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En février 2013, la FDA a approuvé l’ospemifeme (Osphena 60 mg comprimés, Shionogi Inc, Florham Park, NJ), un agoniste/antagoniste œstrogénique sélectif des tissus administré par voie orale, pour le traitement de la dyspareunie causée par l’atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées1. Comme ses parents pharmacologiques, le tamoxifène et le raloxifène, l’ospemifène agit comme un agoniste des œstrogènes dans certains tissus et comme un antagoniste des œstrogènes dans d’autres tissus.
Dans les essais cliniques, on a constaté que l’ospemifène réduit la douleur lors des rapports sexuels et augmente la maturation de la muqueuse vaginale et le pH vaginal dans une plus grande mesure que le placebo.2 Les contre-indications énumérées dans l’étiquetage de l’ospemifène comprennent la néoplasie œstrogénodépendante et la thromboembolie veineuse (TEV), l’accident vasculaire cérébral ou l’infarctus du myocarde, actifs ou antérieurs3. Bien que l’ospemifène ait un impact œstrogéno-agoniste sur l’endomètre, aucun cas de cancer de l’endomètre n’a été noté dans les essais cliniques (dont le plus long a duré 12 mois).4 Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les bouffées de chaleur (7.5 % avec l’ospemifène contre 2,6 % avec le placebo), les pertes vaginales (3,8 % contre 0,3 %, respectivement) et les spasmes musculaires (3,2 % contre 0,9 %, respectivement).2
Les femmes d’aujourd’hui ont de plus grandes attentes en matière de sexualité pendant leur ménopause. Cependant, moins de femmes ménopausées ont recours à l’hormonothérapie, ce qui entraîne une épidémie d’AVV symptomatique. Dans ce contexte, de nouvelles options de traitement représentent une bonne nouvelle pour les femmes. L’ospemifène peut être particulièrement intéressant pour les femmes symptomatiques qui préfèrent ne pas utiliser de crème vaginale, de comprimés ou d’anneau vaginal à base d’œstrogènes. Cependant, contrairement à l’œstrogénothérapie vaginale, l’ospemifène augmente les bouffées de chaleur et peut (comme le tamoxifène et le raloxifène) accroître le risque de TEV. Comme pour les œstrogènes vaginaux, l’étiquetage de l’emballage ne recommande pas spécifiquement l’utilisation d’un progestatif avec l’ospemifène pour prévenir les néoplasies endométriales chez les femmes dont l’utérus est intact. Cependant, et là encore, comme pour les estrogènes vaginaux, une surveillance de l’endomètre doit être envisagée chez les utilisatrices à long terme, et tout saignement vaginal survenant chez les utilisatrices doit être évalué.
L’utilisation d’estrogènes vaginaux ou systémiques est contre-indiquée chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein. Comme l’indique l’étiquetage de l’emballage, « Osphena 60 mg n’a pas été étudié de manière adéquate chez les femmes atteintes d’un cancer du sein… « 3 En conséquence, les directives de la FDA sont que, comme pour les œstrogènes vaginaux, l’ospemifène « …ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant un cancer du sein connu ou suspecté ou ayant des antécédents de cancer du sein. « 1
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