’essai clinique de votre décision d’arrêter et de la raison de cet arrêt. L’équipe chargée des essais cliniques peut demander à continuer à vous suivre pendant un certain temps afin d’observer les effets à long terme du traitement. Cela permet de détecter des problèmes inattendus et de s’assurer que vous êtes en sécurité, même si vous ne faites plus partie de l’essai clinique. Vos médecins continueront à s’occuper de vous au mieux de leurs capacités.
Les gens cessent de faire partie d’essais cliniques pour de nombreuses raisons. Vous pouvez arrêter parce que cela ne fonctionne pas pour vous. Vous pouvez quitter l’essai en raison d’effets secondaires graves. Ou vous décidez simplement que vous ne voulez plus y participer. C’EST VOTRE CHOIX et ce n’est pas un problème.
De plus, l’essai clinique lui-même peut prendre fin prématurément s’il est prouvé que le traitement à l’étude fonctionne ou ne fonctionne PAS aussi bien que le traitement standard. Parfois, on découvre que le nouveau traitement a des effets secondaires qui ne peuvent pas être gérés.
Que se passe-t-il si je ne suis pas éligible à un essai clinique ?
Certaines personnes sont trop malades ou ont d’autres problèmes qui les empêchent de participer aux essais cliniques.
D’autres personnes peuvent être intéressées par un certain traitement qui n’est disponible que dans les essais cliniques, mais elles ne répondent pas aux critères d’éligibilité. Dans certains de ces cas, le médecin d’une personne peut demander au promoteur de l’étude s’il peut obtenir une dérogation d’admissibilité ou une exception spéciale pour permettre à la personne de participer à l’étude, même si elle ne répond pas à tous les critères. Cette décision est généralement prise par l’investigateur clinique de l’essai, qui peut consulter d’autres personnes impliquées dans l’étude au sujet de la demande. Si l’investigateur clinique accepte de permettre une dérogation, la personne est traitée selon le protocole de l’étude (les mêmes tests, les mêmes visites chez le médecin, le même suivi, etc.), mais les résultats de cette personne ne sont pas inclus dans les résultats finaux de l’étude.
Dans certains cas, les études peuvent avoir déjà recruté suffisamment de personnes et ne prennent plus de participants.
Il existe parfois des moyens d’avoir accès à des traitements qui sont en phase finale d’essais cliniques mais qui ne sont pas encore approuvés par la FDA. On parle généralement de programmes d’accès élargi ou d’utilisation compassionnelle. Ces dernières années, la FDA a élargi ces programmes pour permettre à certains patients qui ont un besoin urgent de ces traitements de pouvoir les obtenir. Pour en savoir plus, voir Utilisation compassionnelle des médicaments.