Abstract
Durham-Humphrey-ændringerne fra 1951 begrænsede FDA’s magt over Rx-OTC-afgørelsen ved at vedtage en objektiv definition af et receptpligtigt lægemiddel, som primært skulle anvendes af lægemiddelproducenterne. Under denne ordning havde kongressen sandsynligvis til hensigt, at beslutningen om Rx-OTC skulle begrænses til overvejelser om medicinske eller videnskabelige skader for at sikre FDA den mest begrænsede rolle, maksimere offentlighedens mulighed for selvmedicinering og sikre konsistens i forskellige producenters beslutninger om Rx-OTC. Drug Amendments fra 1962 udvidede imidlertid FDA’s beføjelser med hensyn til skift fra Rx til OTC ved at kræve, at FDA skal afveje omkostningerne og fordelene ved et lægemiddel for at afgøre, om det var i samfundets bedste interesse, at lægemidlet blev markedsført i håndkøb. Sociale skader er således passende overvejelser i forbindelse med Rx-OTC-beslutningen, hvis de er reelle samfundsmæssige omkostninger ved et lægemiddel, dvs. hvis de er kvantificerbare, generelt accepterede og en rimelig sandsynlighed. Hvis man anvender disse erfaringer på det foreslåede skift fra Rx til OTC af det akutte præventionsmiddel Plan B, synes FDA at have overskredet sine beføjelser ved at tage hensyn til sociale skader—øget promiskuitet blandt teenagere og nedsat brug af kondomer blandt teenagere—som ikke er rimeligt sandsynlige. Desuden truede FDA ved at undlade at erkende, at den overvejede sociale skader, den gennemsigtighed, der er nødvendig for administrativ ansvarlighed.