Patienter med en sällsynt magsjukdom blir oroliga när TV-nyheterna förespråkar frysning av nerver för viktminskning

Tiffany Mielcarek blev förskräckt när hon såg att NBC:s Today Show gjorde reklam för ett experimentellt viktminskningsförfarande där man fryser ner en gren av vagusnerven som sänder hungersignaler till hjärnan och reglerar matsmältningen.

”De talade om det som om det vore ett mirakel. Inga risker togs upp alls”, sade den 48-åriga invånaren i Ohio, som har en matsmältningsstörning som kallas gastropares, som kan orsakas av skador på vagusnerven. ”Det slog mig bara som mycket oansvarigt.”

Hon var inte ensam om sin oro. Nästan 100 kommentarer om avsnittet publicerades på Today Show’s Facebook-sida, varav de flesta uttryckte chock över att programmet inte tog upp eventuella risker med ett förfarande som bara har studerats i några månader på en handfull patienter.

Samma obalanserade reportage om förfarandet – som är under klinisk prövning vid Emory Healthcare – gick i andra nyhetsbyråer, bland annat i ABC- och Fox-anslutna bolag. Vi har tidigare skrivit om Today Show-täckningen.

Många kommentatorer sa att de har gastropares, ett sällsynt och ibland försvagande tillstånd där magen inte smälter maten ordentligt. Gastropares kan orsakas av skador på vagusnerven efter en operation eller, enligt hypotesen, av hyperglykemi orsakad av diabetes. I vissa fall är den utlösande faktorn inte känd.

En del personer i Today Show-publiken skrattade när Melissa Donovan, den första kvinnan som fick nervfrysningsförfarandet, överväldigande utropade: ”Jag glömde att äta!” Donovan sade att hon förlorade 25 pund som ett resultat.

Men att förlora aptiten är en allvarlig sak för personer med gastroparesis, som ofta upplever illamående och kräkningar, problem med blodsockernivåerna och viktförlust. De kan vara benägna att drabbas av depression, delvis på grund av att de inte kan dela normala måltider med familj och vänner. En del av dem får tillgripa vätskedieter och sondmatning.

Avsnittet i Today Show väckte rädsla hos en del gastroparesispatienter för att människor som desperat vill gå ner några kilon skulle gå med i en klinisk prövning av ingreppet med frysning av vagusnerven utan att förstå de potentiella skadorna.

”Det här är en livsscenario för oss”, säger förespråkaren Melissa Adams VanHouten, som administrerar en Facebook-sida med 19 000 medlemmar som kallas Gastroparesis Support Group, där avsnittet i Today Show delades. ”Vi kan inte tro att någon kan känna till den här sjukdomen och ändå delta i en prövning, med ens en liten chans att något går fel.”

Emory försäkrar att nerven ”kommer att växa tillbaka helt och hållet”

Emory nämner inga potentiella nackdelar i marknadsföringsmaterialet för nervfrysningsförfarandet, som enligt företaget har visat sig vara säkert i en pilotstudie med 10 patienter som observerats i 90 dagar. Dessa resultat presenterades vid ett vetenskapligt möte i Society of Interventional Radiology och har inte publicerats i en fackgranskad tidskrift.

Studien finansieras av HealthTronics, ett medicintekniskt företag som tillverkar ablationssonderna som används för behandlingen.

Den ledande forskaren, interventionsradiologen David Prologo, MD, från Emory University School of Medicine, framställer sig själv som en expert på viktminskning, även om hans publicerade artiklar inte rör det området.

Emory säger att den frusna nerven kommer att växa tillbaka efter åtta till tolv månader, och då hoppas Prologo ”att den nybildade nerverna kommer att vara mindre hyperaktiva, vilket ger patienterna en ny inställningspunkt”. En ”set point” hänvisar till en teori om att kroppen använder hormoner, hungersignaler och andra mekanismer för att bibehålla en viss vikt.

I Today Show sade Prologo att forskarna faktiskt hade följt 20 patienter som hade genomgått ingreppet i genomsnitt fyra månader, och ”vi har inte sett några komplikationer relaterade till ingreppet eller negativa effekter ännu.”

Gastroparesiskommentarer borttagna från Facebook

Minst 20 gastroparesispatienter försökte inleda en dialog om säkerheten med nervfrysningsförfarandet på läkarens Facebooksida, men deras kommentarer togs bort, sade VanHouten.

I ett inlägg på Today Show-sidan sade Prologo att han raderade kommentarer från sin egen sida endast ”om de inte är trevliga”

Men VanHouten sade att de flesta av kommentarerna som frågade om gastroparesisrisken var respektfulla. ”Hans mål, enligt min åsikt, var att ta bort alla kommentarer som kunde få människor att ifrågasätta förfarandet eller som inte öppet berömde hans (Today Show)-intervju”, sade hon.

När vi kollade innehöll Prologos Facebook-sida endast lovordande kommentarer, som dessa:

Forskare sa att risker övervägdes

Prologo svarade på gastroparesispatienters oro på Today Show Facebook-sidan. I ett inlägg som var fyllt med hjärtan och leende emojis sa han: ”

Han skrev att ”alla potentiella risker och biverkningar (inklusive gastropares, bland många, många andra som dessa grupper kanske inte känner till)” beaktades av forskargruppen och att patienterna övervakades.

Han sa också att forskarna ”granskade hundratals forskningsartiklar kring kirurgiska, kemiska och elektriska vagotomier innan de startade den här försöksverksamheten.”

Inget bevis för att nerven kommer att växa igen

Men det verkar inte finnas någon publicerad forskning om säkerheten med att frysa vagusnerven. På frågan om vilka bevis som finns för att vagusnerven verkligen kommer att växa tillbaka svarade en taleskvinna från Emory via e-post: ”Många tidigare studier har gjorts på djur och människor som beskriver återskapandet av nerver efter kryoablation”, eller frysning av nerver.

Hon tillhandahöll en lista med 13 publicerade tidskriftsartiklar, de flesta om frysning av nerver för att blockera smärta. Endast en beskrev en klinisk prövning på människor, som handlade om att frysa en nerv i benet för att minska knäsmärta. Ingen av artiklarna verkade handla om vagusnerven.

Mayo Clinics gastroenterolog Michael Camilleri, MD, som studerar gastrointestinala störningar samt aptitens roll vid fetma, tittade på Today Show-segmentet och gjorde sin egen sökning i den medicinska litteraturen. Han tittade också på information som lämnats in om studien på clinicaltrials.gov.

”Det finns många uttalanden om att denna process vänds på upp till 12 månader. Typiskt sett skulle man vilja ha några bevis för det – till exempel från studier som utförs på djur, och jag kan inte hitta några sådana bevis”, sade Camilleri. ”Jag hittade verkligen inte tillräckligt med information om effekterna av behandling som tillämpas på vagusnerven för att vara säker på att detta kryoablationsförfarande är säkert, i motsats till effekterna på (motoriska och sensoriska) nerver. Förfarandet omfattar tre cykler av frysning och upptining av vagusnerven. Det är särskilt oklart om en annan viktig funktion hos vagusnerven – nämligen tömning av mat från magen – äventyras, eller om magen förlamas tillfälligt eller permanent – om frysningseffekten i själva verket är irreversibel.”

Viktminskningsförsök är ”första i människa”

Taleskvinnan från Emory sade att ”detta ’första i människa’-förfarande utförs inom ramen för en klinisk prövning – en starkt reglerad miljö där ett litet antal patienter registreras och där säkerheten och genomförbarheten av ett nytt förfarande testas.”

Men historien visar att skadorna ofta inte blir helt uppenbara i små, starkt kontrollerade, kliniska prövningar. Som vi har skrivit har många anordningar förklarats säkra i en klinisk prövning och släppts ut på marknaden, bara för att allvarliga skador ska dyka upp när de väl är i allmänt bruk.

Vi har dokumenterat andra viktminskningsanordningar som marknadsfördes kraftigt efter att tidiga studier visade att de var godartade, men som senare visade sig ge upphov till allvarliga komplikationer, till exempel höftledsbandet.

I sin egen syn på försöket med frysning av vagusnerven varnade Bruce Lee, verkställande direktör för Global Obesity Prevention Center vid Johns Hopkins University, för detta: ”Det är ännu inte klart vilka andra funktioner som kan störas av att frysa även bara en del av nerven. Gjorde forskargruppen tillräckligt för att övervaka dessa andra funktioner hos vagusnerven? Vilka biverkningar kan ingreppet ha omedelbart och så småningom? Det kan ta längre tid än 90 dagar innan potentiella biverkningar visar sig.”

Hoppet kan göra människor blinda för potentiella skador

Mielcarek, som säger att hennes liv förändrades för alltid av gastroparesis, säger att hon är orolig för att hoppet om en permanent viktminskning kan göra människor blinda för allvaret i de potentiella skadorna, även om de anges på ett samtyckesformulär.

Potentiella försökspersoner ”kommer att läsa ’gastropares’, men de kommer inte att veta vad det betyder”, sade Mielcarek. ”Det är inte värt 25 pund, låt mig bara säga det.”

VanHouten höll med om att även om Emory kanske följer korrekta riktlinjer för att informera patienterna om potentiella skador, ”vet jag också att många, många människor som har deltagit i kliniska prövningar senare säger att de officiellt blev informerade om riskerna, men att de inte förstod dem helt och hållet – och jag kan inte se varför gastroparesismiljöns ytterligare betoning av dessa risker skulle vara ett problem för någon.”

”Jag är inte säker på varför det här drivs så tidigt och så aggressivt. Jag tror att de måste sakta ner och tänka på de dåliga saker som kan bli följden”, sade hon.

”Jag skulle kunna få mitt liv tillbaka.”

Den som driver upprördheten hos personer med gastropares är bristen på medvetenhet om deras tillstånd, till och med inom läkarkåren. Samtidigt har de sett alltför många nyhetsrapporter som överdriver fördelarna och tonar ner de potentiella skadorna av medicinska behandlingar, vilket skapar orealistiska förväntningar.

I vissa fall ledde dessa snedvridna förväntningar till dåliga resultat, vilket är fokus för HealthNewsReview.org:s pågående serie om hur vilseledande mediebudskap kan orsaka skada.

För Riah Daniels, 48 år och bosatt i Tennessee, vars inlägg visas ovan, förde Today Show-avsnittet tillbaka till ett tv-reportage som hon såg för tio år sedan och som handlade om ett barn vars epileptiska anfall kontrollerades med hjälp av en stimulator för vagusnerven.

Att se det barnet på TV bidrog till hennes beslut att få apparaten implanterad i bröstet och halsen för att behandla sina egna epileptiska anfall, i hopp om att kunna köra sina barn i mellanstadiet till deras aktiviteter, säger hon.

”Jag tittade på det och tänkte: ’Ja, det kan jag göra. Jag skulle kunna få mitt liv tillbaka”, sade hon.

Omkring hälften av patienterna med VNS-enheter ser en minst 50-procentig långsiktig minskning av anfallen, men en fjärdedel har ingen nytta av det, enligt en publicerad analys.

För Daniels fungerade inte implantatet, och nu måste hon undvika magnetresonanstomografiundersökningar, som skulle kunna värma upp enheten och orsaka skada.

Som hon hade magproblem innan hon fick anordningen, sade Daniels att hennes läkare tror att det faktum att anordningen var fastklämd vid hennes vagusnerv ledde till att hon utvecklade gastroparesis.

”Jag lever med detta varje dag nu”, sade hon. ”Om jag hade vetat att ett implantat i bröstet för att kunna vara med mina barn skulle leda till att jag började gå den här vägen och att jag skulle bli sämre, hade jag aldrig gjort det.”