Food and Drug Administration har bedt Teva Pharmaceuticals om at stoppe leveringen af Budeprion XL 300, deres generiske version af Wellbutrin, efter at nye tests har vist, at det generiske lægemiddel er ineffektivt. Wellbutrin er ordineret til behandling af angst, depression og symptomer på nikotinabstinenser. For at blive godkendt af FDA skal generiske lægemidler være kemisk identiske med de originale lægemidler.
FDA’s skridt til at trække Budeprion XL 300 tilbage er i strid med FDA’s tidligere meddelelse, da den i 2008 sagde, at Wellbutrin og Budeprion XL 300 grundlæggende var de samme. Den meddelelse kom efter at hundredvis af patienter havde klaget over, at Budeprion XL 300 ikke virkede lige så godt som Wellbutrin eller havde forårsaget bivirkninger, herunder angst, hovedpine og søvnløshed. I går forklarede FDA, hvorfor der var en ændring. “På baggrund af de oplysninger, vi havde til rådighed på det tidspunkt, konkluderede vi, at 150 milligram-styrken gjorde, hvad den skulle, og at det var acceptabelt at ekstrapolere disse resultater til 300 milligram-styrken”, sagde Barbara Davit, direktør for bioækvivalens for FDA’s kontor for generiske lægemidler. Men på grund af den fortsatte kritik besluttede lægemiddelagenturets embedsmænd at teste det igen. Dr. Gregory Geba, FDA’s direktør for generiske lægemidler, tilføjede, at “patienternes og sundhedspersonalets rolle ved at dele deres erfaringer med generiske versioner af Wellbutrin XL 300 mg bidrog til yderligere undersøgelser, som førte til denne handling.”
Der er flere andre producenter af generiske lægemidler, der markedsfører 300 mg-versioner af Wellbutrin. De omfatter Anchen, Actavis, Watson og Mylan. Disse lægemiddelproducenter er blevet bedt om at foretage deres egne undersøgelser af deres lægemidlers ækvivalens og at indsende deres resultater til FDA inden marts 2013. FDA tilføjede, at patienter, der tager 300 mg dosis af Budeprion XL, udgør 2 % af det amerikanske marked for stoffet, og at patienter med en recept på stoffet bør ringe til deres læge…… Huffpost Healthy Living 1/4/12