WASHINGTON (FNS) — Dva poradní výbory Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv odložily přezkoumání, zda by měl být aciklovir při léčbě genitálního herpesu převeden z léků na předpis na volně prodejné léky.
Výbory se měly sejít 28. července. Výrobce acikloviru, společnost Burroughs Wellcome, Research Triangle Park, N.C., však požádal o více času na předložení údajů. Jakmile poradní výbory vydají svá doporučení, je na FDA, zda je přijme nebo zamítne.
Pokud se FDA později rozhodne schválit přechod 200miligramového acikloviru na volně prodejný status, bylo by to poprvé, kdy by byl lék na infekční onemocnění dostupný bez lékařského předpisu. Byla by to také výhoda pro společnost Burroughs Wellcome. Aciklovir, který společnost Burroughs Wellcome prodává pod názvem Zovirax, dosáhl v loňském roce prodeje na předpis 440 milionů dolarů. Je chráněn patentem do roku 1997.
Odhaduje se, že herpesem je nakaženo 55 milionů lidí, tedy každý pátý Američan, a v letošním roce se očekává výskyt půl milionu nových případů. Pouze u přibližně 11 milionů nemocných dochází k pravidelnému propukání herpetických lézí. Zbytek nakažených lidí nemá žádné příznaky a obvykle ani neví, že jsou nositeli této nemoci.
Silný nesouhlas se změnou vyjádřil zástupce lékáren, který hovořil jménem Americké společnosti nemocničních lékárníků, na veřejném slyšení, které se konalo 19. května před představiteli FDA. ASHP byla jedinou národní lékárnickou organizací, která předložila ústní svědectví.
Kathryn Bucci, PharmD, docentka rodinného lékařství a klinická docentka lékárenské praxe a administrativy na Lékařské univerzitě Jižní Karolíny/Self Memorial Hospital v Greenwoodu, varovala před povolením neomezené distribuce jakéhokoli perorálního antimikrobiálního léčiva. „Potenciál pro vznik rezistence na léky je značný,“ řekla.“
Další obavy, které Bucciová vyjádřila, se týkaly možnosti neléčení a šíření dalších infekcí v důsledku nesprávné autodiagnostiky, pravděpodobnosti zvýšeného šíření viru herpes simplex a dalších pohlavně přenosných chorob a toho, jak účinný bude aciklovir v požadované indikaci.
Ohledně účinnosti Bucci uvedl: „Publikované klinické důkazy nepodporují rutinní používání perorálně podávaného acikloviru pro akutní a supresivní léčbu recidivujících genitálních oparů,“ což je navrhovaná indikace.
„Herpes simplex virus vyžaduje značnou edukaci pacientů, týkající se přirozeného průběhu onemocnění, včetně možnosti asymptomatického vylučování a přenosu viru, a také psychosociální podporu,“ uvedl Bucci.
Proti volně prodejnému statusu acikloviru se postavila také Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, Americká společnost pro infekční nemoci, Americká lékařská asociace, Americká dermatologická akademie a ACT UP, zastupující homosexuální aktivisty.
Burroughs Wellcome tvrdila
, že aciklovir je vhodným kandidátem na volně prodejný status, a argumentovala tím, že volně prodejná dostupnost by povzbudila více lidí k vyhledání léčby. Navíc s pomocí rozsáhlé osvětové kampaně, kterou společnost plánuje, by si veřejnost více uvědomovala přítomnost pohlavně přenosných chorob a byla by opatrnější při nechráněném pohlavním styku, uvedla společnost
Burroughs Wellcome uvedla, že její studie ukazují, že recidivy genitálního herpesu se snižují nebo minimalizují u více než 95 % pacientů užívajících aciklovir denně. Další léčba spočívá v užívání léku pětkrát denně po dobu pěti dnů, kdy dojde k propuknutí nemoci. Z těch, kteří trpí pravidelnými záchvaty herpesu, užívá acyklovir denně asi 400 000 osob, aby se snížila četnost a intenzita lézí. Náklady na jednoho pacienta činí zhruba 100 dolarů měsíčně.
Doktorka Louise Tyrerová, lékařská ředitelka Asociace profesionálů v oblasti reprodukčního zdraví, souhlasila, že je třeba zajistit širší přístup k acikloviru. Uvedla však, že široké používání by mohlo vést ke vzniku rezistentních kmenů viru. Pokud FDA schválí žádost o volně prodejný lék, měla by podle ní agentura trvat na tom, aby byly prováděny studie sledující kmeny rezistentní vůči lékům, a měla by mít plán, jak se s takovým výskytem vypořádat.
Někteří zastánci přechodu na aciklovir tvrdí, že lze najít paralely mezi ním a jinými léky, které si v posledních letech zajistily status volně prodejného léku, jako je klotrimazol na vaginální kvasinkové infekce a 1% hydrokortizon na kožní onemocnění.
Cynthia Pearsonová, programová ředitelka National Women’s Health Network, která rovněž svědčila na podporu změny, zdůraznila: „Je nezbytné, aby volně prodejný aciklovir byl co nejdůrazněji označen s tím, že jej nemají používat osoby, u kterých nebyl klinickým lékařem diagnostikován genitální herpes.“
Dr. Peyton Weary, prezident Americké dermatologické akademie, oponoval, že označování a reklamní kampaně nejsou platnou náhradou lékařské péče. „Vhodné používání volně prodejného acikloviru vychází z předpokladu, že průměrný občan dokáže snadno diagnostikovat infekci herpes simplex.“
.