La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé aujourd’hui les premières versions génériques de l’anti-inflammatoire celecoxib (Celebrex, Pfizer), dans le sillage des querelles juridiques entre le fabricant de marque et les concurrents génériques.
Le médicament vedette – dans les ventes du moins – est indiqué pour la polyarthrite rhumatoïde, l’ostéoarthrite, la douleur aiguë et d’autres conditions.
La FDA a autorisé Teva Pharmaceutical Industries à commercialiser des capsules de célécoxib dans des concentrations de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg, selon une annonce de l’agence. La société a reçu les droits exclusifs de commercialisation de toutes les gélules, sauf celles de 50 mg, pendant 180 jours. Mylan Pharmaceuticals a reçu l’autorisation de commercialiser les capsules de 50 mg.
Le brevet chimique de base du célécoxib a expiré aujourd’hui. Teva, Mylan, Actavis (anciennement Watson Pharmaceuticals) et deux autres fabricants de médicaments avaient demandé à la FDA l’autorisation de commercialiser des versions génériques du médicament une fois le brevet expiré. En mars, l’Office américain des brevets et des marques a accordé à Pfizer un brevet dit de réédition pour le célécoxib – valable jusqu’au 2 décembre 2015 – qui couvrait les méthodes de traitement de l’arthrose et d’autres conditions approuvées.
Pfizer a ensuite poursuivi les autres fabricants de médicaments devant un tribunal fédéral de district en Virginie pour les empêcher de vendre des génériques du célécoxib tant que le brevet de réédition était en vigueur. Cependant, le tribunal a annulé le brevet de réémission. Pfizer a juré de faire appel de la décision, mais a néanmoins conclu des accords en avril avec Teva et Actavis – mais pas avec Mylan – qui leur ont permis de commercialiser le célécoxib à partir de décembre 2014, selon le rapport financier du premier trimestre de Pfizer déposé auprès de la Securities and Exchange Commission début mai.
En tant qu’anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), le célécoxib porte un avertissement encadré sur son étiquette qui avertit les cliniciens du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral. L’avertissement encadré souligne également le risque de saignement gastro-intestinal potentiellement mortel associé aux AINS.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques par les patients prenant le médicament pour l’arthrite comprennent des douleurs abdominales, des diarrhées, des indigestions, des flatulences, des œdèmes périphériques et des infections des voies respiratoires supérieures.
Plus d’informations sur la décision prise aujourd’hui par la FDA sont disponibles sur le site Web de l’agence.
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