Princeton, 7 december 2016 – Sandoz tillkännagav idag att bimatoprost oftalmisk lösning, 0,03% (0,3 mg/mL), som är en generisk version av Allergans Latisse®, har introducerats på den amerikanska marknaden.
Bimatoprost oftalmisk lösning, 0.03%, är ett receptbelagt läkemedel som är indicerat för att behandla hypotrichos av ögonfransar genom att öka deras tillväxt, inklusive längd, tjocklek och mörker.
”Lanseringen av bimatoprost är ett viktigt tillägg till vår branschledande portfölj av oftalmiska produkter”, säger Peter Goldschmidt, VD för Sandoz Inc. ”Genom att utöka vårt utbud av ögonläkemedel kommer Sandoz att öka patienternas tillgång till ett omfattande utbud av kvalitetsläkemedel till överkomliga priser.”
Enligt IMS Health uppgick försäljningen av Latisse i USA till cirka 75 miljoner US-dollar för den tolvmånadersperiod som avslutades i oktober. Sandoz marknadsför bimatoprost i samma styrka på 0,03 % som varumärkesprodukten.
Viktig säkerhetsinformation
Om du använder/brukade receptbelagda produkter för ögontrycksproblem, använd bimatoprost under läkarvård. Bimatoprost kan orsaka ökad brunpigmentering av den färgade delen av ögat, vilket sannolikt är permanent. En mörkare hudfärgning av ögonlocket kan förekomma och kan vara reversibel. Applicera endast vid basen av de övre fransarna. ANVÄND INTE på det nedre ögonlocket. Hår kan växa på hud som bimatoprost ofta kommer i kontakt med. Om du har ögonproblem/operationer, rådgör med din läkare om användning av bimatoprost. Vanliga biverkningar är kliande och röda ögon. Om behandlingen avbryts återgår fransarna gradvis till tidigare utseende.
Varningar och försiktighetsåtgärder:
Effekter på det intraokulära trycket (IOP): Hos patienter som använder Lumigan® eller andra prostaglandinanaloger för behandling av förhöjt IOP kan samtidig användning av bimatoprost oftalmisk lösning, 0,03 % störa den önskade minskningen av IOP. Patienter som använder prostaglandinanaloger, inklusive Lumigan®, för IOP-sänkning bör endast använda bimatoprost oftalmisk lösning, 0,03 % efter samråd med sin läkare och bör övervakas med avseende på förändringar i sitt IOP.
Ökat irispigmentering har förekommit när bimatoprost lösning administrerats.
Patienter ska informeras om risken för ökad brun irispigmentering, som sannolikt är permanent.
Bimatoprost har rapporterats orsaka pigmentförändringar (mörkfärgning) i periorbitala pigmenterade vävnader och ögonfransar. Pigmenteringen förväntas öka så länge bimatoprost administreras, men har rapporterats vara reversibel vid utsättande av bimatoprost hos de flesta patienter.
Det finns en potential för hårväxt i områden där bimatoprostlösning kommer i upprepad kontakt med hudytor. Applicera bimatoprost oftalmisk lösning endast på huden vid övre ögonlocksranden, vid basen av ögonfransarna.
Bimatoprost oftalmisk lösning ska användas med försiktighet till patienter med aktiv intraokulär inflammation (t.ex. uveit) eftersom inflammationen kan förvärras.
Bimatoprost innehåller bensalkoniumklorid som kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Kontaktlinser ska tas bort före applicering av lösningen och kan sättas in igen 15 minuter efter dess administrering.
Biverkningar De mest frekvent rapporterade biverkningarna var pruritus i ögonen, konjunktival hyperemi, hyperpigmentering av huden, okulär irritation, symtom på torra ögon och erytem i ögonlocket. Dessa händelser inträffade hos mindre än 4 % av patienterna.
Erfarenheter efter marknadsföring: Följande reaktioner har identifierats under användning av bimatoprost oftalmisk lösning efter marknadsföring i klinisk praxis: Ögonsvullnad, ögonlocksödem, överkänslighet (lokala allergiska reaktioner), ökad tårflöde, madarosis och trichorrhexis (tillfällig förlust av några få ögonfransar till förlust av sektioner av ögonfransar respektive tillfällig ögonfransbristning), periorbitala och ögonlocksförändringar i samband med fördjupning av ögonlockssulcus, utslag (inklusive makulärt och erythematöst), missfärgning av huden (periorbitalt) och suddig syn.
Se bimatoprost oftalmisk lösning, 0,03% fullständig förskrivningsinformation här:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Du uppmuntras att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besökwww.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
Ovanstående pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden som kan identifieras med ord som ”lanserar”, ”introduktion”, ”lansering”, ”kommer” eller liknande termer, eller med uttryckliga eller underförstådda diskussioner om potentiella framtida produktgodkännanden eller lanseringar, eller om potentiella intäkter från generisk bimatoprost eller andra produkter i Sandoz oftalmiska portfölj. Du bör inte förlita dig på dessa uttalanden i onödan. Sådana framåtblickande uttalanden är baserade på ledningens nuvarande uppfattningar och förväntningar om framtida händelser och är föremål för betydande kända och okända risker och osäkerheter. Om en eller flera av dessa risker eller osäkerheter skulle förverkligas, eller om underliggande antaganden skulle visa sig vara felaktiga, kan de faktiska resultaten skilja sig väsentligt från dem som anges i de framåtblickande uttalandena. Det kan inte garanteras att några potentiella nya produkter kommer att få myndighetsgodkännande i framtiden, eller att generiskt bimatoprost eller andra produkter i Sandoz oftalmiska portfölj kommer att bli kommersiellt framgångsrika i framtiden. I synnerhet kan ledningens förväntningar påverkas av bl.a. oväntade myndighetsåtgärder eller förseningar eller av statliga regleringar i allmänhet, konkurrens i allmänhet, inklusive ett eventuellt godkännande av ytterligare versioner av generiskt bimatoprost, pristryck från myndigheter, industrin och allmänheten, oväntade resultat av patenttvister, oväntade säkerhets-, kvalitets- eller tillverkningsproblem, allmänna ekonomiska förhållanden och förhållanden i branschen samt andra risker och faktorer som nämns i Novartis AG:s aktuella blankett 20-F, som är registrerad hos den amerikanska finansinspektionen. Novartis tillhandahåller informationen i detta pressmeddelande från och med detta datum och åtar sig inte någon skyldighet att uppdatera framåtriktade uttalanden i detta pressmeddelande till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.
Om Sandoz
Sandoz är en global ledare inom generiska läkemedel och biosimilarer. Som en del av Novartis-koncernen är vårt syfte att upptäcka nya sätt att förbättra och förlänga människors liv. Vi bidrar till samhällets förmåga att stödja de växande behoven av hälso- och sjukvård genom att vara pionjärer inom nya metoder för att hjälpa människor runt om i världen att få tillgång till högkvalitativa läkemedel. Vår globala portfölj omfattar cirka 1 000 molekyler, som täcker alla större terapiområden och som 2015 stod för en försäljning på 10,1 miljarder US-dollar. Under 2015 nådde våra produkter långt över 500 miljoner patienter världen över och vi strävar efter att nå en miljard. Sandoz har sitt huvudkontor i Holzkirchen, i det tyska området Greater Munich.
För allmänna frågor, för att rapportera en biverkning (biverkning), produktklagomål eller kundförfrågningar, vänligen ring 1-800-525-8747
.