Mennesker tænker normalt ikke på at være med i et klinisk forsøg, før de har en alvorlig sygdom. Medicinske fremskridt kommer ofte i nyhederne, men man hører normalt ikke om de tusindvis af mennesker, der hvert år bliver hjulpet, fordi de har deltaget i et klinisk forsøg. Du hører sandsynligvis heller ikke om de millioner af andre, der får gavn af de mennesker, der har deltaget i kliniske forsøg.
Sommetider bliver kliniske forsøg forsinket eller bliver ikke afsluttet, fordi der ikke er nok mennesker tilmeldt. Dette gælder især for kliniske forsøg, hvor der er behov for at tilmelde racemæssige minoriteter og personer med andre sygdomme (f.eks. HIV-infektion og nyresygdomme). Kliniske forsøgsgrupper tager skridt til at rekruttere en mere forskelligartet gruppe af mennesker.
Tilegnelseskriterier eller inklusions- og eksklusionskriterier
Hvor du kan deltage i et klinisk forsøg, skal du opfylde kravene (kriterier for egnethed). Alle kliniske forsøg har kriterier for, hvem der kan og ikke kan deltage i dem.
- De faktorer, der gør det muligt for en person at tilmelde sig et forsøg, kaldes inklusionskriterier.
- De faktorer, der kan forhindre en person i at deltage i et forsøg, kaldes udelukkelseskriterier.
Disse kriterier bruges til at sikre, at kun personer, der sikkert kan deltage i det kliniske forsøg, er med i forsøget.
For kliniske kræftforsøg har inklusions- og eksklusionskriterierne normalt at gøre med:
- Kræfttypen, som en person har
- Kræftstadiet (omfanget af kræften)
- Fremtidige behandlinger, som en person har fået
- Den tid, der er gået, siden en person sidst fik behandling
- Resultater af visse laboratorieprøver
- Medicin, som en person tager
- Andre medicinske tilstande, som personen har
- En eventuel tidligere historie med en anden kræftsygdom
- En persons aktivitetsniveau (ofte kaldet præstationsstatus)
Andre faktorer, såsom en persons alder eller køn, kan også være en del af kriterierne. Der er normalt også andre kriterier for hver undersøgelse.
Informeret samtykke eller informeret tilladelse
Det første, du vil blive bedt om at gøre, er at give et skriftligt, informeret samtykke. Under den informerede samtykkeproces vil forskerne (læger eller sygeplejersker) forklare dig detaljerne om forsøget og besvare dine spørgsmål og bekymringer. Hvis du ser på et forsøg for dit barn, er denne proces stort set den samme, men kan kaldes informeret tilladelse.
Du vil derefter få udleveret en skriftlig samtykkeerklæring. Samtykkeerklæringer til kliniske forsøg indeholder normalt følgende:
- Grunden til undersøgelsen (hvad forskerne håber at finde ud af)
- Hvem er berettiget til at deltage
- Hvad man ved om den nye behandling
- De mulige risici og fordele ved den nye behandling
- Andre behandlinger, der kan være en mulighed for dig
- Undersøgelsens design (om det er randomiseret, dobbeltblindet osv.)
- Hvor mange og hvilke typer prøver og lægebesøg der vil være nødvendige
- Hvem der skal betale for omkostningerne ved det kliniske forsøg (prøver, lægebesøg osv.)) og for omkostninger, hvis du har brug for ekstra pleje som følge af det kliniske forsøg
- En erklæring om, hvordan din identitet vil blive beskyttet
- En erklæring om, at undersøgelsen er frivillig, og at du til enhver tid har ret til at forlade undersøgelsen uden at frygte at miste den pleje, du ville få uden for undersøgelsen
- Kontaktoplysninger, hvis du har spørgsmål før, under eller efter undersøgelsen
Før du underskriver samtykkeerklæringen, skal du stille spørgsmål. Sørg for, at en person fra forskerteamet gennemgår formularen med dig. Samtykkeerklæringer er ikke alle lette at forstå, og der kan være ord eller begreber, som er forvirrende. Du bør måske tage nogen med dig for at sikre dig, at alle dine bekymringer bliver behandlet.
Forældre skal underskrive formularen for deres barn, og i de fleste tilfælde skal ældre børn også give deres samtykke, før de deltager. (Dette kaldes samtykke.) Generelt er børns rettigheder meget lig de voksnes, herunder retten til at forlade undersøgelsen når som helst.
Sørg for, at du forstår, hvad der er involveret, og hvad der forventes af dig. Gennemgå det, du forstår om undersøgelsen, med din læge eller sygeplejerske for at sikre dig, at du har forstået det rigtigt.
Til sidst skal du ikke føle dig presset til at træffe en beslutning. Hvis du er berettiget til at deltage i et klinisk forsøg, har du altid ret til at vælge, om du vil deltage. det niveau af pleje, du får, bør ikke påvirkes af din beslutning.
Tag samtykkeerklæringen med dig hjem, hvis du ønsker det. Spørg betroede familiemedlemmer og venner, hvad de mener. Nogle personer vil måske også gerne have en anden læges mening om undersøgelsen.
Deltagelse i undersøgelsen
Når du har underskrevet samtykkeerklæringen, skal du sandsynligvis have foretaget blodprøver og/eller billeddiagnostiske undersøgelser, før du begynder behandlingen. Normalt vil du blive spurgt om din sygehistorie og blive undersøgt fysisk. Disse er nødvendige for at være sikker på, at du opfylder kriterierne for at komme i betragtning og er med til at sikre din sikkerhed.
Det næste, der sker, kan se ud som om du får en normal behandling, men du kan have brug for flere prøver og lægebesøg. Disse prøver er for at finde ud af, hvordan behandlingen forløber, og hvordan du har det. Lægerne og sygeplejerskerne undersøger dig måske oftere og vil gerne vide, om du har bivirkninger (kaldet bivirkninger), mens du bliver behandlet.
Da de mulige problemer måske ikke er fuldt ud kendt, er det meget vigtigt at fortælle forskerteamet, hvis du har symptomer, der ikke er normale for dig…Forskningsteamet vil afgøre, om de symptomer, du har, er relateret til det kliniske forsøg, og om de skal behandles, eller om din behandling skal ændres.
Hvad sker der, hvis jeg ønsker at forlade undersøgelsen før tid?
Du vil få at vide mange gange, før du indvilliger i at deltage i et klinisk forsøg, at det altid er frivilligt at deltage. Dette er et vigtigt punkt. Du (eller dit barn) har ret til at stoppe med at deltage i undersøgelsen når som helst og af en hvilken som helst grund. Du vil gerne vide, hvordan det kan påvirke dit helbred at stoppe med at deltage i undersøgelsen, og hvilke andre behandlingsmuligheder du har. Du skal også fortælle det kliniske forsøgsteam, at du stopper, og hvorfor du stopper. Det kliniske forsøgsteam kan bede om at fortsætte med at følge op på dig i et vist tidsrum for at undersøge eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen. Dette hjælper med at finde uventede problemer og kan sikre, at du er sikker, selv om du ikke længere er en del af det kliniske forsøg. Dine læger vil stadig tage sig af dig efter bedste evne.
Mennesker stopper med at være en del af kliniske forsøg af mange årsager. Du stopper måske, fordi det ikke virker for dig. Du forlader måske forsøget på grund af alvorlige bivirkninger. Eller man beslutter sig bare for, at man ikke længere ønsker at være med. DET ER DIT VALG og ikke et problem.
Det er også muligt, at selve det kliniske forsøg afsluttes før tid, hvis det viser sig, at den behandling, der undersøges, virker eller IKKE virker lige så godt som standardbehandlingen. Nogle gange viser det sig, at den nye behandling har bivirkninger, som ikke kan håndteres.
Hvad sker der, hvis jeg ikke kan deltage i et klinisk forsøg?
Nogle mennesker er for syge eller har andre problemer, som forhindrer dem i at deltage i kliniske forsøg.
Andre mennesker kan være interesseret i en bestemt behandling, som kun er tilgængelig i kliniske forsøg, men de opfylder ikke kriterierne for at komme i betragtning. I nogle af disse tilfælde kan en persons læge spørge forsøgssponsoren, om de kan få en dispensation for berettigelse eller en særlig undtagelse, så personen kan deltage i forsøget, selv om vedkommende ikke opfylder alle kriterierne. Denne beslutning træffes normalt af forsøgets kliniske investigator, som kan rådføre sig med andre personer, der er involveret i undersøgelsen, om anmodningen. Hvis den kliniske investigator accepterer at tillade en dispensation, behandles personen i overensstemmelse med forsøgsprotokollen (de samme prøver, lægebesøg, opfølgning osv.), men personens resultater indgår ikke i de endelige undersøgelsesresultater.
I nogle tilfælde kan undersøgelser allerede have tilmeldt nok personer og tager ikke flere deltagere.
I nogle tilfælde er der måder at få adgang til behandlinger, der er i den sene fase af kliniske forsøg, men som endnu ikke er godkendt af FDA. Disse kaldes normalt for udvidet adgang eller compassionate use-programmer. I de seneste år har FDA udvidet disse programmer for at give nogle patienter, der har et presserende behov for disse behandlinger, mulighed for at få dem. Du kan læse mere under Compassionate Drug Use.