La Food and Drug Administration a demandé à Teva Pharmaceuticals de cesser d’expédier Budeprion XL 300, sa version générique du Wellbutrin, après que de nouveaux tests aient révélé que le médicament générique était inefficace. Le Wellbutrin est prescrit pour traiter l’anxiété, la dépression et les symptômes du sevrage de la nicotine. Pour être approuvés par la FDA, les médicaments génériques doivent être chimiquement identiques aux médicaments originaux.
La décision de la FDA de retirer Budeprion XL 300 va à l’encontre de son avis précédent lorsqu’elle a déclaré en 2008 que Wellbutrin et Budeprion XL 300 étaient fondamentalement les mêmes. Cette annonce était intervenue après que des centaines de patients se soient plaints que le Budeprion XL 300 ne fonctionnait pas aussi bien que le Wellbutrin, ou avait provoqué des effets secondaires, notamment de l’anxiété, des maux de tête et de l’insomnie. Hier, la FDA a expliqué pourquoi il y avait un changement. « Sur la base des informations dont nous disposions à l’époque, nous avons conclu que le dosage de 150 milligrammes donnait les résultats escomptés et qu’il était acceptable d’extrapoler ces résultats au dosage de 300 milligrammes », a déclaré Barbara Davit, directrice de la bioéquivalence au bureau des médicaments génériques de la FDA. Cependant, en raison des critiques persistantes, les responsables de l’agence du médicament ont décidé de tester à nouveau le médicament. Le Dr Gregory Geba, directeur de la FDA pour les médicaments génériques, a ajouté : » le rôle des patients et des professionnels de la santé dans le partage de leurs expériences avec les versions génériques de Wellbutrin XL 300 mg a contribué à la réalisation d’autres études, qui ont conduit à cette action. «
Il existe plusieurs autres fabricants de médicaments génériques qui commercialisent des versions 300 mg de Wellbutrin. Il s’agit de Anchen, Actavis, Watson et Mylan. Ces fabricants ont été invités à réaliser leurs propres études sur l’équivalence de leurs médicaments et à soumettre leurs résultats à la FDA d’ici mars 2013. La FDA a ajouté que les patients prenant la dose de 300 mg de Budeprion XL représentent 2 % du marché américain du médicament et que les patients ayant une ordonnance pour ce médicament doivent appeler leur médecin…… Huffpost Healthy Living 1/4/12
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