U.S. Food and Drug Administration

Back to Cosmetics & U.S. Law

Loven kræver ikke, at kosmetiske produkter og ingredienser, bortset fra farvetilsætningsstoffer, skal have FDA-godkendelse, før de kommer på markedet, men der findes love og regler, der gælder for kosmetik, der er på markedet i den mellemstatslige handel.

De to vigtigste love vedrørende kosmetik, der markedsføres i USA, er Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) og Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). FDA regulerer kosmetik i henhold til disse love.

I USA udstedes føderale love af Kongressen. For at få lovene til at fungere i det daglige bemyndiger kongressen visse regeringsorganer, som f.eks. FDA, til at udarbejde regler. En ændring af FDA’s juridiske beføjelser i forbindelse med kosmetik vil kræve, at Kongressen ændrer loven.

• Hvilke slags produkter er “kosmetik” i henhold til loven?
• Hvad siger loven om kosmetiks sikkerhed og mærkning af kosmetik?
• Godkender FDA kosmetik, før den kommer på markedet?
• Hvem er ansvarlig for at dokumentere kosmetiks sikkerhed?
• Kan FDA beordre tilbagekaldelse af et farligt kosmetikum fra markedet?
• Hvilke foranstaltninger kan FDA træffe mod virksomheder eller enkeltpersoner, der markedsfører forfalsket kosmetik?
• Kan FDA inspicere kosmetikproducenter?
• Tester FDA kosmetik eller anbefaler testlaboratorier?
• Skal kosmetikvirksomheder registrere sig hos FDA eller få en FDA-licens for at drive virksomhed?

Hvilke typer produkter er “kosmetik” i henhold til loven?

FD&C Act definerer kosmetik efter den tilsigtede anvendelse som “artikler, der er beregnet til at blive gnedet, hældt, drysset eller sprøjtet på, indført i eller på anden måde anvendt på menneskekroppen … med henblik på at rense, forskønne, fremme tiltrækningskraft eller ændre udseendet” (FD&C Act, sec. 201(i)). Blandt de produkter, der er omfattet af denne definition, er fugtighedscremer til huden, parfume, læbestifter, neglelak, øjen- og ansigtsmakeup, rensende shampoo, permanente bølger, hårfarver og deodoranter samt ethvert stof, der er beregnet til brug som en komponent i et kosmetisk produkt. Det omfatter ikke sæbe. (For at få at vide, hvilke produkter der betragtes som “sæbe” i lovgivningsmæssig henseende, se “Sæbe”.

Men hvis produktet er beregnet til terapeutisk brug, f.eks. til behandling eller forebyggelse af sygdom, eller til at påvirke kroppens struktur eller funktion, er det et lægemiddel (FD&C Act, 201(g)), eller i nogle tilfælde et medicinsk udstyr (FD&C Act, 201(h)), selv om det påvirker udseendet. Andre “personlige plejeprodukter” kan være reguleret som kosttilskud eller som forbrugerprodukter. For at få mere at vide, se “Er det et kosmetikum, et lægemiddel eller begge dele? (Or Is It Soap?)” og “Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

De oplysninger, der præsenteres her, gælder kun for regulering af produkter, der er kosmetiske produkter som defineret i FD&C Act.

tilbage til toppen

Hvad siger loven om sikkerhed og mærkning af kosmetiske produkter?

D FD&C Act forbyder markedsføring af forfalskede kosmetikprodukter eller kosmetik med forkert mærkning i den mellemstatslige handel.

“Forfalskning” henviser til overtrædelser, der involverer produktets sammensætning – uanset om de skyldes ingredienser, forurenende stoffer, forarbejdning, emballering eller forsendelse og håndtering. I henhold til FD&C Act er et kosmetikum forfalsket, hvis–

• “det bærer eller indeholder et giftigt eller skadeligt stof, som kan gøre det skadeligt for brugerne under de anvendelsesbetingelser, der er foreskrevet i mærkningen, eller under de anvendelsesbetingelser, der er sædvanlige og sædvanlige” (med en undtagelse for kultjærehårfarver);

• “det består helt eller delvist af et snavset, råddent eller nedbrudt stof”;

• “det er blevet tilberedt, emballeret eller opbevaret under uhygiejniske forhold, hvorved det kan være blevet forurenet med snavs, eller hvorved det kan være blevet sundhedsskadeligt”;

• “dens beholder er helt eller delvis sammensat af et giftigt eller skadeligt stof, som kan gøre indholdet sundhedsskadeligt”, eller

• med undtagelse af kultjærefarver “er, eller bærer eller indeholder et farvetilsætningsstof, som er usikkert i henhold til afsnit 721(a)” i FD&C-loven. (FD&C Act, sec. 601)

“Misbranding” henviser til overtrædelser, der involverer ukorrekt mærkede eller vildledende emballerede produkter. I henhold til FD&C Act er et kosmetikum mismærket, hvis–

• “dets mærkning er falsk eller vildledende i nogen henseende”;

• dets mærkning ikke indeholder alle de krævede oplysninger. (Der kan gælde en undtagelse for kosmetiske midler, der skal forarbejdes, mærkes eller ompakkes på en anden virksomhed end den, hvor de oprindeligt blev forarbejdet eller pakket; se afsnit 21, Code of Federal Regulations, afsnit 701.9).

• de krævede oplysninger er ikke tilstrækkeligt fremtrædende og iøjnefaldende;

• “dens beholder er fremstillet, formet eller fyldt på en sådan måde, at den er vildledende”;

• det er et farvetilsætningsstof, bortset fra en hårfarve, som ikke er i overensstemmelse med gældende bestemmelser udstedt i henhold til afsnit 721 i FD&C Act, og

• “emballagen eller mærkningen er i strid med en gældende bestemmelse udstedt i henhold til afsnit 3 eller 4 i Poison Prevention Packaging Act of 1970″.” (FD&C Act, sec. 602)

I henhold til FD&C Act kan et produkt også være mærket forkert på grund af manglende oplysning af væsentlige fakta. Det vil f.eks. sige enhver brugsanvisning og advarsel, der er nødvendig for at sikre et produkts sikre anvendelse.

Dertil kommer, at FDA i henhold til FPLA kræver en ingrediensliste for kosmetik, der markedsføres i detailleddet til forbrugerne (afsnit 21, Code of Federal Regulations (CFR), afsnit 701.3). Kosmetik, der ikke overholder FPLA, anses for at være mærket forkert i henhold til FD&C Act. (FPLA, afsnit 1456) Dette krav gælder ikke for kosmetik, der udelukkende distribueres til professionel brug, institutionel brug (f.eks. i skoler eller på arbejdspladsen) eller som gratis prøver eller hoteludstyr.

FDA kan gribe ind over for kosmetik på markedet, der er i strid med disse love, samt virksomheder og enkeltpersoner, der markedsfører sådanne produkter.

Godkender FDA kosmetik, før det kommer på markedet?

FDA’s juridiske myndighed over for kosmetik adskiller sig fra vores myndighed over for andre produkter, som vi regulerer, f.eks. lægemidler, biologiske produkter og medicinsk udstyr. I henhold til loven skal kosmetiske produkter og ingredienser ikke godkendes af FDA inden markedsføringen, med undtagelse af farvetilsætningsstoffer. FDA kan dog træffe håndhævelsesforanstaltninger over for produkter på markedet, der ikke er i overensstemmelse med loven, eller over for virksomheder eller enkeltpersoner, der overtræder loven.

Generelt set kan en producent, bortset fra farvetilsætningsstoffer og de ingredienser, der er forbudt eller begrænset i henhold til lovgivningen, anvende enhver ingrediens i formuleringen af et kosmetikum, forudsat at–

• ingrediensen og det færdige kosmetikum er sikre under de angivne eller sædvanlige anvendelsesbetingelser,

• produktet er korrekt mærket, og

• anvendelsen af ingrediensen ikke på anden måde medfører, at kosmetikummet er forfalsket eller mærkes forkert i henhold til de love, som FDA håndhæver.

tilbage til toppen

Hvem er ansvarlig for at dokumentere kosmetiks sikkerhed?

Selskaber og enkeltpersoner, der fremstiller eller markedsfører kosmetik, har et juridisk ansvar for at garantere sikkerheden ved deres produkter. Hverken loven eller FDA’s regler kræver specifikke tests for at påvise sikkerheden ved de enkelte produkter eller ingredienser. Loven kræver heller ikke, at kosmetikvirksomheder skal dele deres sikkerhedsoplysninger med FDA.

FDA har konsekvent anbefalet producenterne at anvende de test, der er nødvendige for at sikre sikkerheden af deres produkter og bestanddele. Virksomhederne kan dokumentere sikkerheden på en række forskellige måder. FDA har erklæret, at “et produkts sikkerhed kan dokumenteres tilstrækkeligt ved (a) at basere sig på allerede tilgængelige toksikologiske testdata om individuelle ingredienser og om produktformuleringer, der i sammensætning ligner det pågældende kosmetiske middel, og (b) at udføre yderligere toksikologiske og andre test, som er hensigtsmæssige i lyset af sådanne eksisterende data og oplysninger”. (Federal Register, 3. marts 1975, side 8916).

Dertil kommer, at forordningerne forbyder eller begrænser brugen af flere ingredienser i kosmetiske produkter og kræver advarsler på etiketterne på visse typer kosmetiske produkter.

tilbage til toppen

Kan FDA beordre tilbagekaldelse af et farligt kosmetikum fra markedet?

Tilbagekaldelse af kosmetik er frivillige foranstaltninger, der træffes af producenter eller distributører for at fjerne produkter fra markedet, som udgør en fare eller grov vildledning, eller som på en eller anden måde er defekte (21 CFR 7.40(a). FDA har ikke beføjelse til at beordre tilbagekaldelse af kosmetiske produkter, men vi overvåger virksomheder, der foretager en produkttilbagekaldelse, og kan anmode om en produkttilbagekaldelse, hvis virksomheden ikke er villig til at fjerne farlige produkter fra markedet uden FDA’s skriftlige anmodning. For at få mere at vide, se “FDA’s politik for tilbagekaldelse af kosmetik”.

Hvilke foranstaltninger kan FDA træffe over for virksomheder eller enkeltpersoner, der markedsfører forfalskede eller mærkede kosmetikprodukter?

FDA kan træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger, hvis vi har pålidelige oplysninger, der tyder på, at et kosmetikprodukt er forfalsket eller mærkedannet. FDA kan f.eks. gennem Justitsministeriet anlægge sag ved en føderal domstol for at fjerne forfalskede og mærkede kosmetikprodukter fra markedet. For at forhindre yderligere forsendelse af et forfalsket eller mærket produkt kan FDA anmode en føderal distriktsdomstol om at udstede et forbud mod producenten eller distributøren af det kosmetiske produkt, der er i strid med reglerne. Kosmetiske produkter, der ikke er i overensstemmelse med loven, kan beslaglægges. “Beslaglæggelse” betyder, at myndighederne tager ejendom i besiddelse fra en person, der har overtrådt loven eller er mistænkt for at gøre det. FDA kan også indlede en straffesag mod en person, der overtræder loven.

Dertil kommer, at FDA arbejder tæt sammen med U.S. Customs and Border Protection om at overvåge importen. I henhold til afsnit 801(a) i FD&C Act skal importerede kosmetiske produkter gennemgås af FDA på det tidspunkt, hvor de indføres gennem det amerikanske toldvæsen. Produkter, der ikke overholder FDA’s love og bestemmelser, kan blive nægtet adgang til USA. De skal bringes i overensstemmelse med reglerne (hvis det er muligt), destrueres eller reeksporteres. FDA inspicerer ikke alle forsendelser af kosmetiske produkter, der kommer ind i landet, men importerede kosmetiske produkter er stadig underlagt de love, vi håndhæver, selv om de ikke inspiceres ved indgangen. Se “Information for kosmetikimportører” for at få mere at vide.”

FDA træffer lovgivningsmæssige foranstaltninger på grundlag af agenturets prioriteter, i overensstemmelse med hensynet til folkesundheden og de tilgængelige ressourcer.

tilbage til toppen

Kan FDA inspicere kosmetikproducenter?

FDA kan inspicere og inspicerer kosmetikproduktionsanlæg for at garantere kosmetiske produkters sikkerhed og afgøre, om kosmetik er forfalsket eller mærket forkert i henhold til FD&C Act eller FPLA.

Tester FDA kosmetik eller anbefaler testlaboratorier?

Selv om FD&C Act ikke kræver, at kosmetik skal godkendes af FDA inden markedsføringen, indsamler vi prøver til undersøgelse og analyse som led i inspektioner af kosmetikanlæg, importinspektioner og opfølgning på klager over bivirkninger i forbindelse med brugen af kosmetikprodukter. FDA kan også foretage forskning i kosmetiske produkter og bestanddele for at løse sikkerhedsproblemer.

FDA fungerer ikke som et privat testlaboratorium, og for at undgå selv opfattelsen af interessekonflikter anbefaler vi ikke private laboratorier til forbrugere eller producenter med henblik på analyse af prøver.

Skal kosmetikvirksomheder registrere sig hos FDA eller få en FDA-licens for at drive virksomhed?

I henhold til loven er fabrikanter ikke forpligtet til at registrere deres kosmetiske virksomheder eller indsende deres produktformuleringer til FDA, og der kræves ikke noget registreringsnummer for at importere kosmetik til USA.

Vi opfordrer dog kosmetikvirksomheder til at deltage i FDA’s frivillige kosmetikregistreringsprogram (Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)) ved hjælp af online-registreringssystemet. Kosmetikproducenter, -distributører og -emballeringsvirksomheder kan indsende oplysninger om deres produkter, der i øjeblikket markedsføres til forbrugere i USA, og registrere deres produktions- og/eller emballeringsanlægs placering i VCRP-databasen. Se Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) for at få mere at vide og få adgang til dette program.

Relaterede ressourcer

• Er det et kosmetikum, et lægemiddel eller begge dele? (Eller er det sæbe?)
• Nøgle juridiske begreber: Interstate Commerce, Adulterated og Misbranded
• Compliance and Regulation
• Mærkning og mærkningsanprisninger
• Eksport af kosmetik
• Import af kosmetik

3. marts 2005; opdateret 3. august 2013

tilbage til toppen