USA jsou největším komerčním pěstitelem geneticky modifikovaných plodin na světě. Regulační politika Spojených států se řídí Koordinovaným rámcem pro regulaci biotechnologií. Spojené státy nejsou signatářem Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti. Aby mohl být geneticky modifikovaný organismus schválen k uvolnění, posuzují jej USDA, FDA a EPA. USDA hodnotí potenciál rostliny stát se plevelem, FDA posuzuje rostliny, které by se mohly dostat do zásob potravin nebo je změnit, a EPA reguluje geneticky modifikované rostliny s vlastnostmi pesticidů. Většina vyvinutých geneticky modifikovaných rostlin je posuzována nejméně dvěma z těchto agentur, přičemž mnohé podléhají všem třem. Konečné schválení může být ještě zamítnuto jednotlivými okresy v rámci každého státu. V roce 2004 se kalifornský okres Mendocino stal prvním a jediným okresem, který zavedl zákaz „rozmnožování, pěstování, chovu a pěstování geneticky modifikovaných organismů“; opatření bylo schváleno 57% většinou. (Viz Zákaz GMO v okrese Mendocino)
Ministerstvo zemědělství USARedakce
Program Biotechnology Regulatory Services agentury Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) v rámci USDA se zabývá ochranou zemědělství a životního prostředí před potenciálními škůdci podle zákona o ochraně rostlin z roku 2000 (součást zákona o ochraně zemědělských rizik) a Národního zákona o politice životního prostředí (NEPA). Každá transgenní událost je regulována samostatně, protože lokus vložení transgenu se liší i při použití identických konstruktů a hostitelských genotypů. To může mít za následek odlišné vzorce exprese nebo může ovlivnit funkci jiných endogenních genů v hostiteli. USDA je odpovědné za schvalování polních pokusů s geneticky modifikovanými rostlinami buď na základě oznámení, nebo na základě povolení. Postup oznámení je zjednodušený proces pro nejjednodušší nebo nejznámější geneticky modifikované rostliny, které splňují šest kritérií (není škodlivým plevelem, funkce genetického materiálu je známá a charakterizovaná, stabilní integrace, žádné významné riziko vzniku nových virů a že nejsou přítomny žádné sekvence zvířecích nebo lidských patogenů). Většina polních pokusů je schválena v rámci oznamovacího postupu. Povolovací postup je mnohem složitější a je vyžadován pro všechny geneticky modifikované organismy, které nesplňují požadavky oznámení, nebo pro jakákoli rostlinná léčiva či rostlinné průmyslové výrobky.
Za kontrolu polních pokusů odpovídají úředníci agentury APHIS. Pro každý stát uvedený v povolení se provádí nejméně jedna inspekce, zatímco inspekce polních pokusů povolených na základě oznámení se provádí na základě relativního rizika každého pokusu. U polních pokusů s organismy, které obsahují farmaceutické nebo průmyslové sloučeniny, se inspekce provádějí častěji (pětkrát během založení a poté dvakrát ročně). Pokud se inspektoři přesvědčí, že neexistují žádné obavy týkající se právních předpisů, vydají oznámení o shodě. Pokud nejsou předpisy dodržovány, inspektoři vydají Oznámení o nesouladu s požadavky na odstranění odchylek nebo v případě závažnějších porušení varovný dopis s požadavkem na písemnou odpověď a přijetí nápravných opatření ve stanovené lhůtě. U vývojářů, kteří možná nedodržují předpisy, podmínky povolení nebo jiné požadavky, jsou prováděna formální šetření, která mohou vyústit v občanskoprávní sankce nebo trestní obvinění.
V roce 1993 byl schválen návrh USDA na zrušení regulačního dohledu nad GM organismy považovanými za ekologicky nezávadné a čtyři GM rostliny (rajče Flavr Savr, dýně odolná vůči virům, bavlna tolerantní vůči bromoxynilu a sója tolerantní vůči glyfosátu) získaly v tomto roce neregulační status. Neregulovaný status znamená, že pro introdukci tohoto organismu již nejsou vyžadována povolení a oznámení. Žadatelé mohou požádat APHIS o neregulovaný status, pokud geneticky modifikovaný organismus nepředstavuje větší riziko pro škůdce rostlin než ekvivalentní geneticky nemodifikovaný organismus. APHIS při posuzování žádosti vypracuje nejméně dva dokumenty (posouzení vlivu na životní prostředí a stanovení neregulačního statusu) podle NEPA.
Na APHIS byly podány čtyři žaloby k federálnímu okresnímu soudu, které zpochybňují jeho regulaci GM rostlin. Dvě se týkaly polních pokusů (trávník odolný vůči herbicidům v Oregonu; kukuřice produkující léčiva a cukr na Havaji) a další dvě se týkaly zrušení regulace GM vojtěšky a GM cukrové řepy. APHIS zpočátku všechny čtyři případy prohrál, protože soudci rozhodli, že se neřídil pečlivě pokyny NEPA. Nejvyšší soud však zrušil celostátní zákaz GM vojtěšky a odvolací soud povolil částečnou deregulaci GM cukrové řepy. Poté, co APHIS vypracoval pro obě plodiny posudky o vlivu na životní prostředí, byla jejich regulace opět zrušena.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration)
Úřad FDA odpovídá za bezpečnost a zabezpečení potravin a léčiv pro lidi a zvířata, včetně všech, které jsou geneticky modifikované. Úřad FDA byl zodpovědný za schválení prvního komercializovaného geneticky modifikovaného organismu, geneticky modifikovaného lidského inzulínu (Humulin) společnosti Genetech v roce 1982 a první komercializované geneticky modifikované celé potraviny, rajčat Flavr Savr společnosti Calgene v roce 1994. Při hodnocení nových geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv FDA zjišťuje přítomnost jakýchkoli nových nebo pozměněných alergenů a toxických látek a zkoumá změny v obsahu nutričních a antinutričních látek. Potraviny a krmiva, které jsou svým složením totožné nebo téměř totožné se současnými výrobky, jsou považovány za v podstatě rovnocenné a nemusí být přezkoumávány FDA. FDA byl za používání zásadní rovnocennosti kritizován, přičemž hlavní výtkou bylo, že přezkum FDA je v podstatě dobrovolný, protože téměř všechny geneticky modifikované produkty jsou v podstatě rovnocenné. Všechny GM potraviny a krmiva, které jsou v současné době na americkém trhu (od roku 2008), však prošly konzultací FDA, kdy vývojář předloží údaje o složení a vědci FDA je porovnají s běžnými potravinami a krmivy.
Konzultace FDA se zaměřuje na to, zda nová potravina nebo krmivo neobsahuje nové alergeny nebo toxické látky a zda se nezvýšily nebo nesnížily nutriční složky potraviny nebo krmiva. Vývojář předloží úřadu FDA dokumentaci popisující potravinu nebo krmivo a pracovník přidělený úřadem FDA si pak může vyžádat další informace o předpokládané dietární expozici, zejména zda mohou být vystaveny rizikové skupiny (děti, starší osoby atd.). Od roku 2007 FDA neidentifikoval žádné geneticky modifikované potraviny s neočekávanými změnami ve složení živin nebo obsahu alergenů či toxických látek. Při testování některých geneticky modifikovaných produktů však byly zjištěny alergické proteiny. Společnost Pioneer Hi-Bred vložila gen z brazilského ořechu do transgenní sóji, čímž vznikla sója se zvýšeným nutričním profilem. Vložený gen se v té době nepromítl do známého alergenu, ale při testování se sérem lidí alergických na para ořechy byla zjištěna alergenní povaha proteinu. Vývoj transgenní sóji exprimující alergen para ořechu byl po těchto testech zastaven. Konzultační proces FDA je relativně (ve srovnání s ostatními agenturami regulujícími GM) neformální a nové GM produkty neschvaluje. Místo toho vydávají sdělení, zda je nová potravina stejná nebo odlišná od nemodifikované odrůdy.
Centrum pro veterinární medicínu FDA reguluje geneticky modifikovaná zvířata po konzultaci s centry FDA odpovědnými za regulaci léčiv nebo jiných zdravotnických produktů získaných z biofaremních zvířat. FDA má také další směrnice, které se vztahují na geneticky modifikovaná zvířata, která budou použita při výrobě a testování terapeutických produktů a xenotransplantaci. Pokyny FDA nestanovují právně závazné zákony a jsou považovány za doporučení, pokud nejsou citovány konkrétní regulační nebo zákonné požadavky. Je třeba také dodržovat veškeré příslušné federální, státní nebo místní zákony a předpisy.
Agentura pro ochranu životního prostředíEdit
Agentura EPA reguluje látky s vlastnostmi pesticidů, přičemž se zabývá potenciálním ohrožením lidského zdraví nebo životního prostředí. Tvrdí, že nereguluje geneticky modifikované rostliny, ale pesticidy produkované rostlinami nebo vlastnosti, které mění použití aplikovaných pesticidů . Patří sem: rostliny upravené tak, aby vytvářely odolnost vůči herbicidům (např. Roundup Ready), rostliny, které produkují vlastní pesticidy (např. BT), a rostliny odolné vůči virům. Pravomoc regulovat vlastnosti pesticidů v geneticky modifikovaných organismech byla udělena ve federálním zákoně o insekticidech, fungicidech a rodenticidech (FIFRA) a federálním zákoně o potravinách, lécích a kosmetice (FFDCA). Agentura EPA zveřejnila předpisy v roce 1994 a začala podle nich jednat v roce 1995. V roce 1994 navrhla vyjmutí tří kategorií geneticky modifikovaných rostlin z působnosti svých předpisů. Jednalo se o rostliny, jejichž genetický materiál pocházel z pohlavně kompatibilních rostlin (cisgenní), rostliny, které používaly fyzické bariéry k zabránění uchycení cílového škůdce, a rostliny exprimující virové obalové proteiny k ochraně před virovou infekcí. V roce 2001 byla dokončena pravidla týkající se výjimky pro cisgenní rostliny. Další dvě navrhované výjimky byly v roce 2010 stále předmětem přezkumu.
Úřad EPA posuzoval každé podání případ od případu. Agentura EPA posuzuje údaje týkající se charakterizace konečného produktu upraveného organismu (v současné době všechny hodnocené rostliny produkují bílkoviny), jakož i údaje o toxicitě pro savce, účincích na necílové organismy a metabolismu v životním prostředí. U Bt produktů musí výrobce rovněž předložit program řízení rezistence hmyzu. V případě rostlin odolných vůči herbicidům EPA koordinuje svou činnost s USDA a FDA, ale samotnou rostlinu nereguluje. Místo toho reguluje herbicid a jeho použití na nové odrůdě. EPA zkoumá konstrukci použitou k transformaci rostliny a biologii rostliny příjemce. Musí být popsána sekvence výsledného proteinu, ověřen způsob exprese a intenzita a nahlášeny veškeré modifikace proteinu. Při posuzování předložených žádostí EPA zvažuje potenciální alergenitu produktu, otázky týkající se toku genů do volně žijících druhů, možné účinky na necílové organismy, pravděpodobnost jeho přetrvávání v životním prostředí a možnost vzniku rezistence hmyzu.
.