TUESDAY, 19. december 2017 (HealthDay News) — Den amerikanske Food and Drug Administration opfordrede tirsdag til strengere advarsler og “yderligere forskning” om et farvestof, der almindeligvis bruges i forbindelse med standard-MRI’er.
Farvestoffet – et “kontraststof” – indeholder et metal kaldet gadolinium. Det kom for nylig i medierne efter skuespilleren Chuck Norris’ påstande om, at brugen af dette stof under MR-scanninger har påvirket hans kones hjerne alvorligt.
Kontraststoffer sprøjtes ind i kroppen under en MR-scanning for at forbedre billedkvaliteten.
I november lagde Norris og hans kone, Gena, sag an mod flere medicinalfirmaer og hævdede, at hun blev syg efter at være blevet udsat for gadolinium under MR-scanninger.
Sagen sagde, at Gena Norris blev svækket, træt og led af anfald af smerter og brændende fornemmelser.
Efter at have gennemgået de tilgængelige data anbefalede FDA tirsdag, at radiologer overvejer, hvor meget gadolinium der kan blive efterladt i en patients krop, når de vælger et gadoliniumbaseret kontrastmiddel til en MR-scanning.
Anbefalingen er især vigtig “for patienter, der kan være i højere risiko, f.eks. patienter, der kan have brug for gentagne GBCA-MRI-skanninger for at overvåge en kronisk tilstand”, forklarede Dr. Janet Woodcock, direktør for agenturets Center for Drug Evaluation and Research.
Patienter, der sendes til en MRI, bør nu også modtage en medicinvejledning, der beskriver problemerne omkring gadolinium, tilføjede Woodcock.
Men for de fleste patienter er “gadoliniumretention ikke blevet direkte forbundet med skadelige helbredseffekter,” understregede FDA i en pressemeddelelse fra agenturet. Det sagde også, at “fordelene ved alle godkendte GBCA’er fortsat opvejer alle potentielle risici.”
For nu siger FDA, at gadoliniummidler kun har én kendt sundhedsrisiko: En “lille undergruppe” af patienter med nyresvigt har udviklet en sjælden hudtilstand, der forårsager en smertefuld fortykkelse af huden.
Men gadolinium kan forblive i kroppen “i måneder eller år efter modtagelsen af lægemidlet”, sagde agenturet og bemærkede, at der er behov for mere forskning. Det beder producenterne af GBCA’er om “også at gennemføre undersøgelser på mennesker og dyr for yderligere at vurdere sikkerheden ved disse kontrastmidler.”
Dette er ikke agenturets første advarsel om gadolinium. I september opfordrede et FDA-panel til, at der blev tilføjet en advarsel på midlernes etiketter. Advarslen angiver, at spor af gadolinium kan blive tilbageholdt i forskellige organer, herunder hud, knogler og hjerne.
Det store spørgsmål er dog stadigvæk:
Læger har brugt gadolinium-baserede midler i 30 år – i alt mere end 300 millioner doser, sagde Dr. Vikas Gulani. Han er lektor i radiologi ved Case Western Reserve University i Cleveland.
Men, forklarede Gulani, har forskerne først for nylig opdaget, at spor af metallet kan blive efterladt i hjernen.
En undersøgelse om dette spørgsmål blev præsenteret i november. 29 på det årlige møde i Radiological Society of North America.
Den omfattede næsten 4.300 ældre voksne og fandt ingen beviser for, at gadoliniumeksponering var relateret til hurtigere mental tilbagegang over flere år, ifølge et hold ledet af dr. Robert McDonald fra Mayo Clinic i Rochester, Minn.
“Denne undersøgelse giver nyttige data om, at ved de rimelige doser, som 95 procent af befolkningen sandsynligvis vil modtage i løbet af deres liv, er der på nuværende tidspunkt ingen beviser for, at gadoliniumretention i hjernen er forbundet med negative kliniske resultater,” sagde McDonald i en pressemeddelelse fra mødet.
Så “på dette tidspunkt”, sagde Gulani, “er vi ikke bekendt med nogen skadevirkninger af, at disse midler bliver tilbageholdt i hjernen.”
Den seneste undersøgelse udelukker dog ikke denne mulighed, tilføjede han. Der er åbne spørgsmål – herunder om gadoliniumeksponering kan være relateret til andre neurologiske problemer, såsom bevægelsesproblemer.
Også skal eventuelle teoretiske risici ved midlerne afvejes mod deres dokumenterede fordele ved at forbedre MRI-billedkvaliteten.
Der er dog tilfælde, hvor en MRI kan udføres uden et kontraststof, sagde Gulani. “Det er rimeligt, at patienterne spørger deres læge, om det er nødvendigt eller ej,” tilføjede han.
Gulani var med til at udarbejde de seneste anbefalinger fra International Society of Magnetic Resonance in Medicine om brugen af MRI-kontrastmidler. De siger, at hvis et gadoliniumbaseret middel ikke er nødvendigt, bør det springes over.
“Det er ligesom med enhver anden medicin,” sagde Gulani. “Hvis du ikke har brug for det, så lad være med at bruge det.”