Vad är generiska läkemedel?

Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som inte är märkesmärkt, men som liknar ett märkesmärkt läkemedel eller ett läkemedel som är upptaget i referenslistan när det gäller dosering, administrering och effekt.

Enligt riktlinjer från Förenta staternas Food and Drug Administration (FDA) måste det generiska läkemedlet ha samma aktiva substans som märkesläkemedlet samt samma dosering, styrka, säkerhet, användningsvillkor och administreringsväg.

Det generiska läkemedlet är bioekvivalent med märkesprodukten, vilket innebär att det antingen inte finns någon signifikant skillnad mellan de två läkemedlen när det gäller absorptionshastighet och -omfattning, eller om det finns en skillnad är den antingen avsedd eller inte medicinskt betydelsefull.

Så länge FDA:s kriterier uppfylls får ett generiskt läkemedel marknadsföras när patentskyddet upphör eller när patentägaren avstår från sina rättigheter. Läkemedelsmarknadens konkurrensmässiga karaktär innebär att när det generiska läkemedlet väl finns tillgängligt sänks kostnaden för läkemedlet avsevärt både för den ursprungliga märkesprodukten och för det generiska läkemedlet.

Varje läkemedel som har utvecklats av det ursprungliga företaget har ett patentskydd, som varar under en varierande tid, beroende på molekylens storlek. I USA varar till exempel läkemedelspatent endast i ungefär tjugo år. Dessutom gäller dessa patent från långt innan kliniska försök har påbörjats för att testa läkemedlets säkerhet och effektivitet. Detta innebär att läkemedlets effektiva patentlivslängd, som börjar efter det att läkemedlet har godkänts, kanske bara är sju till tolv år, till exempel. Majoriteten av läkemedlen, särskilt de livräddande, tillverkas och säljs sedan som generiska läkemedel.

Ett exempel på ett välkänt generiskt läkemedel är metformin, som används för att sänka blodsockernivån vid diabetes. Metformin är den generiska formen av ett läkemedel som också finns tillgängligt under varumärket Glucophage.

Fortsatt läsning

• Allt innehåll om generiska läkemedel
• Kostnad för generiska läkemedel
• Läkemedelspatent och generiska läkemedel
• Genereriska läkemedelsgodkännanden

Citat