Le lundi 12 janvier a marqué la fin de cinq années de médicaments contre la goutte à prix élevé, car Prasco Pharmaceuticals a commencé à expédier des marques génériques de colchicine, dans le cadre d’un accord avec Takeda Pharmaceuticals, fabricants du médicament de marque, Colcrys.
Cela s’est produit dans les jours qui ont suivi une décision de la Cour fédérale de circuit du 9 janvier autorisant un autre distributeur, Hikma Pharmaceuticals (et sa filiale américaine, West-Ward), à distribuer sa propre marque générique de colchcine, Mitigare.
Cela devrait faire baisser le prix du médicament contre les poussées de goutte, après qu’une longue bataille juridique ait mis fin à un monopole de six ans pour la marque Colcrys.
Voici l’essentiel de l’histoire (parfois littéralement) douloureuse d’un traitement contre la goutte traditionnellement bon qui a mal tourné :
– 2009 : Malgré son utilisation comme remède contre la goutte depuis plus de 200 ans, la colchicine n’a été approuvée par la FDA qu’en 2009. Cela a donné à URL Pharma, la société responsable des tests de pré-approbation, un contrat d’exclusivité de 7 ans (par opposition aux 3 habituels), parce que le médicament a été approuvé non seulement pour les poussées de goutte mais aussi comme « médicament orphelin » pour la fièvre méditerranéenne familiale.
– 2010 : La FDA a ordonné le retrait du marché de la colchicine générique. URL Pharma a augmenté son prix d’aussi peu que 10 cents par pilule (générique) à 5 $ par pilule.
– 2012 : Takeda a acheté URL Pharma pour 800 millions de dollars, pour la revendre à Sun Pharmaceutical quelques mois plus tard, après avoir acquis les droits de propriété de Colcrys.
– 2014 : La FDA a approuvé la marque générique d’Hikma, Mitigare, pour les poussées de goutte. Takeda a poursuivi la FDA pour avoir rompu son contrat d’exclusivité et a obtenu une ordonnance restrictive temporaire contre Hikma.
– En décembre, les avocats de l’American College of Rheumatology (ACR) ont déposé un mémoire d’amicus curiae dans l’affaire, exhortant à renouveler l’approbation de la mise sur le marché de Mitigare. Ses arguments comprenaient des inquiétudes quant à la tendance des patients souffrant de goutte, confrontés à des prix exorbitants, à interrompre leur traitement ou à se faire soigner à l’étranger.
Un communiqué de presse de l’ACR a rapporté que près de 30 % des patients aux États-Unis prennent des « mesures risquées et potentiellement dangereuses » pour économiser de l’argent sur les médicaments, comme sauter des doses ou renoncer complètement aux médicaments. Les patients atteints de maladies rhumatismales sont particulièrement à risque, a déclaré le président de la rhumatologie de la Mayo Clinic, Eric Matteson MD, car ils peuvent devenir invalides en conséquence.
L’ACR s’attribue le mérite, au moins en partie, d’avoir persuadé le tribunal d’annuler l’injonction de Takeda et d’autoriser la distribution de Mitigare, en attendant la suite du litige.
« Nous espérons que cela servira de précédent pour expliquer pourquoi la voix de la communauté médicale est une composante essentielle des procédures judiciaires qui ont le potentiel d’affecter l’accès du public aux soins », a déclaré le président de l’ACR, William St. Clair, dans le communiqué de presse.
À ce jour, les prix du Mitigare et de la colchicine de marque générique de Takeda n’ont pas été annoncés publiquement. Bien que d’autres appels soient possibles, la Cour fédérale de circuit a rapidement rejeté l’appel de Takeda pour une injonction d’urgence immédiate en réponse au jugement.