Tagning

INDIKATIONER

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR og TRIBENZOR er receptpligtig medicin, der anvendes til at sænke forhøjet blodtryk (hypertension). Medicin, der sænker blodtrykket, nedsætter risikoen for at få et slagtilfælde eller hjerteanfald.

Patienter kan have brug for mere end én type blodtrykssænkende medicin. Sammen med sænkning af blodtrykket kan en komplet behandlingsplan for at sænke risikoen for slagtilfælde eller hjerteanfald omfatte motion, en kost med lavt natriumindhold, rygestop, kontrol af kolesterol, behandling eller forebyggelse af blodpropper og kontrol af blodsukkeret.

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR og TRIBENZOR kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.

AZOR kan anvendes som det første lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk hos personer, der sandsynligvis har brug for mere end 1 blodtryksmedicin for at nå deres blodtryksmål.

AZOR er ikke til brug som det første lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk til personer, der er 75 år og ældre eller har leverproblemer.

BENICAR HCT og TRIBENZOR er ikke til brug som det første lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk.

Vigtig sikkerhedsinformation for BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR® og TRIBENZOR®

Du må ikke tage BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR, hvis du:

• Tager medicin, der indeholder aliskiren, og du har diabetes eller nyreproblemer

Du må ikke tage BENICAR HCT eller TRIBENZOR, hvis du:

• Har mindre urin end normalt, eller hvis du ikke kan tisse
• Er allergisk over for nogen af bestanddelene i denne medicin
• Er allergisk over for andre lægemidler af sulfonamidtypen
• Har ikke taget andre lægemidler til behandling af dit høje blodtryk før

Børn, der er under 1 år, må ikke få BENICAR mod forhøjet blodtryk. Børn uanset alder må ikke få AZOR, BENICAR HCT eller TRIBENZOR.

Hvor du tager BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR, skal du hurtigst muligt fortælle din læge, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Fortæl også din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Et lægemiddel i BENICAR HCT og TRIBENZOR kan gå over i din modermælk. Dette kan skade dit barn. Du og din læge bør beslutte, om du vil tage BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR eller amme. Du bør ikke gøre begge dele. (Se boksens ADVARSEL vedrørende fostertoksicitet).

Lad din læge vide om eventuelle helbredstilstande, du måtte have
Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR (se den fuldstændige produktinformation for at få en liste over ingredienserne i BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR, alt efter hvad der er relevant). Fortæl også din læge, hvis du har en af de helbredstilstande, der er anført nedenfor:

Hvor du tager disse lægemidler:	Lad din læge vide, hvis du har disse eller andre helbredstilstande:
BENICAR	Nyreproblemer Meget diarré eller er opkastninger Diabetes
BENICAR HCT	Nyre- eller leverproblemer Lupus Meget diarré eller er opkastninger Historie af allergi eller bronchialastma Diabetes Gigt
AZOR	Nyre- eller leverproblemer Hjerteproblemer (herunder kranspulsårer sygdom og forsnævring af aortaklappen) Meget diarré eller er opkastninger Diabetes
TRIBENZOR	Nyre- eller leverproblemer Lupus Hjerteproblemer (herunder koronar hjerte-kar-sygdom og forsnævring af aortaklappen) Meget diarré eller opkastninger Historie af allergi eller bronchial astma Diabetes Gigt

Fortæl din læge om al den medicin, du tager

Nogle af dine andre lægemidler og BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR kan påvirke hinanden. Dette kan medføre alvorlige bivirkninger.

Disse lægemidler kan omfatte receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og naturlægemidler:

Hvis du tager BENICAR, skal du fortælle din læge, hvis du også tager:	Hvis du tager AZOR, skal du fortælle din læge, hvis du også tager:	Hvis du tager AZOR, skal du fortælle din læge, hvis du også tager:
Vandpiller (vanddrivende midler) Andre lægemidler mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer Kaliumtilskud eller en salterstatning, der indeholder kalium Smerte- eller gigtmedicin, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) Welchol® (colesevelamhydrochlorid) Lithium til visse typer depression	Vandpiller (diuretika) Andre lægemidler mod forhøjet blodtryk eller et hjerteproblem Kaliumtilskud eller en salterstatning, der indeholder kalium Smerte- eller gigtmedicin, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) Welchol® (colesevelamhydrochlorid) Simvastatin, et kolesterolsænkende lægemiddel Lithium til visse former for depression CYP3A-hæmmere og CYP3A-induktorer (lægemidler, der påvirker leveren)
Hvis du tager BENICAR HCT, skal du fortælle din læge, hvis du også tager:	Hvis du tager TRIBENZOR, fortæl din læge, hvis du også tager:	Hvis du tager TRIBENZOR, fortæl din læge, hvis du også tager:
Vandpiller (diuretika) Andre lægemidler mod forhøjet blodtryk eller et hjerteproblem Kaliumtilskud eller en salterstatning, der indeholder kalium Smerte- eller gigtmedicin, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) Welchol® (colesevelamhydrochlorid) Diabeteslægemidler, herunder insulin Lithium til visse former for depression Steroider Colesterolsænkende lægemidler (f.eks.g., kolestyramin, colestipol)	Vandpiller (vanddrivende midler) Andre lægemidler mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer Kaliumtilskud eller en salterstatning, der indeholder kalium Smerte- eller gigtmedicin, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) Welchol® (colesevelamhydrochlorid) Diabeteslægemidler, herunder insulin Narkotisk smertestillende medicin Søvnpiller og medicin mod kramper kaldet barbiturater Lithium til visse former for depression Steroider Kolesterol-sænkende lægemidler (herunder simvastatin) Cyclosporin eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes til at ændre den måde, som dit immunsystem fungerer på) CYP3A-hæmmere og CYP3A-induktorer (lægemidler, der påvirker leveren)

Om alkohol og andre lægemiddelinteraktioner

Hvis du tager TRIBENZOR må du ikke drikke alkohol. Dit blodtryk kan blive for lavt, hvis du drikker alkohol.

Den kan påvirke nogle af dine andre lægemidler og BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR indbyrdes. Dette kan medføre alvorlige bivirkninger. Tag BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR som ordineret af din læge. Tal med din læge, før du holder op med at tage BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR.

Ved om mulige bivirkninger

For BENICAR, BENICAR HCT, AZOR og TRIBENZOR

Seriøse bivirkninger kan omfatte skade på eller død af et ufødt barn; lavt blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel eller svimmel; og nyreproblemer, som kan blive værre hos personer med nyresygdom. Hvis du har nyreproblemer, kan du få brug for blodprøver, og din læge kan være nødt til at sænke din dosis. Fortæl din læge, hvis du får hævelse i fødder, ankler eller hænder, eller hvis du har uforklarlig vægtøgning. Dette kan være tegn på nyreproblemer. Hvis du har hjertesvigt, bør din læge også kontrollere din nyrefunktion, før han/hun ordinerer disse lægemidler. Fortæl din læge, hvis du oplever disse symptomer.

Seriøse bivirkninger kan også omfatte alvorlig, kronisk diarré med betydeligt vægttab, som kan udvikle sig måneder til år efter start med BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR. Fortæl din læge, hvis du oplever disse symptomer.

Tidligere bivirkninger kun for BENICAR og BENICAR HCT

På grund af thiaziddiuretikummet (vandpille), en ingrediens i BENICAR HCT, kan andre alvorlige bivirkninger omfatte allergiske reaktioner og ændringer i kropssalte (såsom natrium og kalium) og væsker. Fortæl din læge, hvis du har disse tegn og symptomer: mundtørhed, tørst, svaghed, træthed eller søvnighed, rastløshed, forvirring, kramper, muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, svimmelhed eller besvimelse, at have lidt eller ingen urinproduktion eller kvalme og opkastning.

Thiaziddiuretikummet i BENICAR HCT kan også forårsage øjenproblemer, som kan føre til synstab. Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter påbegyndelse af BENICAR HCT. Fortæl din læge, hvis du har nedsat syn eller øjensmerter.

Den mest almindelige bivirkning ved BENICAR og BENICAR HCT var svimmelhed. Andre bivirkninger af BENICAR HCT omfattede infektioner i de øvre luftveje, mere urinsyre i blodet og kvalme.

Du må ikke tage BENICAR HCT som din første medicin til behandling af dit høje blodtryk.

Udviderlige bivirkninger kun for AZOR

På grund af amlodipin, en ingrediens i AZOR, kan andre alvorlige bivirkninger omfatte forværring af brystsmerter eller hjerteanfald. Få lægehjælp med det samme, hvis du har brystsmerter, der bliver værre eller ikke forsvinder.

Den mest almindelige bivirkning ved AZOR var hævelse på grund af væskeophobning i kroppen. Andre mindre almindelige bivirkninger var blodtryk, der er for lavt; blodtryk, der bliver for lavt efter at have rejst sig op for hurtigt; udslæt; kløe; bankende eller hurtigt pulserende hjerteslag; hyppigere vandladning; og overdreven vandladning om natten. Andre bivirkninger kan omfatte hovedpine, svimmelhed og rødme i ansigtet og på halsen (rødme).

Du må ikke tage AZOR som din første medicin til behandling af dit høje blodtryk, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er 75 år og ældre.

Udviduelle bivirkninger kun for TRIBENZOR

På grund af amlodipin, en ingrediens i TRIBENZOR, kan andre alvorlige bivirkninger omfatte brystsmerter, der bliver værre, eller hjerteanfald. Få lægehjælp med det samme, hvis du har brystsmerter, der bliver værre eller ikke forsvinder. TRIBENZOR indeholder også et thiaziddiuretikum (vandpille), som kan forårsage allergiske reaktioner og ændringer i kroppens salte (f.eks. natrium og kalium) og væskeindhold. Fortæl din læge, hvis du har tegn på en ændring i kropssalte og kropsvæsker. Tegn på en ændring omfatter: tør mund, tørst, svaghed, træthed eller søvnighed eller rastløshed. Disse tegn kan også omfatte forvirring, kramper, muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, svimmelhed eller besvimelse, at have lidt eller ingen urin, hurtig hjerterytme og kvalme og opkastning.

Thiaziddiuretikummet i TRIBENZOR kan også forårsage øjenproblemer, som kan føre til synstab. Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter påbegyndelse af TRIBENZOR. Fortæl din læge med det samme, hvis du har nedsat syn eller øjensmerter.

De mest almindelige bivirkninger af TRIBENZOR omfatter svimmelhed; hævelse af ankler, fødder og hænder; hovedpine; træthed; tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen; muskeltrækninger (spasmer); kvalme; infektion i de øvre luftveje; diarré; urinvejsinfektion; og hævelse af leddene.

Tag ikke TRIBENZOR som din første medicin til behandling af dit høje blodtryk.

Tal til din læge, hvis du har en bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder. Ikke alle mulige bivirkninger af BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR er blevet nævnt i de vigtige sikkerhedsoplysninger. Du kan tale med din læge eller apoteker for at få flere oplysninger. Ring til din læge for at få lægelig rådgivning om bivirkninger.

For at rapportere bivirkninger skal du kontakte Daiichi Sankyo, Inc. på 1-877-437-7763 eller FDA på 1-800-332-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Se venligst den fuldstændige ordinationsinformation for BENICAR, BENICAR HCT, AZOR og TRIBENZOR