WASHINGTON (FNS) – Dos comités consultivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han aplazado la revisión de si el aciclovir debería pasar de ser un medicamento de prescripción a uno de venta libre para el tratamiento del herpes genital.
Los comités tenían previsto reunirse el 28 de julio. Sin embargo, el fabricante de aciclovir, Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., ha solicitado más tiempo para presentar datos. Una vez que los comités consultivos hagan su recomendación, corresponde a la FDA aceptarla o rechazarla.
Si la FDA decide en una fecha posterior aprobar el cambio del aciclovir de 200 miligramos al estatus de OTC, sería la primera vez que un medicamento para una enfermedad infecciosa estuviera disponible sin receta. También sería una bendición para Burroughs Wellcome. El aciclovir, que Burroughs Wellcome comercializa con el nombre de Zovirax, obtuvo 440 millones de dólares en ventas con receta el año pasado. Está cubierto por una patente hasta 1997.
Se calcula que 55 millones de personas, es decir, uno de cada cinco estadounidenses, están infectados por el herpes y se espera que este año se produzcan medio millón de nuevos casos. Sólo unos 11 millones de enfermos experimentan brotes periódicos de lesiones herpéticas. El resto de las personas infectadas no presentan síntomas y normalmente no son conscientes de que son portadores de la enfermedad.
Una fuerte oposición al cambio fue expresada por un representante de las farmacias, que habló en nombre de la Sociedad Americana de Farmacéuticos de Hospital, en una audiencia pública celebrada el 19 de mayo ante funcionarios de la FDA. La ASHP fue la única organización farmacéutica nacional que presentó un testimonio oral.
Kathryn Bucci, Pharm.D., profesora asociada de medicina familiar y profesora asociada clínica de práctica y administración farmacéutica en la Universidad Médica de Carolina del Sur/Hospital Self Memorial, en Greenwood, advirtió en contra de permitir la distribución sin restricciones de cualquier medicamento antimicrobiano oral. «El potencial para el desarrollo de resistencia a los medicamentos es significativo», dijo.
Otras preocupaciones planteadas por Bucci incluyeron la posibilidad de que otras infecciones queden sin tratar y se propaguen como resultado de un autodiagnóstico incorrecto, la probabilidad de que aumente la propagación del virus del herpes simple y otras enfermedades de transmisión sexual, y la eficacia del aciclovir para la indicación buscada.
Respecto a su eficacia, Bucci dijo: «Las pruebas clínicas publicadas no apoyan el uso rutinario de aciclovir administrado por vía oral para el tratamiento agudo y supresivo del herpes genital recurrente», la indicación propuesta.
«El virus del herpes simple requiere una considerable educación del paciente, en relación con el curso natural de la enfermedad, incluyendo el potencial de excreción y transmisión viral asintomática, así como apoyo psicosocial», dijo Bucci.
También se opusieron al estatus de OTC para el aciclovir los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, la Asociación Médica Americana, la Academia Americana de Dermatología y ACT UP, que representa a los activistas homosexuales.
Burroughs Wellcome mantuvo
que el aciclovir es un candidato adecuado para el estatus de OTC, argumentando que la disponibilidad de OTC animaría a más personas a buscar tratamiento. Además, con la ayuda de una amplia campaña de educación que la empresa planea, el público sería más consciente de la presencia de enfermedades de transmisión sexual y sería más cauteloso a la hora de mantener relaciones sexuales sin protección, dijo la empresa.
Burroughs Wellcome dijo que sus estudios muestran que las recurrencias del herpes genital se reducen o minimizan en más del 95% de los pacientes que toman aciclovir diariamente. El otro tratamiento consiste en tomar el fármaco cinco veces al día durante cinco días cuando se producen los brotes. De las personas que sufren brotes periódicos de herpes, unas 400.000 toman aciclovir a diario para reducir la frecuencia e intensidad de las lesiones. El coste es de unos 100 dólares al mes por paciente.
La Dra. Louise Tyrer, directora médica de la Asociación de Profesionales de la Salud Reproductiva, se mostró de acuerdo en que es necesario ampliar el acceso al aciclovir. Sin embargo, dijo, el uso generalizado podría producir cepas resistentes del virus. Si la FDA aprueba la solicitud de venta libre, dijo, la agencia debería insistir en que se lleven a cabo estudios para controlar las cepas resistentes al fármaco y tener un plan para hacer frente a tal ocurrencia.
Varios defensores de un cambio de aciclovir dicen que se puede establecer un paralelismo entre éste y otros fármacos que han obtenido el estatus de venta libre en los últimos años, como el clotrimazol para las infecciones vaginales por hongos y la hidrocortisona al 1% para los trastornos de la piel.
Cynthia Pearson, directora del programa de la Red Nacional de Salud de la Mujer, que también testificó en apoyo del cambio, enfatizó: «Es vital que el aciclovir de venta libre se etiquete en los términos más fuertes posibles indicando que no debe ser utilizado por personas que no hayan sido diagnosticadas con herpes genital por un clínico.»
El Dr. Peyton Weary, presidente de la Academia Americana de Dermatología, rebatió que el etiquetado y las campañas publicitarias no son sustitutos válidos de la atención médica. «El uso adecuado del aciclovir de venta libre se basa en la suposición de que el ciudadano medio puede diagnosticar fácilmente las infecciones por herpes simplex.»