Kodeinfosfat 30 mg tabletter

Inte rekommenderat för användning hos patienter med akut astma. Används med försiktighet eller i reducerade doser vid astma och minskad andningsreserv; undvik användning under ett akut astmaanfall (se 4.3 Kontraindikationer). Det ska endast användas med försiktighet hos personer med nedsatt njur- eller leverfunktion och hos personer med anamnes på narkotikamissbruk eller i reducerad dos hos äldre patienter eller försvagade patienter, eller hos patienter med hypotension, hypotyreos, hypotyreos, prostatahypertrofi, binjurebarksinsufficiens, inflammatoriska eller obstruktiva tarmstörningar, urethral striktur, chock, konvulsiva störningar, myasthenia gravis. Det ska undvikas eller dosen minskas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se 4.3 Kontraindikationer, leversjukdom). Använd med försiktighet hos personer med en historia av drogmissbruk.

CYP2D6-metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit. Om en patient har en brist eller helt saknar detta enzym kommer en adekvat terapeutisk effekt inte att uppnås. Uppskattningar visar att upp till 7 % av den kaukasiska befolkningen kan ha denna brist. Om patienten är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det emellertid en ökad risk för att utveckla biverkningar av opioidtoxicitet, även vid vanliga doser. Dessa patienter omvandlar kodein till morfin snabbt vilket resulterar i högre morfinnivåer i serum än förväntat.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet är bland annat förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta innefatta symtom på cirkulations- och andningsdepression, som kan vara livshotande och mycket sällan dödliga.

Oskattningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:

Postoperativ användning hos barn

Det har funnits rapporter i den publicerade litteraturen om att kodein givits postoperativt hos barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta, men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn fick doser av kodein som låg inom det lämpliga dosintervallet; det fanns dock belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare i sin förmåga att metabolisera kodein till morfin.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte för användning hos barn hos vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt, inklusive neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i de övre luftvägarna eller i lungorna, multipla trauman eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.

Opioidanalgetika bör undvikas hos patienter med gallvägssjukdomar eller användas tillsammans med ett kramplösande medel.

Administrering av pethidin och möjligen andra opioidanalgetika till patienter som tar en monoaminoxidashämmare (MAOI) har förknippats med mycket allvarliga och ibland dödliga reaktioner. Om användningen av kodein anses nödvändig ska stor försiktighet iakttas hos patienter som tar MAOIs eller inom 14 dagar efter att de slutat med MAOIs (se avsnitt 4.5).

Alkohol ska undvikas under behandling med kodein.

Samtida användning av kodeinfosfattabletter och sederande läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning med dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om ett beslut fattas om att förskriva kodeinfosfattabletter samtidigt med sedativa läkemedel ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende rekommenderas det starkt att informera patienterna och deras vårdgivare att vara medvetna om dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Risk-nytta av fortsatt användning ska bedömas regelbundet av förskrivaren.

I bipacksedeln kommer det att stå på en framträdande plats i avsnittet ”före användning”:

– Ta inte längre tid än vad din förskrivare anvisar

– Om du tar kodein regelbundet under lång tid kan det leda till beroende, vilket kan leda till att du känner dig orolig och irriterad när du slutar med tabletterna.

– Om du tar ett smärtstillande medel mot huvudvärk för ofta eller för länge kan huvudvärken förvärras.

I bipacksedeln står det i avsnitt 2 ”Innan du tar ditt läkemedel”:

”Graviditet och amning”

Om du är gravid eller planerar att bli det ska du rådgöra med din läkare eller apotekspersonal innan du tar dessa läkemedel.

Inta inte kodein när du ammar. Kodein och morfin går över i bröstmjölk.

’Varningar och försiktighetsåtgärder’

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Morfin är det ämne som ger smärtlindring. Vissa människor har en variation av detta enzym och detta kan påverka människor på olika sätt. Hos vissa människor produceras morfin inte eller produceras i mycket små mängder, och det ger inte tillräcklig smärtlindring. Andra människor är mer benägna att få allvarliga biverkningar eftersom en mycket stor mängd morfin produceras. Om du märker någon av följande biverkningar måste du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, att du känner dig eller är sjuk, förstoppning, aptitlöshet.

Etiketten kommer att innehålla följande (ska visas väl synligt på ytterförpackningen – inte i kartong):

– Ta inte längre än vad som anges av din förskrivare, eftersom regelbunden intag av kodein under lång tid kan leda till beroende.

Drogeringsberoende, tolerans och risk för missbruk

För alla patienter kan långvarig användning av denna produkt leda till läkemedelsberoende (missbruk), även vid terapeutiska doser. Riskerna ökar hos personer med aktuell eller tidigare historia av missbruksstörning av substans (inklusive alkoholmissbruk) eller psykisk störning (t.ex, allvarlig depression).

Det kan vara nödvändigt med extra stöd och övervakning vid förskrivning till patienter med risk för opioidmissbruk.

En omfattande patienthistoria ska tas fram för att dokumentera samtidiga läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och läkemedel som erhållits via nätet, samt tidigare och nuvarande medicinska och psykiatriska tillstånd.

Patienterna kan uppleva att behandlingen är mindre effektiv vid kronisk användning och uttrycka ett behov av att öka dosen för att erhålla samma grad av smärtkontroll som initialt upplevdes. Patienterna kan också komplettera sin behandling med ytterligare smärtlindrande medel. Detta kan vara tecken på att patienten utvecklar tolerans.

Riskerna med att utveckla tolerans ska förklaras för patienten.

Överanvändning eller missbruk kan leda till överdosering och/eller död. Det är viktigt att patienterna endast använder läkemedel som är ordinerade till dem i den dos de har ordinerats och att de inte ger detta läkemedel till någon annan.

Patienterna ska övervakas noga för att upptäcka tecken på missbruk, missbruk eller beroende.

Det kliniska behovet av smärtstillande behandling ska ses över regelbundet.

Avbrott ska ske gradvis hos patienter som kan ha utvecklat fysiskt beroende, för att undvika att påskynda abstinenssymtom.

Drogabstinenssyndrom

För att påbörja behandling med några opioider ska en diskussion föras med patienterna för att införa en abstinensstrategi för att avsluta behandlingen med kodeinfosfat.

Drogabstinenssyndrom kan inträffa vid plötsligt avbrytande av behandlingen eller vid en dosminskning. När en patient inte längre behöver behandling är det lämpligt att gradvis minska dosen för att minimera abstinenssymtom. Nedtrappning från en hög dos kan ta veckor till månader.

Det opioida läkemedelsavvänjningssyndromet kännetecknas av något eller några av följande: rastlöshet, tårflöde, rinorre, gäspning, svettning, frossa, myalgi, mydriasis och hjärtklappning. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive irritabilitet, agitation, ångest, hyperkinesi, tremor, svaghet, sömnlöshet, anorexi, bukkramper, illamående, kräkningar, diarré, förhöjt blodtryck, förhöjd andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.

Om kvinnor tar detta läkemedel under graviditeten finns det en risk att deras nyfödda barn drabbas av neonatalt abstinenssyndrom.

Hyperalgesi

Hyperalgesi kan diagnostiseras om patienten som står på långvarig opioidbehandling uppvisar ökad smärta.

Detta kan vara kvalitativt och anatomiskt skilt från smärta relaterad till sjukdomsprogression eller till genombrottssmärta till följd av utveckling av opioidtolerans. Smärta i samband med hyperalgesi tenderar att vara mer diffus än den redan existerande smärtan och mindre definierad i kvalitet. Symtom på hyperalgesi kan försvinna med en minskning av opioiddosen.

Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel eftersom det innehåller laktos.