Communiqué

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé l’antidépresseur Cymbalta® (duloxétine HCl ; prononcé SIM-BALL-TA). Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’antidépresseur Cymbalta® (duloxétine HCl ; prononcer SIM-BALL-TA), le jugeant sûr et efficace pour la gestion de la douleur neuropathique périphérique diabétique, un symptôme de lésion nerveuse qui affecte jusqu’à 5 millions d’Américains, a annoncé aujourd’hui Eli Lilly and Company (NYSE : LLY).

Cymbalta, un inhibiteur équilibré et puissant de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine, est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour la douleur causée par la neuropathie périphérique diabétique. Cette approbation est intervenue après un examen prioritaire de six mois. Plus de 18 millions d’Américains sont diabétiques et risquent de développer des douleurs persistantes – souvent décrites comme des brûlures, des coups de poignard ou des douleurs fulgurantes – à la suite de lésions nerveuses que l’on croit causées par l’hyperglycémie.

« Ce fut un mois phénoménal pour Lilly, avec quatre approbations de médicaments depuis le début du mois d’août », a déclaré Sidney Taurel, président du conseil d’administration, président et chef de la direction de Lilly1. « Notre investissement à long terme dans la recherche sur les médicaments continue de porter ses fruits, à la fois pour l’entreprise et, surtout, pour les patients du monde entier souffrant de diverses maladies. »

C’est la deuxième fois en un mois que la FDA juge Cymbalta comme un traitement sûr et efficace pour un trouble médical majeur. Le 3 août, l’agence a approuvé Cymbalta comme traitement de la dépression majeure chez les adultes. Il est disponible immédiatement sur ordonnance dans les pharmacies des États-Unis pour le traitement de la dépression majeure ou de la douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique.

Lilly a prouvé l’innocuité et l’efficacité de Cymbalta dans le traitement de la douleur causée par la neuropathie périphérique diabétique à des doses de 60 et 120 mg par jour dans deux études randomisées, de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées par placebo et à dose fixe chez des adultes non dépressifs qui souffraient de ce trouble depuis au moins 6 mois. Cependant, les doses de 120 mg par jour, bien que sûres et efficaces, n’ont pas été aussi bien tolérées que celles de 60 mg par jour. En moyenne, les patients participant aux études étaient âgés de 60 ans, souffraient de diabète depuis 11 ans et de neuropathie diabétique associée depuis quatre ans, et au début des études, évaluaient leur douleur comme modérée à modérément sévère.

Dans les deux études, Cymbalta a réduit significativement la douleur moyenne sur 24 heures, par rapport au placebo. Des améliorations ont été constatées dès la première semaine de traitement et se sont poursuivies pendant toute la durée des études. De plus, Cymbalta a montré un début d’action rapide et un effet soutenu dans la réduction de la douleur causée par la neuropathie diabétique à la fois à 60 mg par jour et à 120 mg par jour, et a été efficace pour soulager la douleur nocturne. La douleur nocturne est particulièrement gênante pour de nombreux patients atteints de neuropathie diabétique, car elle peut interférer avec le sommeil.

« Jusqu’à présent, nous n’avions pas de thérapie simple et efficace pour les patients vivant avec une douleur neuropathique diabétique. Au lieu de cela, nous nous retrouvions avec des médicaments qui nécessitaient souvent de multiples ajustements de dose, ou pour les patients de prendre plusieurs pilules tout au long de la journée. C’est difficile pour bon nombre de ces patients, car ils prennent déjà une foule de médicaments pour leur diabète et d’autres affections, ce qui peut les exposer à un risque accru d’interactions médicamenteuses et d’effets secondaires limitant la dose », a déclaré Timothy Smith, M.D., R.Ph., directeur médical, Mercy Health Research, St. Louis, et un investigateur de Cymbalta. « Avec Cymbalta, nous disposons enfin d’un traitement dont il est prouvé qu’il apporte un réel soulagement à bon nombre de ces patients, sans le schéma posologique compliqué. »

Bien que Cymbalta ne modifie pas les lésions nerveuses sous-jacentes causées par la neuropathie diabétique périphérique, il aide à soulager les douleurs lancinantes, brûlantes et fulgurantes souvent associées à cette affection. Les scientifiques pensent qu’il y parvient en augmentant les niveaux de sérotonine et de norépinéphrine, deux neurotransmetteurs, ou messagers chimiques, considérés comme importants dans la régulation des émotions d’une personne et de sa sensibilité à la douleur. On pense que l’augmentation équilibrée de ces niveaux améliore la capacité naturelle du corps à réguler la douleur.

« Nous savons que Cymbalta, en tant qu’antidépresseur, est efficace pour traiter les symptômes physiques émotionnels et douloureux de la dépression », a déclaré Stephen Stahl, M.D., Ph.D., président du Neuroscience Education Institute et professeur adjoint de psychiatrie à l’école de médecine de l’Université de Californie à San Diego. « Le fait de constater un bénéfice significatif sur la douleur neuropathique diabétique, chez des patients qui ne souffraient pas de dépression, permet de confirmer que ce médicament a un impact positif sur la douleur, distinct de l’amélioration de l’humeur. »

A propos de Cymbalta
Cymbalta se présente sous forme de gélule et peut être pris une fois par jour. La dose quotidienne recommandée pour Cymbalta est de 60 mg. Cymbalta n’a pas été étudié chez les enfants, et Lilly déconseille donc son utilisation chez les moins de 18 ans. En plus de la dépression et de la douleur causée par la neuropathie diabétique périphérique, le chlorhydrate de duloxétine, l’ingrédient actif de Cymbalta, a également été approuvé en Europe pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort modérée à sévère, une autre condition censée répondre à un traitement qui affecte les niveaux de sérotonine et de norépinéphrine.

Cymbalta ne doit pas être confondu avec Symbyax™(prononcé SIMM-bee-ax), un médicament pour la dépression bipolaire également commercialisé par Lilly. Cymbalta est disponible en capsules de 20 mg, 30 mg et 60 mg. Symbyax est une combinaison d’olanzapine, l’ingrédient actif du Zyprexa®, et de fluoxétine, l’ingrédient actif du Prozac®. Symbyax est disponible en gélules de 6 mg/25 mg (olanzapine/fluoxétine), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg et 12 mg/50 mg.

A propos de la neuropathie périphérique diabétique
Selon l’Institut national du diabète &des maladies digestives &rénales, environ la moitié des personnes atteintes de diabète présentent une forme d’atteinte nerveuse, ou neuropathie, mais toutes ne développeront pas de symptômes. Si les problèmes nerveux peuvent survenir à tout moment, les taux les plus élevés sont observés chez les personnes atteintes de diabète depuis au moins 25 ans. Les personnes qui ont eu des problèmes pour contrôler leur taux de sucre dans le sang, qui font de l’hypertension, qui sont en surpoids, qui ont un taux élevé de graisse dans le sang ou qui ont plus de 40 ans, peuvent également avoir un risque plus élevé de développer une neuropathie périphérique diabétique.

Les symptômes peuvent inclure des engourdissements, des picotements ou des douleurs et une faiblesse dans les orteils, les pieds, les jambes, les mains, les bras et les doigts. Ces symptômes sont souvent pires la nuit.2

Informations importantes sur la sécurité
La prescription de Cymbalta ne convient pas à tout le monde. Les personnes qui sont allergiques au chlorhydrate de duloxétine ou aux autres ingrédients de Cymbalta ne doivent pas le prendre. Si vous avez récemment pris un type d’antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), si vous prenez de la thioridazine ou si vous souffrez d’un glaucome à angle étroit non contrôlé, vous ne devez pas prendre Cymbalta. Les personnes souffrant de graves problèmes de foie ou de rein, de glaucome ou consommant de grandes quantités d’alcool doivent consulter leur médecin avant de prendre Cymbalta. Les femmes enceintes doivent consulter leur médecin avant de prendre Cymbalta. Il n’est pas recommandé d’allaiter pendant le traitement par Cymbalta.

Dans les études cliniques sur Cymbalta pour les douleurs causées par une neuropathie diabétique, les effets secondaires les plus fréquents étaient les nausées, la somnolence, les vertiges, la constipation, la sécheresse de la bouche, l’augmentation de la transpiration, la diminution de l’appétit et la fatigue. La plupart des personnes n’ont pas été suffisamment gênées par les effets secondaires pour arrêter de prendre Cymbalta. Votre médecin peut vérifier périodiquement votre tension artérielle. N’arrêtez pas de prendre Cymbalta sans en parler à votre médecin.

Cymbalta est également utilisé pour traiter la dépression. Les patients traités par des antidépresseurs doivent être surveillés de près pour détecter toute aggravation clinique des symptômes dépressifs et toute tendance suicidaire. Les patients et leur famille doivent surveiller ces symptômes ainsi que l’anxiété, l’agitation, la panique, les troubles du sommeil, l’irritabilité, l’hostilité, l’agressivité, l’impulsivité, l’agitation, la surexcitation et l’hyperactivité. Appelez le médecin si l’un de ces symptômes est grave ou survient soudainement. Soyez particulièrement attentif lors de l’instauration de tout traitement antidépresseur et chaque fois qu’il y a un changement de dose.

Pour des informations complètes sur le patient, visitez le site www.Cymbalta.com.
A propos de Lilly
Lilly, une société leader axée sur l’innovation, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de première et de meilleure qualité en appliquant les dernières recherches de ses propres laboratoires mondiaux et des collaborations avec d’éminentes organisations scientifiques. Lilly, dont le siège social se trouve à Indianapolis, en Inde, apporte des réponses – par le biais de médicaments et d’informations – à certains des besoins médicaux les plus urgents du monde. Des informations supplémentaires sur Lilly sont disponibles sur le site www.lilly.com.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur le potentiel de Cymbalta dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique et reflète les convictions actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, il existe des risques et des incertitudes substantiels dans le processus de développement et de commercialisation. Il n’y a aucune garantie que le produit sera un succès commercial. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et incertitudes et d’autres risques et incertitudes, consultez les documents déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Lilly ne s’engage pas à mettre à jour les énoncés prospectifs.

1. Les quatre approbations comprennent :

• Le 3 août, la FDA a approuvé Cymbalta pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes.
• Le 12 août, Yentreve™ a reçu l’approbation à travers l’Union européenne pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort chez les femmes. (Yentreve est une marque de commerce d’Eli Lilly and Company. Cette marque est en attente d’approbation par la FDA en tant que nom de marque déposée pour le nom établi, le chlorhydrate de duloxétine. En novembre 2002, Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont signé une entente mondiale à long terme pour développer et commercialiser conjointement le chlorhydrate de duloxétine pour le traitement de l’incontinence urinaire à l’effort (IUE), de la dépression et de la douleur neuropathique diabétique. Ce partenariat couvre la plupart des pays du monde, à quelques exceptions près. Aux États-Unis, la collaboration se concentre sur l’IUE.)
• Le 19 août, la FDA a approuvé Alimta® (pemetrexed) pour le traitement de deuxième ligne du cancer du poumon avancé
• Le 3 septembre, la FDA a approuvé Cymbalta pour le traitement de la douleur causée par la neuropathie diabétique périphérique.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Neuropathies diabétiques : Les lésions nerveuses du diabète. Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, août 2004.