Abstract
Les amendements Durham-Humphrey de 1951 ont limité le pouvoir de la FDA’s sur la décision Rx-OTC en promulguant une définition objective d’un médicament de prescription qui serait appliquée principalement par les fabricants de médicaments. Sous ce régime, le Congrès a probablement voulu que la décision Rx-OTC soit limitée à la prise en compte des préjudices médicaux ou scientifiques afin d’assurer le rôle le plus limité possible pour la FDA, de maximiser la capacité du public à s’automédicamenter et d’assurer la cohérence des déterminations Rx-OTC des différents fabricants. Toutefois, les amendements de 1962 relatifs aux médicaments ont élargi le pouvoir de la FDA en ce qui concerne le passage de Rx à OTC en exigeant que la FDA mette en balance les coûts et les avantages d’un médicament pour déterminer s’il est dans le meilleur intérêt de la société que le médicament soit commercialisé en vente libre. Ainsi, les préjudices sociaux sont des considérations appropriées pour la décision Rx-OTC s’il s’agit de véritables coûts sociétaux d’un médicament, plus précisément, s’ils sont quantifiables, généralement acceptés et d’une probabilité raisonnable. En appliquant ces leçons à la proposition de passage de Rx à OTC du contraceptif d’urgence Plan B, la FDA semble avoir outrepassé son autorité en considérant des préjudices sociaux—l’augmentation de la promiscuité chez les adolescents et la diminution de l’utilisation des préservatifs chez les adolescents—qui ne sont pas raisonnablement probables. De plus, en ne reconnaissant pas qu’elle prenait en compte les préjudices sociaux, la FDA a menacé la transparence nécessaire à la responsabilité administrative.