En fase IIb-undersøgelse af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine til voksne i alderen 55 til 74 år, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 55 til 74 år på indskrivningstidspunktet, som er i stand til at give informeret samtykke. 2. For den pneumokokvaccine-naive gruppe (gruppe I), ingen pneumokokvaccine modtaget før indskrivningen, som dokumenteret ved deltagerrapport og gennemgang af tilgængelige vaccinejournaler. For den tidligere vaccinerede gruppe (gruppe II), dokumenteret vaccination med præcis én dosis PPSV23 indgivet >/=3 og </=7 år før indskrivningen og ingen andre livstidsdoser af PPSV23. (Historien om modtagelse eller manglende modtagelse af en pneumokokvaccine kan formodentlig fastslås ved deltagerens indberetning, men skal bekræftes ved gennemgang af primære kildeoplysninger, herunder, men ikke begrænset til, lægejournaler, indberetning fra den primære sundhedspleje eller anden leverandør og sundhedsvæsenets journaler. Lægejournaler skal gennemgås og/eller primære behandlere eller andre udbydere skal spørges for at identificere pneumokokvaccinationer, der er foretaget i en periode på mindst 10 år forud for tilmeldingen). 3. Det skal på grundlag af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse (hvis det er indiceret) og klinisk vurdering fastslås, at de er berettigede til at deltage i undersøgelsen. 4. Forsøgspersoner med forudgående stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver en væsentlig ændring i behandlingen (En ændring i dosis eller behandling inden for en kategori (f.eks. ændring fra et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel til et andet) er tilladt. En ændring til en ny terapikategori (f.eks. kirurgi eller tilføjelse af en ny farmakologisk klasse) er kun tilladt, hvis den ikke skyldes forværring af sygdommen.) eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdommen 12 uger før indskrivningen, er berettiget til at deltage. 4. Indvilliger i ikke at modtage en vaccine med levende virus (f.eks. zoster-vaccine) før blodprøvetagning på dag 28 (besøg 03) og ikke at modtage en inaktiveret vaccine (f.eks. inaktiveret influenzavaccine) inden for 14 dage efter indskrivningen. 5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder at være til rådighed ved alle undersøgelsesbesøg. 6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for alle undersøgelsesprocedurer.

Udelukkelseskriterier:

1. Modtagelse af en PCV- eller forsøgspneumokokvaccine før indskrivning. 2. Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før indskrivning eller modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før indskrivning. 3. Modtagelse af en allergi-desensibiliseringsinjektion inden for 14 dage før indskrivning eller planlagt modtagelse af en allergi-desensibiliseringsinjektion inden for 7 dage efter indskrivningen. 4. Modtagelse af en vaccine, der indeholder difteritoksoid (f.eks. tetanus- og difteritoksoid eller tetanus- og difteritoksoid og acellulær kighostevaccine) inden for seks måneder før indskrivningen. 5. Kendt eller formodet immundefekt, modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling for kræft inden for de foregående 36 måneder eller behandling med immunosuppressiv behandling, herunder systemiske kortikosteroider, f.eks. for kræft, HIV eller autoimmune sygdomme. Hvis der er blevet givet systemiske (orale, parenterale) kortikosteroider til behandling af akut sygdom inden for 30 dage før vaccinationen, og enhver langvarig brug (>2 uger) i de 30 til 59 dage før vaccinationen bør udelukkes. (Topiske, intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt.) 6. Alvorlige kroniske lidelser, herunder aktiv eller metastatisk malignitet, hæmatologisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, behov for supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonens deltagelse. 7. Kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion. 8. Ophold på et plejehjem eller anden kvalificeret plejeinstitution eller behov for kvalificeret sygepleje. En ambulant forsøgsperson, der ikke har behov for kvalificeret sygepleje og er beboer på et plejehjem eller i et samfund, er berettiget til at deltage i forsøget. 9. Manglende evne til at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesaktiviteter, f.eks. på grund af demens eller anden svækkelse. 10. Dårligt eller manglende syn, der kræver støtte fra tredjepart for at læse. 11. Modtagelse af blodprodukter, herunder immunoglobulin, inden for tre måneder før indskrivning. 12. Hjertefrekvens mindre end 40 bpm eller større end 120 bpm som målt ved indskrivningsbesøget og før vaccination. 13. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller større end 170 mm Hg målt ved indskrivningsbesøget og før vaccinationen. 14. Diastolisk blodtryk over 110 mm Hg målt ved indskrivningsbesøget og før vaccination. 15. For gruppe I, ude af stand til at modtage en vaccination i deltoideusmusklen i højre arm og ude af stand til at modtage en vaccination i deltoideusmusklen i venstre arm på grund af utilstrækkelig muskelmasse, behov for at undgå injektioner på grund af tidligere lymfeknudeudskæring eller stråling eller anden faktor. For gruppe II: ikke i stand til at modtage en vaccination i deltoideusmusklen i den ene eller begge arme på grund af utilstrækkelig muskelmasse, behov for at undgå injektioner på grund af forudgående lymfeknudeudskæring eller stråling eller anden faktor. 16. I øjeblikket i antikoagulerende behandling (f.eks. warfarin, heparin eller dabigatran) eller en historie med blødningsdiatese, som ville være kontraindicerende for intramuskulær injektion. (Aspirin, clopidogrel, dipyridamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler er tilladt). 17. Kendt klinisk signifikant allergisk reaktion over for tidligere pneumokokvaccination (for gruppe II-deltagere) eller over for en komponent i PCV13-vaccinen (PCV13 er latexfri). 18. Aktuelt kendt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurerne. 19. Modtagelse af anden forsøgsvaccine eller -middel inden for en måned før indskrivningen eller hensigt om at modtage anden forsøgsvaccine eller -middel inden undersøgelsens afslutning. 20. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for en uønsket hændelse eller forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.