Princeton, 7. december 2016 – Sandoz annoncerede i dag den amerikanske markedsintroduktion af bimatoprost oftalmisk opløsning, 0,03% (0,3 mg/mL), som er en generisk version af Allergans Latisse.
Bimatoprost oftalmisk opløsning, 0,03% (0,3 mg/mL), som er en generisk version af Allergan’s Latisse.
Bimatoprost oftalmisk opløsning, 0.03%, er et receptpligtigt lægemiddel, der er indiceret til behandling af hypotrichose af øjenvipper ved at øge deres vækst, herunder længde, tykkelse og mørke.
“Lanceringen af bimatoprost er en vigtig tilføjelse til vores brancheførende portefølje af oftalmiske produkter,” siger Peter Goldschmidt, formand for Sandoz Inc. “Ved at udvide vores oftalmiske tilbud vil Sandoz øge patienternes adgang til et omfattende udvalg af kvalitetsmedicin til overkommelige priser.”
I henhold til IMS Health var salget af Latisse i USA på ca. 75 millioner USD i den tolvmåneders periode, der sluttede i oktober. Sandoz markedsfører bimatoprost i samme styrke på 0,03 % som mærkevareproduktet.
Vigtig sikkerhedsinformation
Hvis du bruger/brugte receptpligtige produkter mod øjentryksproblemer, skal du bruge bimatoprost under lægebehandling. Bimatoprost kan forårsage øget brun pigmentering af den farvede del af øjet, som sandsynligvis er permanent. Der kan forekomme mørkfarvning af øjenlågshuden, som kan være reversibel. Anvend kun ved basis af de øverste vipper. ANVEND IKKE på det nederste øjenlåg. Der kan vokse hår på hud, som bimatoprost ofte berører. Hvis du har øjenproblemer/operationer, skal du rådføre dig med din læge om brug af bimatoprost. Almindelige bivirkninger er kløende og røde øjne. Hvis behandlingen afbrydes, vender vipperne gradvist tilbage til tidligere udseende.
Varsler og forsigtighedsregler:
Virkninger på det intraokulære tryk (IOP): Hos patienter, der bruger Lumigan® eller andre prostaglandinanaloger til behandling af forhøjet IOP, kan den samtidige brug af bimatoprost oftalmisk opløsning, 0,03% forstyrre den ønskede reduktion af IOP. Patienter, der anvender prostaglandinanaloger, herunder Lumigan®, til IOP-sænkning, bør kun anvende bimatoprost oftalmisk opløsning, 0,03% efter samråd med deres læge og bør overvåges for ændringer i deres IOP.
Der er sket øget irispigmentering, når bimatoprost opløsning er blevet administreret.
Patienterne skal informeres om muligheden for øget brun irispigmentering, som sandsynligvis er permanent.
Bimatoprost er blevet rapporteret til at forårsage pigmentændringer (mørkfarvning) i periorbitalt pigmentvæv og øjenvipper. Pigmenteringen forventes at stige, så længe bimatoprost administreres, men er rapporteret at være reversibel ved ophør af bimatoprost hos de fleste patienter.
Der er potentiale for hårvækst i områder, hvor bimatoprostopløsning kommer i gentagen kontakt med hudoverflader. Påfør bimatoprost oftalmisk opløsning kun på huden i den øvre øjenlågsrand, ved basis af øjenvipperne.
Bimatoprost oftalmisk opløsning skal anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv intraokulær inflammation (f.eks. uveitis), da inflammationen kan forværres.
Bimatoprost indeholder benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal tages ud før påføring af opløsningen og kan genindsættes 15 minutter efter administrationen.
Bivirkninger De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus i øjnene, konjunktival hyperæmi, hyperpigmentering af huden, okulær irritation, symptomer på tørre øjne og erytem på øjenlåget. Disse hændelser optrådte hos mindre end 4 % af patienterne.
Erfaring efter markedsføring: Følgende reaktioner er blevet identificeret under anvendelse af bimatoprost oftalmisk opløsning efter markedsføring i klinisk praksis: øjenskævhed, øjenlågsødem, overfølsomhed (lokale allergiske reaktioner), øget tåreflåd, madarosis og trichorrhexis (midlertidigt tab af nogle få øjenvipper til tab af sektioner af øjenvipper og henholdsvis midlertidig brud på øjenvipper), periorbitale og øjenlågsforandringer i forbindelse med en uddybning af øjenlågssulcus, udslæt (herunder makulært og erytematøst), misfarvning af huden (periorbitalt) og sløret syn.
Se venligst bimatoprost oftalmisk opløsning, 0,03% fulde ordinationsinformation her:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøgwww.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
Overstående meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, der kan identificeres ved ord som “lanceringer”, “introduktion”, “lancering”, “vil” eller lignende udtryk, eller ved udtrykkelige eller underforståede diskussioner om potentielle fremtidige produktgodkendelser eller lanceringer eller om potentielle indtægter fra generisk bimatoprost eller andre produkter i Sandoz’ oftalmiske portefølje. Du bør ikke stole unødigt på disse udsagn. Sådanne fremadrettede udsagn er baseret på ledelsens nuværende overbevisninger og forventninger om fremtidige begivenheder og er underlagt betydelige kendte og ukendte risici og usikkerheder. Hvis en eller flere af disse risici eller usikkerheder skulle indtræffe, eller hvis underliggende antagelser skulle vise sig at være forkerte, kan de faktiske resultater afvige væsentligt fra dem, der er anført i de fremadrettede udsagn. Der kan ikke gives nogen garanti for, at eventuelle nye produkter vil blive godkendt af myndighederne i fremtiden, eller at generisk bimatoprost eller andre produkter i Sandoz’ oftalmiske portefølje vil blive kommercielt succesfulde i fremtiden. Især kan ledelsens forventninger blive påvirket af bl.a. uventede lovgivningsmæssige tiltag eller forsinkelser eller statslig regulering generelt, konkurrence generelt, herunder potentiel godkendelse af yderligere versioner af generisk bimatoprost, prispres fra myndigheder, industrien og offentligheden, uventede resultater af patentsager, uventede sikkerheds-, kvalitets- eller fremstillingsproblemer, generelle økonomiske og branchemæssige forhold samt andre risici og faktorer, der er nævnt i Novartis AG’s aktuelle formular 20-F, der er indgivet til den amerikanske børsmyndighed. Novartis giver oplysningerne i denne pressemeddelelse pr. denne dato og påtager sig ikke nogen forpligtelse til at opdatere de fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden vis.
Om Sandoz
Sandoz er en global leder inden for generiske lægemidler og biosimilars. Som en afdeling af Novartis-koncernen er det vores formål at finde nye måder at forbedre og forlænge menneskers liv på. Vi bidrager til samfundets evne til at understøtte de voksende behov for sundhedspleje ved at være banebrydende med nye metoder, der hjælper mennesker over hele verden med at få adgang til medicin af høj kvalitet. Vores globale portefølje omfatter ca. 1000 molekyler, der dækker alle større terapeutiske områder, og som i 2015 tegnede sig for en omsætning på 10,1 mia. dollar. I 2015 nåede vores produkter ud til langt over 500 millioner patienter på verdensplan, og vi stræber efter at nå en milliard. Sandoz har hovedkvarter i Holzkirchen i det tyske område omkring München.
For generelle forespørgsler, for at rapportere en bivirkning (uønsket hændelse), produktklager eller kundeforespørgsel, ring venligst på 1-800-525-8747