Patienter med en sjælden mavesygdom udtrykker bekymring, da tv-nyhederne reklamerer for nedfrysning af nerver til vægttab

Tiffany Mielcarek var forfærdet, da hun så NBC’s Today Show gøre reklame for en eksperimentel vægttabsbehandling, der fryser en gren af vagusnerven, som sender sultesignaler til hjernen og regulerer fordøjelsen.

“De talte om det, som om det var et mirakel. Der blev slet ikke nævnt nogen risici”, sagde den 48-årige indbygger i Ohio, som har en fordøjelsesforstyrrelse kaldet gastroparese, som kan skyldes skader på vagusnerven. “Det slog mig bare som meget uansvarligt.”

Hun var ikke alene om sin bekymring. Næsten 100 kommentarer om indslaget blev lagt ud på Today Show’s Facebook-side, hvoraf de fleste udtrykte chok over, at programmet ikke tog nogen potentielle risici ved en procedure op, som kun er blevet undersøgt i nogle få måneder hos en håndfuld patienter.

Samme ubalancerede dækning af proceduren – som er under klinisk forsøg på Emory Healthcare – blev vist i andre nyhedsmedier, herunder ABC- og Fox-affilierede selskaber. Vi har tidligere skrevet om Today Show-dækningen.

Mange kommentatorer sagde, at de har gastroparese, en sjælden og undertiden invaliderende tilstand, hvor maven ikke fordøjer maden ordentligt. Gastroparese kan være forårsaget af skader på vagusnerven som følge af kirurgi eller, er det en hypotese, af hyperglykæmi forårsaget af diabetes. I nogle tilfælde er den udløsende faktor ukendt.

Disse mennesker i Today Show-publikummet grinede, da Melissa Donovan, den første kvinde, der fik foretaget nervefrysningen, overstrømmende udbrød: “Jeg glemte at spise!” Donovan sagde, at hun tabte 25 pund som følge heraf.

Men at miste appetitten er en alvorlig sag for mennesker med gastroparese, som almindeligvis oplever kvalme og opkastninger, problemer med blodsukkeret og vægttab. De kan være tilbøjelige til at blive deprimerede, bl.a. fordi de ikke kan dele normale måltider med familie og venner. Nogle må ty til flydende diæter og sonder.

Today Show-indslaget vakte frygt hos nogle gastroparesepatienter for, at folk, der desperat ønsker at tabe et par kilo, ville deltage i et klinisk forsøg med indfrysning af vagusnerven uden at forstå de potentielle skader.

“Det er en livsdom for os”, sagde fortaler Melissa Adams VanHouten, som administrerer en Facebook-side med 19.000 medlemmer kaldet Gastroparesis Support Group, hvor Today Show-indslaget blev delt. “Vi kan ikke tro, at nogen kan kende denne sygdom og alligevel deltage i et forsøg med selv en lille chance for, at noget går galt.”

Emory hævder, at nerven “vil vokse fuldt ud igen”

Emory nævner ikke nogen potentielle skader i reklamemateriale for nervefrysningsproceduren, som ifølge virksomheden blev bevist sikker i en pilotundersøgelse af 10 patienter, der blev observeret i 90 dage. Disse resultater blev præsenteret på et videnskabeligt møde i Society of Interventional Radiology og er ikke blevet offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.

Undersøget finansieres af HealthTronics, et medicoteknologisk firma, der fremstiller de ablationssonder, der anvendes til behandlingen.

Den ledende forsker, interventionsradiolog David Prologo, MD, fra Emory University School of Medicine, præsenterer sig selv som ekspert i vægttab, selv om hans offentliggjorte artikler ikke vedrører dette område.

Emory sagde, at den frosne nerve vil vokse tilbage efter otte til 12 måneder, hvor Prologo “håber, at den nyligt regenererede nerve vil være mindre hyperaktiv, hvilket giver et nyt sætpunkt for patienterne.” Et “sætpunkt” henviser til en teori om, at kroppen bruger hormoner, sultesignaler og andre mekanismer til at opretholde en bestemt vægt.

I Today Show sagde Prologo, at forskerne faktisk havde fulgt 20 patienter, der havde fået indgrebet, i gennemsnit i fire måneder, og “vi har endnu ikke set nogen komplikationer i forbindelse med indgrebet eller negative virkninger.”

Gastroparese-kommentarer slettet fra Facebook

Mindst 20 gastroparese-patienter forsøgte at åbne en dialog om sikkerheden ved nervefrysningen på lægens Facebook-side, men deres kommentarer blev fjernet, sagde VanHouten.

I et indlæg på Today Show-siden sagde Prologo, at han kun slettede kommentarer fra sin egen side, “hvis de ikke er pæne.”

Men VanHouten sagde, at de fleste af kommentarerne, der spurgte om gastroparese-risikoen, var respektfulde. “Hans mål, efter min mening, var at slukke alle bemærkninger, der kunne få folk til at tvivle på proceduren, eller som ikke åbenlyst roste hans (Today Show) interview,” sagde hun.

Når vi tjekkede, indeholdt Prologos Facebook-side kun rosende kommentarer, som disse:

Forsker sagde, at risici blev overvejet

Prologo reagerede på gastroparesepatienters bekymringer på Today Show Facebook-siden. I et indlæg, der var krydret med hjerter og smile-emojis, sagde han: “Vi læser helt sikkert alle jeres kommentarer, det er min passion i livet at hjælpe folk.”

Han skrev, at “alle de potentielle risici og bivirkninger (herunder gastroparese, blandt mange, mange andre, som disse grupper måske ikke kender til)” blev overvejet af forskerholdet, og patienterne blev overvåget.

Han sagde også, at forskerne “gennemgik hundredvis af forskningsartikler omkring kirurgiske, kemiske og elektriske vagotomier, før de startede dette forsøg.”

Ingen beviser for, at nerven vil vokse igen

Men der synes ikke at være offentliggjort forskning om sikkerheden ved at fryse vagusnerven. På spørgsmålet om, hvilke beviser der findes for, at vagusnerven faktisk vil vokse tilbage, svarede en talskvinde fra Emory via e-mail: “Der er foretaget mange tidligere undersøgelser på dyr og mennesker, som beskriver regenerering af nerver efter kryoablation” eller nedfrysning af nerver.

Hun gav en liste over 13 offentliggjorte tidsskriftartikler, hvoraf de fleste handler om frysning af nerver for at blokere smerte. Kun én beskrev et klinisk forsøg på mennesker, som omhandlede frysning af en bennerve for at reducere smerter i knæet. Ingen af artiklerne syntes at omhandle vagusnerven.

Mayo Clinic gastroenterolog Michael Camilleri, MD., der studerer gastrointestinale lidelser samt appetitens rolle i forbindelse med fedme, så Today Show-segmentet og foretog sin egen søgning i den medicinske litteratur. Han kiggede også på oplysninger indsendt om forsøget på clinicaltrials.gov.

“Der er mange udsagn om, at denne proces vendes i op til 12 måneder. Typisk vil man gerne have nogle beviser for det – for eksempel fra undersøgelser, der er udført på dyr, og jeg kan ikke finde sådanne beviser,” sagde Camilleri. “Jeg fandt bestemt ikke nok oplysninger om virkningerne af behandling anvendt på vagusnerven til at være sikker på, at denne cryoablationsprocedure er sikker, i modsætning til virkningerne på (motoriske og sensoriske) nerver. Proceduren omfatter tre cyklusser med nedfrysning og optøning af vagusnerven. Det er især uklart, om en anden vigtig funktion af vagusnerven – nemlig tømning af mad fra maven – bliver kompromitteret, eller om maven bliver lammet midlertidigt eller permanent – om fryseeffekten i virkeligheden er irreversibel.”

Vægttabsforsøg er “første i mennesket”

Talsmanden fra Emory sagde, at “denne ‘første i mennesket’-procedure udføres i forbindelse med et klinisk forsøg – et stærkt reguleret miljø, hvor et lille antal patienter indskrives, og hvor sikkerheden og gennemførligheden af en ny procedure testes.”

Men historien viser, at skadevirkninger ofte ikke bliver fuldt ud tydelige i små, stærkt kontrollerede, kliniske forsøg. Som vi har skrevet, er mange apparater blevet erklæret sikre i et klinisk forsøg og sat på markedet, for derefter at få alvorlige skader til at vise sig, når de først er i udbredt brug.

Vi har dokumenteret andre vægttabsapparater, der blev kraftigt promoveret, efter at tidlige undersøgelser viste, at de var godartede, men som senere viste sig at skabe alvorlige komplikationer, såsom lap band.

I sit eget syn på forsøget med vagusnervefrysning advarede Bruce Lee, administrerende direktør for Global Obesity Prevention Center ved Johns Hopkins University, om: “Det er endnu ikke klart, hvilke andre funktioner der kan blive forstyrret ved at fryse selv bare en del af nerven. Gjorde forskerholdet nok for at overvåge disse andre funktioner i vagusnerven? Hvilke bivirkninger kan proceduren have umiddelbart og i sidste ende? Det kan tage længere tid end 90 dage, før potentielle bivirkninger manifesterer sig.”

Håb kan gøre folk blinde for potentielle skader

Mielcarek, som siger, at hendes liv blev ændret for evigt af gastroparese, sagde, at hun er bekymret for, at håbet om permanent vægttab kan gøre folk blinde for alvoren af de potentielle skader, selv om de er anført på en samtykkeerklæring.

Potentielle forsøgsdeltagere “vil læse ‘gastroparese’, men de vil ikke vide, hvad det betyder,” sagde Mielcarek. “Det er ikke 25 pund værd, lad mig bare sige det.”

VanHouten var enig i, at selv om Emory måske følger de rette retningslinjer for at informere patienterne om potentielle skader, “ved jeg også, at mange, mange mennesker, der har deltaget i kliniske forsøg, senere siger, at de officielt blev informeret om risiciene, men at de ikke helt forstod dem – og jeg kan ikke se, hvorfor gastroparese-fællesskabet yderligere understreger dem skulle være et problem for nogen.”

“Jeg er ikke sikker på, hvorfor dette bliver presset så hurtigt og så aggressivt. Jeg synes, de skal sætte farten ned og tænke på de dårlige ting, der kan blive resultatet,” sagde hun.

“Jeg kunne få mit liv tilbage.”

Der er en mangel på bevidsthed om deres tilstand, selv i det medicinske samfund, der giver næring til forargelsen blandt mennesker med gastroparese. Samtidig har de set for mange nyhedsindslag, der overdriver fordelene og nedtoner de potentielle skader ved medicinske behandlinger, hvilket skaber urealistiske forventninger.

I nogle tilfælde førte disse skæve forventninger til dårlige resultater, hvilket er fokus for HealthNewsReview.org’s løbende serie om, hvordan vildledende mediebudskaber kan forårsage skade.

For Riah Daniels, der bor i Tennessee, 48 år, hvis indlæg vises ovenfor, mindede Today Show-indslaget om en tv-historie, som hun så for ti år siden, og som handlede om et barn, hvis epileptiske anfald blev kontrolleret med en vagusnervestimulator.

At se dette barn på tv bidrog til hendes beslutning om at få anordningen implanteret i brystet og halsen for at behandle sine egne epileptiske anfald i håb om at kunne køre sine børn på mellemtrinnet til deres aktiviteter, sagde hun.

“Jeg så det, og jeg tænkte: “Ja, det kunne jeg godt gøre. Jeg kunne få mit liv tilbage,” sagde hun.

Omkring halvdelen af patienterne med VNS-enheder oplever mindst 50 % langsigtet reduktion af anfald, men en fjerdedel har ikke gavn af det, ifølge en offentliggjort analyse.

For Daniels virkede implantatet ikke, og nu skal hun undgå scanninger med magnetisk resonans, som kan opvarme enheden og forårsage skade.

Selv om hun havde maveproblemer, før hun fik enheden, sagde Daniels, at hendes læge mener, at det at have den fastklemt til hendes vagusnerve førte til, at hun udviklede gastroparese.

“Jeg lever med dette hver dag nu,” sagde hun. “Hvis jeg havde vidst, at det at sætte et implantat i mit bryst, så jeg kunne være sammen med mine børn, ville starte mig ned ad denne vej og få mig til at få det værre, ville jeg aldrig have gjort det.”