Tillämpning

INDIKATIONER

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR och TRIBENZOR är receptbelagda läkemedel som används för att sänka högt blodtryck (hypertoni). Läkemedel som sänker blodtrycket minskar risken för stroke eller hjärtattack.

Patienter kan behöva mer än en typ av blodtryckssänkande läkemedel. Tillsammans med sänkning av blodtrycket kan en fullständig behandlingsplan för att minska risken för stroke eller hjärtinfarkt omfatta motion, natriumfattig kost, rökstopp, kontroll av kolesterol, behandling eller förebyggande av blodproppar och kontroll av blodsockret.

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR och TRIBENZOR kan användas ensamma eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.

AZOR kan användas som det första läkemedlet för att behandla högt blodtryck hos personer som sannolikt kommer att behöva mer än 1 blodtrycksmedicin för att nå sina blodtrycksmål.

AZOR är inte avsett att användas som det första läkemedlet för att behandla högt blodtryck för personer som är 75 år och äldre eller har leverproblem.

BENICAR HCT och TRIBENZOR är inte avsedda att användas som första läkemedel för att behandla högt blodtryck.

Viktig säkerhetsinformation för BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR® och TRIBENZOR®

Du får inte ta BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR om du:

• Tar medicin som innehåller aliskiren och du har diabetes eller njurproblem

Du får inte ta BENICAR HCT eller TRIBENZOR om du:

• Har mindre urin än normalt eller om du inte kan urinera
• Är allergisk mot någon komponent i detta läkemedel
• Är allergisk mot andra läkemedel av sulfonamidtyp
• Har du inte tagit några andra läkemedel för att behandla ditt höga blodtryck tidigare

Barn som är yngre än 1 år får inte få BENICAR mot högt blodtryck. Barn oavsett ålder ska inte få AZOR, BENICAR HCT eller TRIBENZOR.

För att ta BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR ska du berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid så snart som möjligt. Berätta också för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Ett läkemedel i BENICAR HCT och TRIBENZOR kan gå över i bröstmjölken. Detta kan skada ditt barn. Du och din läkare bör bestämma om du ska ta BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR eller amma. Du bör inte göra både och. (Se Varningstext angående fostertoxicitet).

Låt din läkare veta om eventuella hälsoproblem som du kan ha
Säg till din läkare om du är allergisk mot någon av ingredienserna i BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR (se Fullständig produktinformation för en lista över ingredienserna i BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR, beroende på vad som är tillämpligt). Meddela också din läkare om du har något av de hälsotillstånd som anges nedan:

Innan du tar dessa läkemedel:	Låt din läkare veta om du har dessa, eller andra, hälsotillstånd:
BENICAR	Njurproblem Mycket diarré eller kräkningar Diabetes
BENICAR HCT	Njur- eller leverproblem Lupus Mycket diarré eller kräkningar Historia av allergi eller astma Diabetes Gikt
AZOR	Njur- eller leverproblem Hjärtaproblem (inklusive kranskärl) Mycket diarré eller kräkningar Diabetes
TRIBENZOR	Njur- eller leverproblem Lupus Hjärteproblem (inklusive koronar hjärtsjukdom och förträngning av aortaklaffen) Mycket diarré eller kräkningar Historia av allergi eller astma Diabetes Gikt

Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar

En del av dina andra läkemedel och BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR kan påverka varandra. Detta kan leda till allvarliga biverkningar.

Dessa läkemedel kan inkludera receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott:

Om du tar BENICAR, tala om för din läkare om du också tar:	Om du tar AZOR, tala om för din läkare om du också tar:
Vattentabletter (diuretika) Andra läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem Kaliumtillskott eller en saltersättning som innehåller kalium Smärte- eller artritmedicin, som t.ex. aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) Welchol® (colesevelamhydroklorid) Litium för vissa typer av depression	Vattentabletter (diuretika) Andra läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem Kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium Smärtor eller artritläkemedel, såsom aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Welchol® (colesevelamhydroklorid) Simvastatin, ett kolesterolsänkande läkemedel Litium för vissa typer av depression CYP3A-hämmare och CYP3A-inducerare (läkemedel som påverkar levern)
Om du tar BENICAR HCT, tala om för din läkare om du också tar:	Om du tar TRIBENZOR, tala om för din läkare om du också tar:
Vattentabletter (diuretika) Andra läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem Kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium Smärte- eller artritmedicin, såsom aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Welchol® (colesevelamhydroklorid) Medicin mot diabetes, inklusive insulin Litium för vissa typer av depression Steroider Kolesterolsänkande läkemedel (t.ex.g., kolestyramin, colestipol)	Vattentabletter (diuretika) Andra läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem Kaliumtillskott eller en saltersättning som innehåller kalium Smärte- eller artritmedicin, som t.ex. aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Welchol® (colesevelamhydroklorid) Medicin mot diabetes, inklusive insulin Narkotiska smärtstillande läkemedel Sömntabletter och läkemedel mot kramper som kallas barbiturater Litium för vissa typer av depression Steroider Kolesterol- Cyklosporin eller takrolimus (läkemedel som används för att förändra hur ditt immunsystem fungerar) CYP3A-hämmare och CYP3A-inducerare (läkemedel som påverkar levern)

Om alkohol och andra läkemedelsinteraktioner

Om du tar TRIBENZOR ska du inte dricka alkohol. Ditt blodtryck kan bli för lågt om du dricker alkohol.

Vissa av dina andra läkemedel och BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR kan påverka varandra. Detta kan leda till allvarliga biverkningar. Ta BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR som din läkare har ordinerat. Prata med din läkare innan du slutar ta BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR.

Vissa om möjliga biverkningar

För BENICAR, BENICAR HCT, AZOR och TRIBENZOR

Seriösa biverkningar kan inkludera skada eller dödsfall för ett ofött barn; lågt blodtryck (hypotension), vilket kan leda till att du känner dig svimfärdig eller yr; och njurproblem, som kan förvärras hos personer med njursjukdom. Om du har njurproblem kan du behöva ta blodprov och din läkare kan behöva sänka din dos. Tala om för din läkare om du får svullnad i fötter, vrister eller händer eller om du har oförklarlig viktökning. Detta kan vara tecken på njurproblem. Om du har hjärtsvikt bör din läkare också kontrollera din njurfunktion innan han/hon skriver ut dessa läkemedel. Berätta för din läkare om du upplever dessa symtom.

Seriösa biverkningar kan också inkludera allvarlig, kronisk diarré med betydande viktförlust, som kan utvecklas månader till år efter att du börjat med BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Allmänna biverkningar endast för BENICAR och BENICAR HCT

På grund av tiaziddiuretikumet (vattenpiller), en beståndsdel i BENICAR HCT, kan andra allvarliga biverkningar inkludera allergiska reaktioner och förändringar av kroppssalter (t.ex. natrium och kalium) och vätskor. Tala om för din läkare om du har dessa tecken och symtom: muntorrhet, törst, svaghet, trötthet eller sömnighet, rastlöshet, förvirring, kramper, muskelsmärtor eller kramper, muskeltrötthet, yrsel eller svimning, att ha liten eller ingen urinproduktion eller illamående och kräkningar.

Thiasiddiuretikumet i BENICAR HCT kan också orsaka ögonproblem, vilket kan leda till synförlust. Symtomen kan uppstå inom timmar till veckor efter att man börjat med BENICAR HCT. Tala om för din läkare om du har nedsatt syn eller ögonsmärtor.

Den vanligaste biverkningen av BENICAR och BENICAR HCT var yrsel. Andra biverkningar av BENICAR HCT var infektioner i de övre luftvägarna, mer urinsyra i blodet och illamående.

Tag inte BENICAR HCT som ditt första läkemedel för behandling av ditt höga blodtryck.

Allmänna biverkningar endast för AZOR

På grund av amlodipin, en beståndsdel i AZOR, kan andra allvarliga biverkningar inkludera förvärrad bröstsmärta eller hjärtattack. Sök läkarhjälp omedelbart om du har bröstsmärta som förvärras eller inte försvinner.

Den vanligaste biverkningen av AZOR var svullnad på grund av vätskeansamling i kroppen. Andra mindre vanliga biverkningar var blodtryck som är för lågt; blodtryck som blir för lågt efter att ha ställt sig upp för snabbt; utslag; klåda; bultande eller hastig hjärtslag; mer frekvent urinering; och överdriven urinering på natten. Andra biverkningar kan vara huvudvärk, yrsel och rodnad i ansiktet och på halsen (flushing).

Du får inte ta AZOR som första läkemedel för behandling av ditt höga blodtryck om du har leverproblem eller om du är 75 år eller äldre.

Allmänna biverkningar endast för TRIBENZOR

På grund av amlodipin, en beståndsdel i TRIBENZOR, kan andra allvarliga biverkningar inkludera bröstsmärta som blir värre eller hjärtattack. Få medicinsk hjälp omedelbart om du har bröstsmärta som förvärras eller inte försvinner. TRIBENZOR innehåller också ett tiaziddiuretikum (vattenpiller) som kan orsaka allergiska reaktioner och förändringar i kroppssalter (t.ex. natrium och kalium) och vätskor. Tala om för din läkare om du har tecken på en förändring av kroppssalter och kroppsvätskor. Tecken på en förändring är bland annat: muntorrhet, törst, svaghet, trötthet eller sömnighet eller rastlöshet. Dessa tecken kan också innefatta förvirring, kramper, muskelsmärtor eller kramper, muskeltrötthet, yrsel eller svimning, att ha lite eller ingen urin, snabb hjärtslag samt illamående och kräkningar.

Tiaziddiuretikumet i TRIBENZOR kan också orsaka ögonproblem som kan leda till synförlust. Symtomen kan uppstå inom timmar till veckor efter att man börjat med TRIBENZOR. Tala genast om för din läkare om du får nedsatt syn eller ögonsmärta.

De vanligaste biverkningarna av TRIBENZOR är yrsel; svullnad av fotleder, fötter och händer; huvudvärk; trötthet; täppt eller rinnande näsa och ont i halsen; muskelryckningar (spasmer); illamående; infektion i de övre luftvägarna; diarré; urinvägsinfektion och svullnad av lederna.

Ta inte TRIBENZOR som ditt första läkemedel för behandling av ditt höga blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner. Alla möjliga biverkningar av BENICAR, BENICAR HCT, AZOR eller TRIBENZOR har inte nämnts i den viktiga säkerhetsinformationen. För mer information, prata med din läkare eller apotekare. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar.

För att rapportera biverkningar, kontakta Daiichi Sankyo, Inc. på 1-877-437-7763 eller FDA på 1-800-332-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Se fullständig ordinationsinformation för BENICAR, BENICAR HCT, AZOR och TRIBENZOR

.