Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte i dag de første generiske versioner af det antiinflammatoriske lægemiddel celecoxib (Celebrex, Pfizer) i kølvandet på en juridisk strid mellem mærkevareproducenten og de generiske konkurrenter.
Blockbuster-medicinen er – i hvert fald i salget – indiceret til reumatoid arthritis, slidgigt, akutte smerter og andre lidelser.
FDA godkendte Teva Pharmaceutical Industries til at markedsføre celecoxib-kapsler i styrker på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg, fremgår det af en meddelelse fra agenturet. Virksomheden fik eneret til at markedsføre alle undtagen kapslerne på 50 mg i 180 dage. Mylan Pharmaceuticals fik tilladelse til at markedsføre kapsler på 50 mg.
Det grundlæggende kemiske patent for celecoxib udløb i dag. Teva, Mylan, Actavis (tidligere Watson Pharmaceuticals) og 2 andre lægemiddelproducenter havde søgt FDA’s godkendelse til at markedsføre generiske versioner af lægemidlet, når patentet var udløbet. I marts gav det amerikanske patent- og varemærkekontor Pfizer et såkaldt reissue-patent for celecoxib – gældende indtil den 2. december 2015 – der dækkede metoder til behandling af slidgigt og andre godkendte lidelser.
Pfizer sagsøgte derefter de andre lægemiddelproducenter ved en føderal distriktsdomstol i Virginia for at forhindre dem i at sælge generiske celecoxib, mens reissue-patentet var i kraft. Retten annullerede imidlertid genudgivelsespatentet. Pfizer lovede at appellere afgørelsen, men indgik ikke desto mindre forlig i april med både Teva og Actavis – men ikke med Mylan – der tillod dem at markedsføre celecoxib fra december 2014, ifølge Pfizers finansielle rapport for første kvartal, der blev indgivet til Securities and Exchange Commission i begyndelsen af maj.
Som et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) er celecoxib forsynet med en boksadvarsel på etiketten, der advarer klinikere om risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde. Advarslen påpeger også risikoen for potentielt livstruende gastrointestinale blødninger i forbindelse med NSAID’er.
De hyppigst rapporterede bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg af patienter, der tager lægemidlet mod gigt, omfatter mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, flatulens, perifere ødemer og infektion i de øvre luftveje.
Mere oplysninger om dagens FDA-beslutning er tilgængelige på agenturets websted.