Viktigt: Handskar ska bäras vid hantering av prover från människor.
För testning:
- Ta bort testkassetten från foliepåsen och placera den på en jämn yta.
- Sätt ett rent rör i testkassettens rörbrunn. Pressa in 4 DROPS reagens A och 4 DROPS reagens B i röret. Lösningen ska bli grön när Reagens B tillsätts.
Obs: När du tillsätter droppar, håll flaskan vertikalt så att en fullständig droppe bildas.
- Placera genast halsvippan i röret. Blanda lösningen ordentligt genom att virvla svabben 5 gånger (eller virvla kortvarigt).
- Vänta 1 minut
- För bort röret från rörbrunnen. Tryck ut all vätska från svabbhuvudet genom att rulla svabben mot rörets insida och pressa hårt när den dras ut ur röret. Kasta svabben.
- Sätt en ren spets på röret.
Uppför testet
- Tillför 2 DROPS från röret till den runda provbrunnen i testkassetten.
- För ett giltigt resultat måste testet avläsas inom 10 minuter eller mindre efter tillsättandet av provet och det måste finnas någon nyans av blått i fönstret Test Complete Window.
- Om det inte finns någon nyans av blått i fönstretTest complete Window efter 10 minuter är resultatet ogiltigt.
Tolkning av resultat:
POSITIV: Provet innehåller streptokockantigen från grupp A när du ser:
- Ett rosa och blått plustecken (+) i det stora fyrkantiga fönstret Läs resultat tillsammans med en rosa färg i det lilla fyrkantiga kontrollfönstret
OCH
- En blå nyans av blå färg i fönstret Test komplett
Notera: Kombinationen av någon nyans av en rosa vertikal linje i fönstret Read Result och någon blå nyans i fönstret Complete Result ska tolkas som ett positivt resultat.
NEGATIVT: Provet innehåller inte streptokocker av grupp A när du ser följande, 10 minuter efter att du tillsatt provet:
- Ett blått minustecken (-) i det stora fyrkantiga fönstret Läs resultat tillsammans med en rosa färg i det lilla fyrkantiga kontrollfönstret
OCH
- En blå nyans av blå färg i fönstret Test komplett
Notera: Ett negativt QuickVue+-resultat indikerar ett presumtivt negativt testresultat för närvaron av Streptokocker från grupp A anitigen.
INVALID RESULTAT:
Ett resultat är ogiltigt om:
- Efter 10 minuter visas ingen blå nyans i fönstret Test Complete.
OR
- Ingen rosa färg visas i kontrollfönstret vid 10 minuter
OR
- Bakgrundsfärg i fönstret för avläsning av resultat stör testtolkningen vid 10 minuter
Anm.: Vid ett ogiltigt resultat bör ett nytt patientprov testas med ett nytt QuickVue+ Strep A-test, eller kontakta Quidel Technical Support.
QC Testing Produre:
- Följ instruktionerna i TESTPROCEDUREN för att fördela extraktionsreagenserna i ett rör.
- Bland noggrant kontrollflaskorna. Tillsätt 1 droppe av den negativa eller positiva kontrollen i röret.
- Placera en ren svabb i röret och följ instruktionerna för testet i patientens svabb.
Kvalitetskontroll
Inbyggda kontrollfunktioner
The QuickVue+ Strep A Test tillhandahåller tre nivåer av interna procedurkontroller med varje testkörning. För daglig kvalitetskontroll dokumenterar du, med hjälp av en rullgardinsmeny i LIS, att dessa interna kontroller kontroller kontrollerades dagligen i samband med kontrollkörningen.
Inbyggd kontroll av extraktionsreagens: Extraktionsreagensets färg ändras från klar till grön när reagenserna blandas ihop. Färgförändringen är en intern kontroll av extraktionsreagenset och är en indikation på att reagenset har blandats och fungerar korrekt.
Inbyggd positiv antigenkontroll: Den rosa färgen i kontrollfönstret fungerar som en inbyggd positiv antigenkontroll. Om denna kontroll visas indikerar den att detektionsantikroppen är funktionellt aktiv och är också ett bevis på att testets detektionsdel fungerar korrekt.
Inbyggd negativ bakgrundskontroll: Bakgrundsområdet i fönstret Read Result ska vara vitt till ljusrosa inom 10 minuter och inte störa avläsningen av resultatet. En avsaknad av störande bakgrund fungerar som en inbyggd negativ bakgrundskontroll, vilket indikerar att det inte finns några immunologiska störande ämnen i provet.
Externt kvalitetskontrolltest
Externa kontroller tillhandahålls och kan också användas för att säkerställa att reagenserna fungerar korrekt och att du kan utföra testproceduren korrekt. Du kan använda kontroller som härrör från ATCC stam 19615.
Då detta testformat anses vara av måttlig komplexitet, kommer vi att köra två nivåer av externa kontroller varje dag för att uppfylla CLIA-standarderna.
Begränsningar:
- Innehållet i detta kit är endast avsett för kvalitativ detektion av Streptokockantigen från grupp A i svabbprover från halsen och odlingskolonier.
- Respiratoriska infektioner, inklusive faryngit, kan orsakas av Streptokocker från andra serogrupper än grupp A samt andra patogener. QuickVue+-testet kommer inte att skilja asymtomatiska bärare av grupp A Streptokocker från dem som uppvisar grupp A Streptokockinfektion.
- I sällsynta fall kan testprover som är kraftigt koloniserade med Staphylococcus aureus ge falskt positiva resultat.
- Testresultaten måste alltid utvärderas tillsammans med andra data som är tillgängliga för vårdgivaren. Ett negativt testresultat kan uppstå om nivån av extraherat antigen i ett prov ligger under testets detektionsnivå. Ytterligare uppföljning teting med kulturmetod rekommenderas i QuickVue+ testresultatet är negativt.
Väntade värden
Grupp A Streptokocker orsakar cirka 19 % av alla infektioner i de övre luftvägarna. Streptokockfaryngit är säsongsbetonad och den högsta prevalensen återfinns under vintern och den tidiga våren Den högsta incidensen av denna sjukdom återfinns i trångbodda befolkningar och hos barn i skolåldern och är jämnt fördelad mellan män och kvinnor
.