U.S. Food and Drug Administration

by admin Leave Comment

Tillbaka till kosmetika & Amerikansk lag

Lagstiftningen kräver inte att kosmetiska produkter och ingredienser, med undantag för färgtillsatser, ska ha FDA-godkännande innan de släpps ut på marknaden, men det finns lagar och förordningar som gäller för kosmetika som säljs på marknaden i mellanstatlig handel.

De två viktigaste lagarna för kosmetika som saluförs i USA är Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) och Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). FDA reglerar kosmetika med stöd av dessa lagar.

I Förenta staterna antas federala lagar av kongressen. För att få lagarna att fungera på daglig nivå ger kongressen vissa myndigheter, t.ex. FDA, befogenhet att skapa föreskrifter. En ändring av FDA:s rättsliga befogenheter i fråga om kosmetika skulle kräva att kongressen ändrar lagen.

  • Vilka typer av produkter är ”kosmetika” enligt lagen?
  • Vad säger lagen om säkerhet och märkning av kosmetika?
  • Godkänner FDA kosmetika innan de släpps ut på marknaden?
  • Vem ansvarar för att styrka kosmetikas säkerhet?
  • Kan FDA beordra att en farlig kosmetika återkallas från marknaden?
  • Vilka åtgärder kan FDA vidta mot företag eller personer som saluför förfalskade kosmetika?
  • Kan FDA inspektera kosmetikatillverkare?
  • Testar FDA kosmetika eller rekommenderar testlaboratorier?
  • Behöver kosmetikaföretag registrera sig hos FDA eller få en FDA-licens för att få bedriva sin verksamhet?

Vilka typer av produkter är ”kosmetika” enligt lagen?

I FD&C Act definieras kosmetika utifrån deras avsedda användning, som ”artiklar som är avsedda att gnuggas, hällas, stänkas eller sprutas på, föras in i eller på annat sätt appliceras på människokroppen … för att rengöra, försköna, främja attraktionskraft eller förändra utseendet” (FD&C Act, sek. 201(i)). Bland de produkter som omfattas av denna definition finns fuktgivande produkter för huden, parfymer, läppstift, nagellack, ögon- och ansiktssmink, rengöringsschampo, permanenta vågor, hårfärger och deodoranter samt alla ämnen som är avsedda att användas som en komponent i en kosmetisk produkt. Det omfattar inte tvål. (För att få veta vilka produkter som betraktas som ”tvål” för regleringsändamål, se ”Tvål”.

Men om produkten är avsedd för terapeutisk användning, t.ex. för att behandla eller förebygga sjukdom, eller för att påverka kroppens struktur eller funktion, är det ett läkemedel (FD&C Act, 201(g)), eller i vissa fall en medicinteknisk produkt (FD&C Act, 201(h)), även om den påverkar utseendet. Andra ”produkter för personlig vård” kan regleras som kosttillskott eller som konsumentprodukter. För mer information, se ”Är det en kosmetika, ett läkemedel eller både och? (Or Is It Soap?)” och ”Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

Den information som presenteras här gäller endast regleringen av produkter som är kosmetika enligt definitionen i FD&C Act.

tillbaka till början

Vad säger lagen om säkerhet och märkning av kosmetika?

D FD&C Act förbjuder marknadsföring av kosmetika som är förfalskad eller märkt på ett felaktigt sätt i den mellanstatliga handeln.

”Förfalskning” avser överträdelser som rör produktens sammansättning – oavsett om de beror på ingredienser, föroreningar, bearbetning, förpackning eller frakt och hantering. Enligt FD&C Act är ett kosmetiskt preparat förfalskat om–

  • ”det bär eller innehåller något giftigt eller skadligt ämne som kan göra det skadligt för användarna under de användningsförhållanden som föreskrivs i märkningen, eller under de användningsförhållanden som är sedvanliga och vanliga” (med undantag för hårfärgningsmedel med koltjära);

  • ”Den består helt eller delvis av smutsiga, ruttna eller sönderdelade ämnen”;

  • ”den har beretts, förpackats eller förvarats under ohygieniska förhållanden, varigenom den kan ha förorenats av smuts eller blivit hälsovådlig”;

  • ”dess behållare består helt eller delvis av giftiga eller skadliga ämnen som kan göra innehållet skadligt för hälsan”, eller

  • med undantag för hårfärgningsmedel med koltjära, ”är, eller har eller innehåller, en färgtillsats som är osäker i den mening som avses i avsnitt 721(a)” i FD&C Act. (FD&C Act, sec. 601)

”Misbranding” avser överträdelser som rör felaktigt märkta eller vilseledande förpackade produkter. Enligt FD&C Act är ett kosmetiskt preparat märkesfelaktigt om–

  • ”dess märkning är falsk eller vilseledande i något avseende”;

  • dess märkning inte innehåller all nödvändig information. (Ett undantag kan gälla för kosmetika som ska bearbetas, märkas eller packas om vid en annan anläggning än den där de ursprungligen bearbetades eller packades; se Title 21, Code of Federal Regulations, avsnitt 701.9).

  • den obligatoriska informationen är inte tillräckligt framträdande och väl synlig;

  • ”dess behållare är gjord, formad eller fylld på ett sådant sätt att den är vilseledande”;

  • det är en annan färgtillsats än hårfärgningsmedel som inte överensstämmer med tillämpliga föreskrifter som utfärdats enligt avsnitt 721 i FD&C Act, och

  • ”förpackningen eller märkningen bryter mot en tillämplig föreskrift som utfärdats i enlighet med avsnitt 3 eller 4 i Poison Prevention Packaging Act of 1970″.” (FD&C Act, sec. 602)

Enligt FD&C Act kan en produkt också vara märkesförfalskad på grund av underlåtenhet att tillhandahålla väsentliga fakta. Detta innebär t.ex. anvisningar för säker användning och varningstexter som behövs för att säkerställa en säker användning av produkten.

I enlighet med FPLA kräver FDA dessutom en förteckning över beståndsdelar i kosmetika som saluförs i detaljhandeln till konsumenter (Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), avsnitt 701.3). Kosmetika som inte uppfyller kraven i FPLA anses vara märkesförvanskade enligt FD&C Act. (FPLA, avsnitt 1456) Detta krav gäller inte kosmetika som distribueras enbart för yrkesmässigt bruk, institutionellt bruk (t.ex. i skolor eller på arbetsplatsen) eller som gratisprover eller hotellfaciliteter.

FDA kan vidta åtgärder mot kosmetika på marknaden som bryter mot dessa lagar, liksom mot företag och personer som marknadsför sådana produkter.

Godkänner FDA kosmetika innan de släpps ut på marknaden?

FDA:s rättsliga befogenheter när det gäller kosmetika skiljer sig från våra befogenheter när det gäller andra produkter som vi reglerar, t.ex. läkemedel, biologiska produkter och medicintekniska produkter. Enligt lagen behöver kosmetiska produkter och ingredienser inte godkännas av FDA innan de släpps ut på marknaden, med undantag för färgtillsatser. FDA kan dock vidta åtgärder mot produkter på marknaden som inte följer lagen, eller mot företag eller personer som bryter mot lagen.

I allmänhet får en tillverkare, med undantag för färgtillsatser och de ingredienser som är förbjudna eller begränsade genom lagstiftning, använda vilken ingrediens som helst i formuleringen av ett kosmetiskt preparat, förutsatt att–

  • ingrediensen och det färdiga kosmetiska preparatet är säkra under de märkta eller sedvanliga användningsförhållandena,

  • produkten är korrekt märkt, och

  • användningen av beståndsdelen inte på annat sätt leder till att den kosmetiska produkten förvanskas eller märks på ett felaktigt sätt enligt de lagar som FDA tillämpar.

tillbaka till början

Vem är ansvarig för att styrka kosmetikas säkerhet?

Företag och enskilda personer som tillverkar eller marknadsför kosmetika har ett juridiskt ansvar för att garantera säkerheten hos sina produkter. Varken lagen eller FDA:s föreskrifter kräver specifika tester för att visa säkerheten hos enskilda produkter eller beståndsdelar. Lagen kräver inte heller att kosmetikaföretag delar sin säkerhetsinformation med FDA.

FDA har konsekvent rekommenderat tillverkare att använda sig av de tester som är nödvändiga för att garantera säkerheten hos sina produkter och ingredienser. Företagen kan styrka säkerheten på ett antal olika sätt. FDA har förklarat att ”en produkts säkerhet kan styrkas på ett adekvat sätt genom att a) förlita sig på redan tillgängliga toxikologiska testdata om enskilda beståndsdelar och om produktformuleringar som till sin sammansättning liknar den särskilda kosmetiska produkten, och b) utföra eventuella ytterligare toxikologiska och andra tester som är lämpliga mot bakgrund av sådana befintliga data och sådan information”. (Federal Register, March 3, 1975, page 8916).

Det finns dessutom förordningar som förbjuder eller begränsar användningen av flera beståndsdelar i kosmetiska produkter och som kräver varningstexter på etiketterna för vissa typer av kosmetika.

tillbaka till början

Kan FDA beordra att en farlig kosmetika återkallas från marknaden?

Reklamationer av kosmetika är frivilliga åtgärder som vidtas av tillverkare eller distributörer för att avlägsna produkter från marknaden som utgör en fara eller ett grovt bedrägeri, eller som på något sätt är defekta (21 CFR 7.40(a). FDA har inte befogenhet att beordra återkallelse av kosmetika, men vi övervakar företag som genomför en produktåterkallelse och kan begära en produktåterkallelse om företaget inte är villigt att ta bort farliga produkter från marknaden utan FDA:s skriftliga begäran. För mer information, se ”FDA:s policy för återkallande av kosmetika”.

Vilka åtgärder kan FDA vidta mot företag eller personer som saluför förfalskade eller märkesförvanskade kosmetika?

FDA kan vidta lagstiftningsåtgärder om vi har tillförlitlig information som tyder på att en kosmetika är förfalskad eller märkesförvanskad. FDA kan till exempel vidta åtgärder genom justitiedepartementet i det federala domstolssystemet för att få bort kosmetika som är förfalskad eller märkt på ett felaktigt sätt från marknaden. För att förhindra ytterligare leveranser av en förfalskad eller missmärkt produkt kan FDA begära att en federal distriktsdomstol utfärdar ett besöksförbud mot tillverkaren eller distributören av den kosmetika som strider mot bestämmelserna. Kosmetika som inte följer lagen kan beslagtas. ”Beslagtagning” innebär att staten tar egendom i besittning från någon som har brutit mot lagen eller misstänks för att ha brutit mot lagen. FDA kan också inleda straffrättsliga åtgärder mot en person som bryter mot lagen.

Det finns dessutom ett nära samarbete mellan FDA och U.S. Customs and Border Protection för att övervaka importen. Enligt avsnitt 801(a) i FD&C Act ska importerade kosmetika granskas av FDA vid tidpunkten för införsel genom den amerikanska tullen. Produkter som inte uppfyller FDA:s lagar och förordningar kan vägras inträde i Förenta staterna. De måste bringas i överensstämmelse (om möjligt), förstöras eller återexporteras. FDA inspekterar inte varje sändning av kosmetika som kommer in i landet, men importerade kosmetika omfattas fortfarande av de lagar som vi tillämpar, även om de inte inspekteras vid inresan. För mer information, se ”Information for Cosmetics Importers”

FDA vidtar lagstiftningsåtgärder på grundval av myndighetens prioriteringar, i överensstämmelse med folkhälsoproblem och tillgängliga resurser.

tillbaka till början

Kan FDA inspektera kosmetikatillverkare?

FDA kan och gör inspektioner av kosmetikatillverkningsanläggningar för att garantera kosmetiska produkters säkerhet och avgöra om kosmetika är förfalskad eller missbrukad enligt FD&C Act eller FPLA.

Testar FDA kosmetika eller rekommenderar testlaboratorier?

Och även om FD&C Act inte föreskriver att kosmetika ska godkännas av FDA före utsläppandet på marknaden, samlar vi in prover för undersökning och analys som en del av inspektioner av kosmetiska anläggningar, importinspektioner och uppföljning av klagomål om biverkningar i samband med användningen av kosmetika. FDA kan också bedriva forskning om kosmetiska produkter och ingredienser för att ta itu med säkerhetsfrågor.

FDA fungerar inte som ett privat testlaboratorium, och för att undvika att ens uppfattningen om intressekonflikt uppstår rekommenderar vi inte privata laboratorier till konsumenter eller tillverkare för analys av prover.

Behöver kosmetikaföretag registrera sig hos FDA eller skaffa sig en FDA-licens för att bedriva sin verksamhet?

Enligt lagen är tillverkarna inte skyldiga att registrera sina kosmetiska inrättningar eller lämna in sina produktformuleringar till FDA, och det krävs inget registreringsnummer för att importera kosmetika till Förenta staterna.

Vi uppmuntrar dock kosmetikaföretag att delta i FDA:s frivilliga program för registrering av kosmetiska produkter (Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)) med hjälp av registreringssystemet på nätet. Tillverkare, distributörer och förpackare av kosmetika kan lämna information om sina produkter som för närvarande saluförs till konsumenter i Förenta staterna och registrera sina tillverknings- och/eller förpackningsanläggningar i VCRP-databasen. För mer information och tillgång till programmet, se Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Relaterade resurser

  • Är det en kosmetika, ett läkemedel eller båda? (Eller är det tvål?)
  • Nyckelbegrepp i juridik: Interstate Commerce, Adulterated, and Misbranded
  • Compliance and Regulation
  • Labeling and Label Claims
  • Exporting Cosmetics
  • Importing Cosmetics

3 mars 2005; uppdaterad 3 augusti 2013

tillbaka till början

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.