OFFICE FOR RESEARCH Institutional Review Board (IRB) Office

Catégories accélérées de l’OHRP et de la FDA – (HRP-313)

Note : Les catégories un (1) à sept (7) concernent l’examen initial et continu de l’IRB. Les catégories huit (8) et neuf (9) ne concernent que l’examen continu par l’IRB.

Catégorie 1

Études cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux uniquement lorsque la condition (a) ou (b) est remplie :

1. Recherche sur des médicaments pour lesquels une demande de drogue nouvelle expérimentale (21 CFR Part 312) n’est pas requise. (Remarque : Les recherches sur les médicaments commercialisés qui augmentent de manière significative les risques ou diminuent l’acceptabilité des risques associés à l’utilisation du produit ne sont pas admissibles à une évaluation accélérée.)
2. Recherche sur les dispositifs médicaux pour lesquels (i) une demande d’exemption de dispositif expérimental (21 CFR Part 812) n’est pas requise ; ou (ii) le dispositif médical est autorisé/approuvé pour la commercialisation et le dispositif médical est utilisé conformément à son étiquetage autorisé/approuvé.

Catégorie 2

Collecte d’échantillons sanguins par piqûre au doigt, au talon, à l’oreille ou par ponction veineuse comme suit :

1. sur des adultes en bonne santé, non enceintes et pesant au moins 110 livres. Pour ces sujets, les quantités prélevées ne peuvent pas dépasser 550 ml sur une période de 8 semaines et le prélèvement ne peut pas avoir lieu plus fréquemment que 2 fois par semaine ; ou
2. sur d’autres adultes et enfants, en considérant l’âge, le poids et la santé des sujets, la procédure de prélèvement, la quantité de sang à prélever et la fréquence à laquelle il sera prélevé. Pour ces sujets, la quantité prélevée ne peut dépasser le moindre de 50 ml ou 3 ml par kg sur une période de 8 semaines et le prélèvement ne peut avoir lieu plus de 2 fois par semaine.

Catégorie 3

Prélèvement prospectif de spécimens biologiques à des fins de recherche par des moyens non invasifs.

Exemples :

• Coupures de cheveux et d’ongles de manière non défigurante;
• Dents caduques au moment de l’exfoliation ou si les soins courants du patient indiquent un besoin d’extraction;
• Dents permanentes si les soins courants du patient indiquent un besoin d’extraction ;
• excrétions et sécrétions externes (y compris la sueur);
• salive non canalisée recueillie soit de manière non stimulée, soit stimulée par la mastication de gumbase ou de cire ou par l’application d’une solution citrique diluée sur la langue;
• placenta retiré lors de l’accouchement ;
• le liquide amniotique obtenu au moment de la rupture de la membrane avant ou pendant le travail;
• la plaque dentaire et le tartre supra et sous-gingival, à condition que la procédure de collecte ne soit pas plus invasive que le détartrage prophylactique de routine des dents et que le processus soit accompli conformément aux techniques prophylactiques acceptées ;
• les cellules des muqueuses et de la peau recueillies par grattage ou écouvillon buccal, écouvillon cutané ou bains de bouche;
• les expectorations recueillies après nébulisation de brume saline.

Note : Le 4 octobre 2010, l’OHRP a précisé qu’il était d’accord avec la position de la FDA selon laquelle les procédures suivantes sont considérées comme non invasives :

• Les écouvillons vaginaux qui ne vont pas au-delà de l’orifice cervical ;
• Les écouvillons rectaux qui ne vont pas au-delà du rectum ; et
• Les écouvillons nasaux qui ne vont pas au-delà des narines.

Catégorie 4

Collecte de données par des procédures non invasives (n’impliquant pas d’anesthésie générale ou de sédation) couramment employées dans la pratique clinique, à l’exclusion des procédures impliquant des rayons X ou des micro-ondes. Lorsque des dispositifs médicaux sont utilisés, ils doivent être autorisés/approuvés pour la commercialisation. (Les études destinées à évaluer la sécurité et l’efficacité du dispositif médical ne sont généralement pas éligibles pour une revue accélérée, y compris les études de dispositifs médicaux autorisés pour de nouvelles indications.)

Exemples :

• les capteurs physiques qui sont appliqués soit à la surface du corps, soit à distance et qui n’impliquent pas l’entrée de quantités importantes d’énergie dans le sujet ou une invasion de la vie privée des sujets;
• la pesée ou le test de l’acuité sensorielle;
• l’imagerie par résonance magnétique ;
• l’électrocardiographie, l’électroencéphalographie, la thermographie, la détection de la radioactivité naturelle, l’électrorétinographie, l’échographie, l’imagerie infrarouge diagnostique, le débit sanguin doppler et l’échocardiographie ;
• l’exercice modéré, les tests de force musculaire, l’évaluation de la composition corporelle et les tests de flexibilité lorsqu’ils sont appropriés compte tenu de l’âge, du poids et de la santé de la personne.

Catégorie 5

Recherche portant sur des matériaux (données, documents, dossiers ou spécimens) qui ont été collectés ou seront collectés uniquement à des fins autres que la recherche (comme un traitement ou un diagnostic médical).

• Certaines recherches de cette catégorie peuvent être exemptées des règlements du HHS pour la protection des sujets humains. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Cette catégorie comprend les matériaux qui ont été précédemment recueillis soit à des fins de recherche, soit à des fins autres que la recherche, à condition que les matériaux recueillis pour la recherche n’aient pas été recueillis pour la recherche actuellement proposée.
• L’expression « …ou seront recueillis uniquement à des fins autres que la recherche » concerne l’origine des matériaux. Par exemple, des échantillons de sang qui ont été recueillis pour un test clinique ou les résultats d’un examen piloté par un cours donné dans une classe d’histoire.

Catégorie 6

Collecte de données à partir d’enregistrements vocaux, vidéo, numériques ou d’images effectués à des fins de recherche.

L’examen accéléré ne s’applique pas si l’identification des sujets et/ou de leurs réponses les exposerait raisonnablement à un risque de responsabilité criminelle ou civile ou serait préjudiciable à la situation financière, à l’employabilité, à l’assurabilité ou à la réputation des sujets, ou serait stigmatisante, à moins que des protections raisonnables et appropriées ne soient mises en œuvre pour que les risques liés à l’atteinte à la vie privée et à la violation de la confidentialité ne soient que minimes.

Catégorie 7

Recherche sur les caractéristiques ou le comportement d’un individu ou d’un groupe (y compris, mais sans s’y limiter, la recherche sur la perception, la cognition, la motivation, l’identité, la langue, la communication, les croyances ou pratiques culturelles, et le comportement social) ou recherche employant des méthodologies d’enquête, d’interview, d’histoire orale, de groupe de discussion, d’évaluation de programme, d’évaluation des facteurs humains ou d’assurance qualité.

Note : Certaines recherches de cette catégorie peuvent être exemptées des règlements du HHS pour la protection des sujets humains. 45 CFR 46.101(b)(2) et (b)(3).

Catégorie 8

Poursuite de l’examen d’une recherche précédemment approuvée par le CIS convoqué, comme suit :

1. lorsque (i) la recherche est définitivement fermée au recrutement de nouveaux sujets ; (ii) tous les sujets ont terminé toutes les interventions liées à la recherche ; et (iii) la recherche reste active uniquement pour le suivi à long terme des sujets ; ou
2. lorsqu’aucun sujet n’a été recruté et qu’aucun risque supplémentaire n’a été identifié ; ou
3. lorsque les activités de recherche restantes sont limitées à l’analyse des données.

Clarifications concernant la catégorie (a) :

• La fermeture du recrutement ne doit s’appliquer qu’au site local, et non à tous les sites,
• Le suivi à long terme peut inclure des interactions de recherche (par opposition à l’intervention) qui ne comportent pas plus qu’un risque minimal pour les sujets (par ex, enquêtes sur la qualité de vie);
• Le suivi à long terme peut inclure la collecte de données de suivi à partir de procédures ou d’interventions qui auraient été faites dans le cadre de la pratique clinique de routine pour surveiller un sujet pour la progression ou la récurrence de la maladie, indépendamment du fait que les procédures ou les interventions sont décrites dans le protocole de recherche.

Clarifications concernant la catégorie (b) :

• « aucun sujet n’a été enrôlé » signifie qu’aucun sujet n’a été enrôlé au site local
• « aucun risque supplémentaire n’a été identifié » signifie qu’aucun risque supplémentaire n’a été identifié au site local ou dans tout autre établissement engagé dans le projet de recherche ou provenant de toute autre source pertinente depuis l’examen préalable le plus récent du CIS.

Clarifications concernant la catégorie (c) :

• La seule activité de recherche sur des sujets humains restante est l’analyse de données comprenant des informations privées identifiables et l’examinateur de l’IRB a déterminé que cette activité ne comporte pas plus qu’un risque minimal.
• La simple conservation d’informations privées identifiables individuellement sans utiliser, étudier ou analyser ces informations ne constitue pas une recherche sur des sujets humains et ne nécessite donc pas d’examen continu.

Catégorie 9

Évaluation continue de la recherche, qui n’est pas menée dans le cadre d’une demande de drogue nouvelle expérimentale ou d’une exemption de dispositif expérimental lorsque les catégories deux (2) à huit (8) ne s’appliquent pas, mais que le CIS a déterminé et documenté, lors d’une réunion convoquée, que la recherche ne comporte pas plus qu’un risque minimal et qu’aucun risque supplémentaire n’a été identifié.