Nyhedsudsendelse

Det amerikanske lægemiddel FDA har godkendt Cymbalta til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt det antidepressive middel Cymbalta® (duloxetin HCl; udtales SIM-BALL-TA) og vurderet det som sikkert og effektivt til behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter, et symptom på nerveskader, der påvirker op til 5 millioner amerikanere, meddelte Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) i dag.

Cymbalta, en afbalanceret og potent serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, er den første og eneste FDA-godkendte behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati. Denne godkendelse kom efter en seks måneders prioriteret gennemgang. Mere end 18 millioner amerikanere har diabetes og er i risiko for at udvikle vedvarende smerter – ofte beskrevet som brændende, stikkende eller skydende smerter – som følge af nerveskader, der menes at være forårsaget af højt blodsukker.

“Det har været en fænomenal måned for Lilly med fire lægemiddelgodkendelser siden begyndelsen af august,” sagde Sidney Taurel, Lillys bestyrelsesformand, præsident og administrerende direktør.1 “Vores langsigtede investering i lægemiddelforskning fortsætter med at give udbytte, både for virksomheden og, endnu vigtigere, for patienter over hele verden, der lider af en række forskellige sygdomme.”

Det er anden gang på en måned, at FDA har vurderet, at Cymbalta er en sikker og effektiv behandling af en alvorlig medicinsk lidelse. Den 3. august godkendte agenturet Cymbalta som en behandling af svær depression hos voksne. Det er umiddelbart tilgængeligt på recept på apoteker i hele USA til behandling af svær depression eller smerter i forbindelse med diabetisk perifer neuropati.

Lilly beviste Cymbaltas sikkerhed og effektivitet i behandlingen af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati i doser på 60 og 120 mg pr. dag i to randomiserede, 12-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fast doseringsundersøgelser hos voksne ikke-deprimerede, som havde lidelsen i mindst 6 måneder. Doser på 120 mg pr. dag blev dog, selv om de var sikre og effektive, ikke tolereret lige så godt som 60 mg pr. dag. Patienterne i studierne var i gennemsnit 60 år gamle, led af diabetes i 11 år og af relateret diabetisk neuropati i fire år, og i begyndelsen af studierne vurderede de deres smerter som moderate til moderat alvorlige.

I begge studier reducerede Cymbalta signifikant den gennemsnitlige 24-timers smerte sammenlignet med placebo. Forbedringer blev bemærket allerede i den første uge af behandlingen og fortsatte i hele undersøgelsernes varighed. Desuden viste Cymbalta hurtig virkning og vedvarende effekt ved reduktion af smerter forårsaget af diabetisk neuropati ved både 60 mg pr. dag og 120 mg pr. dag, og var effektiv til lindring af smerter om natten. Smerter om natten er særligt generende for mange patienter med diabetisk neuropati, fordi de kan forstyrre søvnen.

“Indtil nu har vi ikke haft en enkel og effektiv behandling til patienter, der lever med diabetiske neuropatiske smerter. I stedet var vi tilbage med medicin, som ofte krævede flere dosisjusteringer, eller at patienterne skulle tage flere piller i løbet af dagen. Dette er vanskeligt for mange af disse patienter, da de allerede tager et væld af medicin for deres diabetes og andre sygdomme, hvilket kan give dem en øget risiko for lægemiddelinteraktioner og dosisbegrænsende bivirkninger,” siger Timothy Smith, M.D., R.Ph., Medical Director, Mercy Health Research, St. Louis, og en af Cymbalta investigator. “Med Cymbalta har vi endelig en behandling, der har vist sig at give reel lindring for mange af disse patienter uden den komplicerede doseringsskema.”

Og selv om Cymbalta ikke ændrer den underliggende nerveskade forårsaget af diabetisk perifer neuropati, hjælper det med at lindre den stikkende, brændende og skydende smerte, der ofte er forbundet med lidelsen. Forskere mener, at det gør dette ved at øge niveauerne af serotonin og noradrenalin, to neurotransmittere, eller kemiske budbringere, som menes at være vigtige for at regulere en persons følelser samt følsomhed over for smerte. Hvis disse niveauer øges på en afbalanceret måde, menes det at forbedre kroppens naturlige evne til at regulere smerte.

“Vi ved, at Cymbalta som antidepressivt middel er effektivt til behandling af både de følelsesmæssige og smertefulde fysiske symptomer på depression,” siger Stephen Stahl, M.D., Ph.D., formand for Neuroscience Education Institute og adjungeret professor i psykiatri ved University of California i San Diego School of Medicine. “At se signifikante fordele ved diabetiske neuropatiske smerter blandt patienter, der ikke havde depression, er med til at bekræfte, at dette lægemiddel har en positiv indvirkning på smerter, som er adskilt fra forbedring af humøret.”

Om Cymbalta
Cymbalta kommer i en kapsel og kan tages en gang om dagen. Den anbefalede daglige dosis for Cymbalta er 60 mg. Cymbalta er ikke blevet undersøgt hos børn, og derfor fraråder Lilly brugen af Cymbalta hos personer under 18 år. Ud over depression og smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati er duloxetinhydrochlorid, det aktive stof i Cymbalta, også blevet godkendt i Europa til behandling af moderat til svær stress urininkontinens, en anden tilstand, som menes at reagere på behandling, der påvirker serotonin- og noradrenalinniveauet.

Cymbalta må ikke forveksles med Symbyax™(udtales SIMM-bee-ax), et lægemiddel mod bipolar depression, der også markedsføres af Lilly. Cymbalta fås i kapsler på 20 mg, 30 mg og 60 mg. Symbyax er en kombination af olanzapin, det aktive indholdsstof i Zyprexa®, og fluoxetin, det aktive indholdsstof i Prozac®. Symbyax fås i kapsler på 6 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg og 12 mg/50 mg.

Om diabetisk perifer neuropati
Ifølge National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases har ca. halvdelen af dem med diabetes en form for nerveskade, eller neuropati, men ikke alle vil udvikle symptomer. Mens nerveproblemer kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt, er de højeste rater blandt dem, der har haft diabetes i mindst 25 år. Personer, der har haft problemer med at kontrollere deres blodsukkerniveau, har højt blodtryk, er overvægtige, har høje niveauer af blodfedt eller er over 40 år, kan også have en større risiko for at udvikle diabetisk perifer neuropati.

Symptomer kan omfatte følelsesløshed, prikken eller smerter og svaghed i tæer, fødder, ben, hænder, arme og fingre. Disse symptomer er ofte værre om natten.2

Vigtig sikkerhedsinformation
Cymbalta på recept er ikke for alle. Personer, der er allergiske over for duloxetinhydrochlorid eller de andre ingredienser i Cymbalta, bør ikke tage det. Hvis du for nylig har taget en type antidepressivt middel kaldet en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), tager thioridazin eller har ukontrolleret glaukom med snævre vinkler, bør du ikke tage Cymbalta. Tal med din læge, før du tager Cymbalta, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, glaukom eller indtager store mængder alkohol. Kvinder, der er gravide, bør tale med deres læge, før de tager Cymbalta. Amning, mens du tager Cymbalta, anbefales ikke.

I kliniske undersøgelser af Cymbalta til smerter forårsaget af diabetisk neuropati var de mest almindelige bivirkninger kvalme, søvnighed, svimmelhed, forstoppelse, mundtørhed, øget svedtendens, nedsat appetit og træthed. De fleste mennesker var ikke generet nok af bivirkningerne til at stoppe med at tage Cymbalta. Din læge kan med jævne mellemrum kontrollere dit blodtryk. Du må ikke stoppe med at tage Cymbalta uden at tale med din læge.

Cymbalta bruges også til at behandle depression. Patienter, der behandles med antidepressiva, skal observeres nøje for klinisk forværring af depressive symptomer og selvmordstanker. Patienterne og deres familier bør holde øje med disse samt med angst, uro, panik, søvnbesvær, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, rastløshed eller overeksponering og hyperaktivitet. Ring til lægen, hvis nogen af disse er alvorlige eller opstår pludseligt. Vær særlig opmærksom, når du starter en antidepressiv behandling, og når der sker en ændring i dosis.

For fuld patientinformation, besøg www.Cymbalta.com.
Om Lilly
Lilly, en førende innovationsdrevet virksomhed, udvikler en voksende portefølje af førsteklasses og bedst i klassen farmaceutiske produkter ved at anvende den nyeste forskning fra egne verdensomspændende laboratorier og fra samarbejder med fremtrædende videnskabelige organisationer. Lilly, der har hovedkvarter i Indianapolis, Ind., giver svar – gennem lægemidler og information – på nogle af verdens mest presserende medicinske behov. Yderligere oplysninger om Lilly findes på www.lilly.com.
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn om Cymbaltas potentiale til behandling af diabetiske neuropatiske smerter og afspejler Lillys nuværende holdninger. Som med ethvert farmaceutisk produkt er der imidlertid betydelige risici og usikkerheder i forbindelse med udvikling og kommercialisering. Der er ingen garanti for, at produktet vil vise sig at blive en kommerciel succes. For yderligere drøftelser af disse og andre risici og usikkerheder henvises til Lillys indgivelser til United States Securities and Exchange Commission. Lilly påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere fremadrettede udsagn.

1. De fire godkendelser omfatter:

• Den 3. august godkendte FDA Cymbalta til behandling af svær depressiv lidelse hos voksne.
• Den 12. august modtog Yentreve™ godkendelse i hele EU til behandling af stressurininkontinens hos kvinder. (Yentreve er et varemærke tilhørende Eli Lilly and Company. Dette varemærke afventer FDA’s godkendelse som et proprietært lægemiddelnavn for det etablerede navn, duloxetinhydrochlorid. I november 2002 underskrev Eli Lilly and Company og Boehringer Ingelheim en global langtidsaftale om fælles udvikling og markedsføring af duloxetinhydrochlorid til behandling af stress-urininkontinens (SUI), depression og diabetiske neuropatiske smerter. Dette partnerskab dækker de fleste lande på verdensplan med få undtagelser. I USA fokuserer samarbejdet på SUI.)
• Den 19. august godkendte FDA Alimta® (pemetrexed) til andenlinjebehandling af fremskreden lungekræft
• Den 3. september godkendte FDA Cymbalta til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabetic Neuropathies: The Nerve Damage of Diabetes: The Nerve Damage of Diabetes. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, august 2004.