Hvad er generiske lægemidler?

Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der ikke er et mærkevareprodukt, men som ligner et mærkevareprodukt eller et referencelægemiddel med hensyn til dosering, administration og virkning.

I henhold til retningslinjer fra USA’s Food and Drug Administration (FDA) skal det generiske lægemiddel have samme aktive ingrediens som mærkevaremidlet samt samme dosering, styrke, sikkerhed, anvendelsesbetingelser og indgiftsvej.

Det generiske lægemiddel er bioækvivalent med mærkevareproduktet, hvilket betyder, at der enten ikke er nogen væsentlig forskel mellem de to lægemidler med hensyn til absorptionshastighed og -omfang, eller hvis der er en forskel, er den enten tilsigtet eller ikke af medicinsk betydning.

Så længe FDA-kriterierne er opfyldt, kan et generisk lægemiddel markedsføres, når patentbeskyttelsen ophører, eller patenthaveren giver afkald på sine rettigheder. Konkurrencen på lægemiddelmarkedet betyder, at når det generiske lægemiddel er tilgængeligt, bliver prisen på lægemidlet væsentligt lavere for både det oprindelige mærkevareprodukt og det generiske lægemiddel.

Alle lægemidler, der er udviklet af det oprindelige firma, har patentbeskyttelse, som varer i et varierende tidsrum, afhængigt af molekylet. I USA varer lægemiddelpatenter f.eks. kun i ca. 20 år. Desuden gælder disse patenter fra længe før de kliniske forsøg er begyndt at teste lægemidlets sikkerhed og effektivitet. Det betyder, at lægemidlets effektive patenterede levetid, som begynder, efter at lægemidlet er blevet godkendt, f.eks. kun kan være på syv til tolv år. De fleste lægemidler, især de livreddende lægemidler, fremstilles og sælges derefter som generiske lægemidler.

Et eksempel på et velkendt generisk lægemiddel er metformin, som bruges til at sænke blodsukkeret ved diabetes. Metformin er den generiske form af et lægemiddel, som også fås under varemærket Glucophage.

Videre læsning

• Alt indhold om generiske lægemidler
• Kostpris for generiske lægemidler
• Lægemiddelpatenter og generiske lægemidler
• Godkendelse af generiske lægemidler

Citationer