OHRP And FDA Expedited Categories – (HRP-313)
Anm.: Kategorierna ett (1) till sju (7) gäller både inledande och fortsatt IRB-granskning. Kategorierna åtta (8) och nio (9) gäller endast fortsatt IRB-granskning.
Kategori 1
Kliniska studier av läkemedel och medicintekniska produkter endast när villkor (a) eller (b) är uppfyllt:
- Forskning om läkemedel för vilka en ansökan om prövning av nya läkemedel (21 CFR Part 312) inte krävs. (Anmärkning: Forskning om marknadsförda läkemedel som avsevärt ökar riskerna eller minskar acceptabiliteten av de risker som är förknippade med användningen av produkten är inte berättigad till påskyndad granskning.)
- Forskning om medicintekniska produkter för vilka i) en ansökan om undantag för prövning av medicintekniska produkter (21 CFR Part 812) inte krävs, eller ii) den medicintekniska produkten är godkänd för saluföring och den medicintekniska produkten används i enlighet med den godkända märkningen.
Kategori 2
Upptagning av blodprover genom fingerstickning, hälspetsning, öronstickning eller venpunktion enligt följande:
- från friska, icke-gravida vuxna som väger minst 110 pund. För dessa personer får de uttagna mängderna inte överstiga 550 ml under en åttaveckorsperiod och insamlingen får inte ske oftare än två gånger i veckan, eller
- från andra vuxna och barn, med hänsyn till personernas ålder, vikt och hälsa, insamlingsförfarandet, den blodmängd som ska samlas in och hur ofta den kommer att samlas in. För dessa försökspersoner får den uttagna mängden inte överstiga det minsta av 50 ml eller 3 ml per kg under en åttaveckorsperiod och insamlingen får inte ske oftare än två gånger per vecka.
Kategori 3
Perspektivisk insamling av biologiska prover för forskningsändamål med icke-invasiva metoder.
Exempel:
- hår- och nagelavklipp på ett icke-förstörande sätt;
- lövtänder vid tidpunkten för exfoliering eller om rutinmässig patientvård indikerar ett behov av extraktion;
- permanenta tänder om rutinmässig patientvård indikerar ett behov av extraktion;
- exkrement och yttre sekret (inklusive svett);
- unkanaliserad saliv som samlats upp antingen ostimulerat eller stimulerat genom att tugga gummi eller vax eller genom att applicera en utspädd citronsyralösning på tungan;
- placenta som avlägsnats vid förlossningen;
- fostervatten som erhålls vid tidpunkten för membranens bristning före eller under förlossningen
- supra- och subgingivalt tandplack och tandsten, förutsatt att insamlingsförfarandet inte är mer invasivt än rutinmässig profylaktisk skalning av tänderna och att processen utförs i enlighet med vedertagen profylaktisk teknik;
- Celler från slemhinnor och hud som samlats in genom skrapning eller svabb i munnen, hudsvabb eller munsköljning.
Note: Den 4 oktober 2010 förtydligade OHRP att man instämmer med FDA:s ståndpunkt att följande förfaranden anses vara icke-invasiva:
- Vaginalsvabbar som inte sträcker sig längre än till livmoderhalsen;
- Rektalsvabbar som inte sträcker sig längre än till ändtarmen; och
- Nasalsvabbar som inte sträcker sig längre än till näsan.
Kategori 4
Insamling av data genom icke-invasiva förfaranden (utan allmän anestesi eller sedering) som används rutinmässigt i klinisk praxis, med undantag för förfaranden som omfattar röntgenstrålar eller mikrovågor. Om medicintekniska produkter används måste de vara godkända för saluföring. (Studier som syftar till att utvärdera den medicintekniska produktens säkerhet och effektivitet är i allmänhet inte berättigade till påskyndad granskning, inklusive studier av godkända medicintekniska produkter för nya indikationer.)
Exempel:
- fysiska sensorer som appliceras antingen på kroppens yta eller på avstånd och som inte innebär att betydande energimängder tillförs försökspersonen eller att försökspersonens privatliv kränks;
- vägning eller testning av sensorisk skärpa;
- magnetisk resonansavbildning;
- elektrokardiografi, elektroencefalografi, termografi, detektion av naturligt förekommande radioaktivitet, elektroretinografi, ultraljud, diagnostisk infraröd avbildning, dopplerblodflöde och ekokardiografi;
- måttlig motion, testning av muskelstyrka, bedömning av kroppssammansättning och testning av flexibilitet, när det är lämpligt med hänsyn till individens ålder, vikt och hälsa.
Kategori 5
Forskning som omfattar material (data, dokument, journaler eller prover) som har samlats in eller kommer att samlas in uteslutande för andra ändamål än forskning (t.ex. medicinsk behandling eller diagnos).
- En del av forskningen i denna kategori kan vara undantagen från HHS:s bestämmelser om skydd av människor. 45 CFR 46.101(b)(4).
- Denna kategori omfattar material som tidigare samlats in för antingen icke-forskningsändamål eller forskningsändamål, förutsatt att material som samlats in för forskning inte samlats in för den nu föreslagna forskningen.
- Frasen ”… eller kommer att samlas in enbart för icke-forskningsändamål” avser materialets ursprung. Till exempel blodprover som samlades in för ett kliniskt test eller resultaten av ett kursdrivet prov som gavs i en historielektion.
Kategori 6
Insamling av data från röst-, video-, digital- eller bildinspelningar som gjorts i forskningssyfte.
Expedited Review gäller inte om identifiering av försökspersonerna och/eller deras svar rimligen skulle innebära en risk för straffrättsligt eller civilrättsligt ansvar eller skada försökspersonernas ekonomiska ställning, anställningsbarhet, försäkringsförmåga, rykte eller vara stigmatiserande, såvida inte rimliga och lämpliga skyddsåtgärder kommer att genomföras så att riskerna i samband med intrång i privatlivet och brott mot tystnadsplikten inte är större än minimala.
Kategori 7
Forskning om individers eller gruppers egenskaper eller beteende (inklusive, men inte begränsat till, forskning om perception, kognition, motivation, identitet, språk, kommunikation, kulturella föreställningar eller sedvänjor och socialt beteende) eller forskning där man använder sig av enkät-, intervju-, muntlig historik-, fokusgrupps-, programutvärderings-, humanfaktorsutvärderings- eller kvalitetssäkringsmetoder.
Anm.: En del av forskningen i denna kategori kan undantas från HHS:s föreskrifter för skydd av människor. 45 CFR 46.101(b)(2) och (b)(3).
Kategori 8
Fortsatt granskning av forskning som tidigare godkänts av den sammankallade IRB enligt följande:
- där i) forskningen är permanent stängd för rekrytering av nya försökspersoner, ii) alla försökspersoner har avslutat alla forskningsrelaterade interventioner och iii) forskningen förblir aktiv endast för långtidsuppföljning av försökspersoner, eller
- där inga försökspersoner har rekryterats och inga ytterligare risker har identifierats, eller
- där den återstående forskningsverksamheten är begränsad till dataanalys.
Förtydliganden avseende kategori (a):
- Avsluta rekryteringen behöver endast gälla den lokala platsen, inte alla platser,
- Långsiktig uppföljning kan omfatta forskningsinteraktioner (i motsats till ingrepp) som inte innebär mer än minimal risk för försökspersonerna (t.ex,
- Långtidsuppföljning kan omfatta insamling av uppföljningsdata från förfaranden eller ingrepp som skulle ha gjorts som en del av rutinmässig klinisk praxis för att övervaka en försöksperson med avseende på sjukdomsutveckling eller återfall, oavsett om förfarandena eller ingreppen beskrivs i forskningsprotokollet.
Förtydliganden avseende kategori (b):
- ”inga försökspersoner har rekryterats” innebär att inga försökspersoner har rekryterats vid den lokala platsen
- ”inga ytterligare risker har identifierats” innebär att inga ytterligare risker har identifierats vid den lokala platsen eller vid någon annan institution som är engagerad i forskningsprojektet eller från någon annan relevant källa sedan IRB:s senaste tidigare granskning.
Förtydliganden avseende kategori (c):
- Den enda återstående forskningsverksamheten på människor är analysen av data som innehåller identifierbar privat information och IRB:s granskare har fastställt att denna verksamhet inte innebär mer än en minimal risk.
- Simpelt att bevara individuellt identifierbar privat information utan att använda, studera eller analysera sådan information är inte forskning på människor och kräver därför ingen fortsatt granskning.
Kategori 9
Fortsatt granskning av forskning som inte bedrivs inom ramen för en ansökan om prövning av ett nytt läkemedel eller ett undantag för prövningshjälpmedel där kategorierna två (2) till åtta (8) inte är tillämpliga, men där IRB har fastställt och dokumenterat vid ett sammankallat möte att forskningen inte innebär mer än en minimal risk och inga ytterligare risker har identifierats.