OHRP And FDA Expedited Categories – (HRP-313)
Note: Kategori et (1) til syv (7) vedrører både indledende og løbende IRB-gennemgang. Kategori otte (8) og ni (9) vedrører kun fortsat IRB-gennemgang.
Kategori 1
Kliniske undersøgelser af lægemidler og medicinsk udstyr kun når betingelse (a) eller (b) er opfyldt:
- Forskning af lægemidler, for hvilke der ikke kræves en ansøgning om et forsøgsdokument for et nyt lægemiddel (21 CFR Part 312). (Bemærk: Forskning i markedsførte lægemidler, som i væsentlig grad øger risiciene eller mindsker acceptabiliteten af de risici, der er forbundet med brugen af produktet, er ikke berettiget til fremskyndet gennemgang.)
- Forskning i medicinsk udstyr, for hvilket i) der ikke kræves en ansøgning om dispensation for forsøgsapparat (21 CFR Part 812), eller ii) det medicinske udstyr er godkendt/godkendt til markedsføring, og det medicinske udstyr anvendes i overensstemmelse med den godkendte/godkendte mærkning.
Kategori 2
Optagelse af blodprøver ved fingerstik, hælstik, ørestik eller venepunktur som følger:
- fra raske, ikke-gravide voksne, der vejer mindst 110 pund. For disse personer må de udtagne mængder ikke overstige 550 ml i løbet af en 8 ugers periode, og der må ikke indsamles mere end 2 gange om ugen, eller
- fra andre voksne og børn under hensyntagen til personernes alder, vægt og helbred, indsamlingsproceduren, den blodmængde, der skal indsamles, og den hyppighed, hvormed der skal indsamles blod. For disse forsøgspersoner må den udtagne mængde ikke overstige det mindste af 50 ml eller 3 ml pr. kg i en 8 ugers periode, og tapningen må ikke finde sted oftere end 2 gange om ugen.
Kategori 3
Prospektiv tapning af biologiske prøver til forskningsformål ved ikke-invasive metoder.
Eksempler:
- hår- og negleudklip på en ikke-udslættende måde;
- afslåede tænder på tidspunktet for afskalning eller hvis rutinemæssig patientpleje indikerer et behov for ekstraktion;
- permanente tænder, hvis rutinemæssig patientpleje indikerer et behov for ekstraktion;
- udskillelse og ydre sekreter (herunder sved);
- u-kanaliseret spyt opsamlet enten ustimuleret eller stimuleret ved at tygge tyggegummi eller voks eller ved at påføre en fortyndet citrusopløsning på tungen;
- placenta fjernet ved fødslen;
- fostervand, der er udtaget ved membranens bristning før eller under fødslen;
- supra- og subgingivalt tandplak og tandsten, forudsat at indsamlingsproceduren ikke er mere invasiv end rutinemæssig profylaktisk afkalkning af tænderne, og at processen udføres i overensstemmelse med anerkendte profylaktiske teknikker;
- Slimhinde- og hudceller indsamlet ved mundskrabning eller -pind, hudpind eller mundskylning;
- sputum indsamlet efter nebulisering af saltvandståge.
Note: Den 4. oktober 2010 præciserede OHRP, at det er enig med FDA’s holdning, at følgende procedurer betragtes som ikke-invasive:
- Vaginale svaberprøver, der ikke går ud over livmoderhalsåbningen;
- Rektale svaberprøver, der ikke går ud over endetarmen; og
- Nasale svaberprøver, der ikke går ud over næseborene.
Kategori 4
Indsamling af data ved hjælp af ikke-invasive procedurer (uden generel anæstesi eller sedation), der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, med undtagelse af procedurer med røntgenstråler eller mikrobølger. Hvis der anvendes medicinsk udstyr, skal det være godkendt/godkendt til markedsføring. (Undersøgelser, der har til formål at evaluere det medicinske udstyrs sikkerhed og effektivitet, er generelt ikke berettiget til fremskyndet gennemgang, herunder undersøgelser af godkendt medicinsk udstyr til nye indikationer.)
Eksempler:
- fysiske sensorer, der påføres enten på kroppens overflade eller på afstand, og som ikke indebærer tilførsel af betydelige mængder energi til forsøgspersonen eller en krænkelse af forsøgspersonens privatliv;
- vejning eller testning af sensorisk skarphed;
- magnetisk resonansafbildning;
- elektrokardiografi, elektroencefalografi, termografi, påvisning af naturligt forekommende radioaktivitet, elektroretinografi, ultralyd, diagnostisk infrarød billeddannelse, dopplerblodgennemstrømning og ekkokardiografi;
- moderat motion, test af muskelstyrke, vurdering af kropssammensætning og fleksibilitetstest, når det er hensigtsmæssigt i betragtning af den pågældendes alder, vægt og helbred.
Kategori 5
Forskning, der omfatter materialer (data, dokumenter, optegnelser eller prøver), som er blevet indsamlet eller vil blive indsamlet udelukkende til ikke-forskningsmæssige formål (f.eks. medicinsk behandling eller diagnose)
- En del forskning i denne kategori kan være undtaget fra HHS-reglerne om beskyttelse af mennesker. 45 CFR 46.101(b)(4).
- Denne kategori omfatter materialer, der tidligere er indsamlet til enten ikke-forskningsformål eller forskningsformål, forudsat at eventuelle materialer, der er indsamlet til forskning, ikke er indsamlet til den aktuelt foreslåede forskning.
- Frasen “…eller vil udelukkende blive indsamlet til ikke-forskningsformål” vedrører materialernes oprindelse. F.eks. blodprøver, der blev indsamlet til en klinisk test, eller resultaterne af en kursusdrevet eksamen, der blev afholdt i en historieundervisning.
Kategori 6
Indsamling af data fra stemme-, video-, digital- eller billedoptagelser, der er foretaget til forskningsformål.
Expedited Review finder ikke anvendelse, hvis identifikation af forsøgspersonerne og/eller deres svar med rimelighed ville udsætte dem for risiko for strafferetligt eller civilretligt ansvar eller være til skade for forsøgspersonernes økonomiske stilling, beskæftigelsesegnethed, forsikringsegnethed, omdømme eller være stigmatiserende, medmindre der vil blive gennemført rimelige og passende beskyttelsesforanstaltninger, således at risici i forbindelse med krænkelse af privatlivets fred og brud på fortrolighed ikke er større end minimale.
Kategori 7
Forskning om individuelle eller gruppekarakteristika eller adfærd (herunder, men ikke begrænset til, forskning om perception, kognition, motivation, identitet, sprog, kommunikation, kulturelle overbevisninger eller praksis og social adfærd) eller forskning, der anvender undersøgelses-, interview-, mundtlig historie-, fokusgruppe-, programevaluering, evaluering af menneskelige faktorer eller kvalitetssikringsmetoder.
Bemærkning: Visse undersøgelser i denne kategori kan være undtaget fra HHS’s bestemmelser om beskyttelse af mennesker. 45 CFR 46.101(b)(2) og (b)(3).
Kategori 8
Fortsat gennemgang af forskning, der tidligere er godkendt af den indkaldte IRB, som følger:
- hvor i) forskningen er permanent lukket for optagelse af nye forsøgspersoner, ii) alle forsøgspersoner har afsluttet alle forskningsrelaterede interventioner, og iii) forskningen forbliver kun aktiv med henblik på langsigtet opfølgning af forsøgspersoner, eller
- hvor ingen forsøgspersoner er blevet optaget, og der ikke er blevet identificeret yderligere risici, eller
- hvor de resterende forskningsaktiviteter er begrænset til dataanalyse.
Forklaringer vedrørende kategori (a):
- Slutningen af tilmeldingen skal kun gælde for det lokale sted, ikke for alle steder,
- Langtidsopfølgning kan omfatte forskningsinteraktioner (i modsætning til intervention), der ikke indebærer mere end en minimal risiko for forsøgspersoner (f.eks, livskvalitetsundersøgelser);
- Langtidsopfølgning kan omfatte indsamling af opfølgningsdata fra procedurer eller interventioner, der ville være blevet udført som led i rutinemæssig klinisk praksis for at overvåge en forsøgsperson for sygdomsprogression eller tilbagefald, uanset om procedurerne eller interventionerne er beskrevet i forskningsprotokollen.
Forklaringer vedrørende kategori (b):
- “ingen forsøgspersoner er blevet indskrevet” betyder ingen forsøgspersoner, der er indskrevet på det lokale sted
- “ingen yderligere risici er blevet identificeret” betyder ingen yderligere risici, der er identificeret på det lokale sted eller enhver anden institution, der deltager i forskningsprojektet, eller fra enhver anden relevant kilde siden IRB’s seneste forudgående gennemgang.
Forklaringer vedrørende kategori (c):
- Den eneste tilbageværende forskningsaktivitet vedrørende mennesker er analyse af data, der omfatter identificerbare private oplysninger, og IRB-revisor har fastslået, at denne aktivitet ikke indebærer mere end minimal risiko.
- Den simple opbevaring af individuelt identificerbare private oplysninger uden brug, undersøgelse eller analyse af sådanne oplysninger er ikke forskning vedrørende mennesker og kræver således ikke fortsat gennemgang.
Kategori 9
Fortsat gennemgang af forskning, der ikke udføres i henhold til en ansøgning om et nyt forsøgslægemiddel eller en undtagelse for forsøgsapparat, hvor kategori to (2) til otte (8) ikke finder anvendelse, men IRB har fastslået og dokumenteret på et indkaldt møde, at forskningen ikke indebærer mere end en minimal risiko, og at der ikke er blevet identificeret yderligere risici.