Nyhetsmeddelande

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänner Cymbalta för behandling av smärta orsakad av diabetisk perifer neuropati, som drabbar upp till 5 miljoner amerikaner. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt det antidepressiva läkemedlet Cymbalta® (duloxetin HCl; uttalas SIM-BALL-TA) och bedömt det som säkert och effektivt för behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta, ett symtom på nervskada som drabbar upp till 5 miljoner amerikaner, meddelade Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) idag.

Cymbalta, en balanserad och potent serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, är den första och enda FDA-godkända behandlingen för smärta orsakad av diabetisk perifer neuropati. Godkännandet kom efter en sex månader lång prioriteringsgranskning. Mer än 18 miljoner amerikaner har diabetes och riskerar att utveckla ihållande smärta – ofta beskriven som brännande, stickande eller skjutande smärta – till följd av nervskador som tros orsakas av högt blodsocker.

”Det har varit en fenomenal månad för Lilly, med fyra läkemedelsgodkännanden sedan början av augusti”, säger Sidney Taurel, Lillys styrelseordförande, president och verkställande direktör.1 ”Vår långsiktiga investering i läkemedelsforskning fortsätter att ge utdelning, både för företaget och, ännu viktigare, för patienter runt om i världen som lider av en mängd olika sjukdomar.”

Detta är andra gången på en månad som FDA bedömer att Cymbalta är en säker och effektiv behandling för en allvarlig medicinsk sjukdom. Den 3 augusti godkände myndigheten Cymbalta som behandling av svår depression hos vuxna. Det finns omedelbart tillgängligt på recept på apotek i hela USA för behandling av svår depression eller smärta i samband med diabetisk perifer neuropati.

Lilly bevisade Cymbaltas säkerhet och effekt vid behandling av smärta orsakad av diabetisk perifer neuropati i doser på 60 och 120 mg per dag i två randomiserade, 12-veckors, dubbelblinda, placebokontrollerade, fasta studier med 12 veckor hos vuxna som inte var deprimerade och som hade haft denna störning i minst 6 månader. Doser på 120 mg per dag var dock, trots att de var säkra och effektiva, inte lika väl tolererade som 60 mg per dag. Patienterna i studierna var i genomsnitt 60 år gamla, led av diabetes i 11 år och av relaterad diabetisk neuropati i fyra år och bedömde i början av studierna sin smärta som måttlig till måttligt svår.

I båda studierna minskade Cymbalta signifikant den genomsnittliga 24-timmarssmärtan, jämfört med placebo. Förbättringar noterades redan under den första behandlingsveckan och fortsatte under hela studietiden. Dessutom visade Cymbalta snabb verkningsstart och ihållande effekt vid minskning av smärta orsakad av diabetisk neuropati vid både 60 mg per dag och 120 mg per dag, och var effektivt för att lindra smärta på natten. Nattlig smärta är särskilt besvärande för många patienter med diabetisk neuropati, eftersom den kan störa sömnen.

”Hittills har vi inte haft någon enkel och effektiv behandling för patienter som lever med diabetisk neuropatisk smärta. Istället var vi kvar med mediciner som ofta krävde flera dosjusteringar, eller att patienterna skulle ta flera tabletter under dagen. Detta är svårt för många av dessa patienter, eftersom de redan tar en mängd mediciner för sin diabetes och andra sjukdomar, vilket kan innebära en ökad risk för läkemedelsinteraktioner och dosbegränsande biverkningar”, säger Timothy Smith, M.D., R.Ph., Medical Director, Mercy Health Research, St. Louis, och en av Cymbalta-forskarna. ”Med Cymbalta har vi äntligen en behandling som bevisligen ger verklig lindring för många av dessa patienter, utan det komplicerade doseringsschemat.”

Och även om Cymbalta inte ändrar den underliggande nervskadan som orsakas av diabetisk perifer neuropati, hjälper det till att lindra den stickande, brännande och skjutande smärta som ofta är förknippad med sjukdomen. Forskare tror att det gör detta genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin, två neurotransmittorer, eller kemiska budbärare, som tros vara viktiga för att reglera en persons känslor samt känslighet för smärta. Att öka dessa nivåer på ett balanserat sätt tros förbättra kroppens naturliga förmåga att reglera smärta.

”Vi vet att Cymbalta, som antidepressivt medel, är effektivt för att behandla både de känslomässiga och smärtsamma fysiska symtomen på depression”, säger Stephen Stahl, M.D., Ph.D., ordförande för Neuroscience Education Institute och adjungerad professor i psykiatri vid University of California at San Diego School of Medicine. ”Att se signifikanta fördelar vid diabetisk neuropatisk smärta, bland patienter som inte hade depression, bidrar till att bekräfta att detta läkemedel har en positiv effekt på smärta som är skild från förbättring av humöret.”

Om Cymbalta
Cymbalta kommer i en kapsel och kan tas en gång om dagen. Den rekommenderade dagliga dosen för Cymbalta är 60 mg. Cymbalta har inte studerats på barn och därför avråder Lilly från användning hos personer under 18 år. Förutom depression och smärta orsakad av diabetisk perifer neuropati har duloxetinhydroklorid, den aktiva substansen i Cymbalta, också godkänts i Europa för behandling av måttlig till svår ansträngningsurininkontinens, ett annat tillstånd som tros svara på behandling som påverkar serotonin- och noradrenalinnivåerna.

Cymbalta får inte förväxlas med Symbyax™(uttalas SIMM-bee-ax), ett läkemedel mot bipolär depression som också marknadsförs av Lilly. Cymbalta finns i kapslar på 20 mg, 30 mg och 60 mg. Symbyax är en kombination av olanzapin, den aktiva substansen i Zyprexa®, och fluoxetin, den aktiva substansen i Prozac®. Symbyax finns i kapslar på 6 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg och 12 mg/50 mg.

Om diabetisk perifer neuropati
Enligt National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases har ungefär hälften av dem som lider av diabetes någon form av nervskada, eller neuropati, men alla kommer inte att utveckla symptom. Nervproblem kan uppstå när som helst, men de högsta frekvenserna finns bland dem som har haft diabetes i minst 25 år. Personer som har haft problem med att kontrollera sina blodsockernivåer, har högt blodtryck, är överviktiga, har höga nivåer av blodfett eller är över 40 år kan också ha större risk att utveckla diabetisk perifer neuropati.

Symtom kan vara domningar, stickningar eller smärta och svaghet i tår, fötter, ben, händer, armar och fingrar. Dessa symtom är ofta värre på natten.2

Viktig säkerhetsinformation
Represkription Cymbalta är inte för alla. Personer som är allergiska mot duloxetinhydroklorid eller de andra ingredienserna i Cymbalta bör inte ta det. Om du nyligen har tagit en typ av antidepressivt medel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI), tar thioridazin eller har okontrollerat trångvinkelglaukom ska du inte ta Cymbalta. Prata med din läkare innan du tar Cymbalta om du har allvarliga lever- eller njurproblem, glaukom eller konsumerar stora mängder alkohol. Kvinnor som är gravida bör tala med sin läkare innan de tar Cymbalta. Amning medan du tar Cymbalta rekommenderas inte.

I kliniska studier av Cymbalta för smärta orsakad av diabetisk neuropati var de vanligaste biverkningarna illamående, sömnighet, yrsel, förstoppning, muntorrhet, ökad svettning, minskad aptit och trötthet. De flesta människor besvärades inte tillräckligt mycket av biverkningarna för att sluta ta Cymbalta. Din läkare kan med jämna mellanrum kontrollera ditt blodtryck. Sluta inte ta Cymbalta utan att tala med din läkare.

Cymbalta används också för att behandla depression. Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel ska observeras noga för klinisk försämring av depressiva symtom och suicidalitet. Patienter och deras familjer bör observera dessa liksom ångest, agitation, panik, sömnsvårigheter, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, rastlöshet eller överexcitering och hyperaktivitet. Ring läkaren om någon av dessa är allvarlig eller uppträder plötsligt. Var särskilt observant när du påbörjar en antidepressiv behandling och när du ändrar dosen.

För fullständig patientinformation, besök www.Cymbalta.com.
Om Lilly
Lilly, ett ledande innovationsdrivet företag, utvecklar en växande portfölj av först i klassen och bäst i klassen läkemedelsprodukter genom att tillämpa den senaste forskningen från egna laboratorier världen över och från samarbeten med framstående vetenskapliga organisationer. Lilly har sitt huvudkontor i Indianapolis, Ind. och ger svar – genom läkemedel och information – på några av världens mest brådskande medicinska behov. Ytterligare information om Lilly finns på www.lilly.com.
Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden om Cymbaltas potential för behandling av diabetisk neuropatisk smärta och återspeglar Lillys nuvarande uppfattningar. Som med alla läkemedelsprodukter finns det dock betydande risker och osäkerheter i processen för utveckling och kommersialisering. Det finns ingen garanti för att produkten kommer att visa sig vara kommersiellt framgångsrik. För ytterligare diskussioner om dessa och andra risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till Lilly’s dokument som lämnats in till United States Securities and Exchange Commission. Lilly åtar sig ingen skyldighet att uppdatera framåtriktade uttalanden.

1. De fyra godkännandena omfattar:

• Den 3 augusti godkände FDA Cymbalta för behandling av allvarlig depression hos vuxna.
• Den 12 augusti fick Yentreve™ ett godkännande i hela EU för behandling av ansträngningsurininkontinens hos kvinnor. (Yentreve är ett varumärke som tillhör Eli Lilly and Company. Detta varumärke väntar på godkännande av FDA som ett eget läkemedelsnamn för det etablerade namnet duloxetinhydroklorid. I november 2002 undertecknade Eli Lilly and Company och Boehringer Ingelheim ett globalt långsiktigt avtal om gemensam utveckling och kommersialisering av duloxetinhydroklorid för behandling av ansträngningsurininkontinens (SUI), depression och diabetisk neuropatisk smärta. Samarbetet omfattar de flesta länder i världen med några få undantag. I USA fokuserar samarbetet på SUI.)
• Den 19 augusti godkände FDA Alimta® (pemetrexed) för andrahandsbehandling av avancerad lungcancer
• Den 3 september godkände FDA Cymbalta för behandling av smärta som orsakas av diabetisk perifer neuropati.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabetic Neuropathies: The Nerve Damage of Diabetes. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, augusti 2004.