LE MARDI, 19 décembre 2017 (HealthDay News) — La Food and Drug Administration américaine a appelé mardi à des avertissements plus sévères et à des « recherches supplémentaires » sur un colorant couramment utilisé avec les IRM standard.
Le colorant — un « agent de contraste » — contient un métal appelé gadolinium. Il a fait l’actualité récemment après les affirmations de l’acteur Chuck Norris selon lesquelles son utilisation pendant les IRM a gravement affecté le cerveau de sa femme.
Les agents de contraste sont injectés dans le corps pendant une IRM pour améliorer la qualité de l’image.
En novembre, Norris et sa femme, Gena, ont intenté un procès contre plusieurs sociétés médicales, alléguant qu’elle est tombée malade après avoir été exposée au gadolinium pendant les IRM.
La poursuite dit que Gena Norris est restée faible, fatiguée et a souffert d’épisodes de douleur et de sensations de brûlure.
Après avoir examiné les données disponibles, la FDA a recommandé mardi aux radiologues de tenir compte de la quantité de gadolinium qui pourrait être laissée dans le corps d’un patient lors du choix d’un agent de contraste à base de gadolinium pour un IRM.
La recommandation est particulièrement importante « pour les patients qui peuvent présenter un risque plus élevé, comme ceux qui peuvent avoir besoin de répéter des IRM GBCA pour surveiller une maladie chronique », a expliqué le Dr Janet Woodcock, directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de l’agence.
Les patients qui sont envoyés pour une IRM devraient également recevoir désormais un guide de médication soulignant les problèmes liés au gadolinium, a ajouté le Dr Woodcock.
Mais pour la plupart des patients, « la rétention de gadolinium n’a pas été directement liée à des effets indésirables sur la santé », a souligné la FDA dans un communiqué de l’agence. Elle a également déclaré que « les avantages de tous les GBCA approuvés continuent de l’emporter sur les risques potentiels ».
Pour l’instant, la FDA affirme que les agents au gadolinium ne présentent qu’un seul risque connu pour la santé : Un « petit sous-groupe » de patients souffrant d’insuffisance rénale a développé une maladie de peau rare qui provoque un épaississement douloureux de la peau.
Mais le gadolinium peut persister dans le corps « pendant des mois ou des années après avoir reçu le médicament », a déclaré l’agence, notant que des recherches supplémentaires sont justifiées. Elle demande aux fabricants de GBCA de « mener également des études sur l’homme et l’animal pour évaluer plus avant la sécurité de ces agents de contraste ».
Ce n’est pas le premier avertissement de l’agence sur le gadolinium. En septembre, un panel de la FDA a demandé qu’un avertissement soit ajouté aux étiquettes des agents. L’avertissement précise que des traces de gadolinium peuvent être retenues dans divers organes, notamment la peau, les os et le cerveau.
La grande question demeure cependant : Quels sont, le cas échéant, les inconvénients ?
Les médecins utilisent des agents à base de gadolinium depuis 30 ans — totalisant plus de 300 millions de doses, a déclaré le Dr Vikas Gulani. Il est professeur associé de radiologie à l’Université Case Western Reserve de Cleveland.
Mais, a expliqué le Dr Gulani, les chercheurs n’ont découvert que récemment que des quantités infimes de ce métal peuvent être laissées dans le cerveau.
Une étude sur la question a été présentée le 29 novembre à la réunion annuelle de l’Association des radiologistes du Canada. Elle a porté sur près de 4 300 adultes âgés et n’a trouvé aucune preuve que l’exposition au gadolinium était liée à un déclin mental plus rapide sur plusieurs années, selon une équipe dirigée par le Dr. Robert McDonald, de la Mayo Clinic de Rochester, Minn.
« Cette étude fournit des données utiles selon lesquelles, aux doses raisonnables que 95 % de la population est susceptible de recevoir au cours de sa vie, il n’y a aucune preuve à ce stade que la rétention de gadolinium dans le cerveau soit associée à des résultats cliniques défavorables », a déclaré McDonald dans un communiqué de presse de la réunion.
Donc, « à ce stade », a déclaré le Dr Gulani, « nous n’avons pas connaissance d’inconvénients liés à la rétention de ces agents dans le cerveau »
Mais, a-t-il ajouté, la dernière étude n’exclut pas cette possibilité. Des questions restent en suspens, notamment celle de savoir si l’exposition au gadolinium pourrait être liée à d’autres problèmes neurologiques, tels que des troubles du mouvement.
De plus, tout risque théorique lié aux agents doit être mis en balance avec leur avantage prouvé pour améliorer la qualité des images IRM.
Cependant, il existe des cas où une IRM peut être effectuée sans agent de contraste, a déclaré Gulani. « Il est raisonnable pour les patients de demander à leur médecin si c’est nécessaire ou non », a-t-il ajouté.
Gulani a contribué à l’élaboration des dernières recommandations de la Société internationale de résonance magnétique en médecine sur l’utilisation des agents de contraste pour l’IRM. Elles disent que si un agent à base de gadolinium n’est pas nécessaire, il devrait être sauté.
« C’est comme avec n’importe quel autre médicament », a déclaré Gulani. « Si vous n’en avez pas besoin, ne l’utilisez pas. »