Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände idag de första generiska versionerna av det antiinflammatoriska läkemedlet celecoxib (Celebrex, Pfizer) i kölvattnet av rättsliga strider mellan varumärkestillverkaren och generiska konkurrenter.
Blockbusterläkemedlet – åtminstone i försäljningen – är indicerat för reumatoid artrit, artros, akut smärta och andra tillstånd.
FDA godkände Teva Pharmaceutical Industries att marknadsföra celecoxibkapslar i styrkorna 50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg, enligt ett tillkännagivande från myndigheten. Företaget fick ensamrätt att marknadsföra alla utom kapslarna på 50 mg i 180 dagar. Mylan Pharmaceuticals fick tillstånd att marknadsföra kapslar på 50 mg.
Det grundläggande kemiska patentet för celecoxib gick ut idag. Teva, Mylan, Actavis (tidigare Watson Pharmaceuticals) och 2 andra läkemedelstillverkare hade ansökt om FDA:s godkännande för att få marknadsföra generiska versioner av läkemedlet när patentet löpt ut. I mars gav US Patent and Trademark Office Pfizer ett så kallat reissue-patent för celecoxib – giltigt till och med den 2 december 2015 – som omfattade metoder för behandling av artros och andra godkända tillstånd.
Pfizer stämde sedan de andra läkemedelstillverkarna i en federal distriktsdomstol i Virginia för att hindra dem från att sälja generiskt celecoxib så länge reissue-patentet var i kraft. Domstolen ogiltigförklarade dock det nya patentet. Pfizer lovade att överklaga beslutet, men nådde ändå uppgörelser i april med både Teva och Actavis – men inte med Mylan – som gjorde det möjligt för dem att marknadsföra celecoxib från och med december 2014, enligt Pfizers finansiella rapport för första kvartalet som lämnades in till Securities and Exchange Commission i början av maj.
Som icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) är celecoxib försett med en varning i rutan på etiketten, som uppmärksammar kliniker på risken för hjärtattack eller stroke. Den boxade varningen påpekar också risken för potentiellt livshotande gastrointestinala blödningar i samband med NSAID:er.
De vanligaste rapporterade biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar av patienter som tar läkemedlet mot artrit är buksmärta, diarré, matsmältningsbesvär, flatulens, perifert ödem och infektion i de övre luftvägarna.
Mer information om dagens FDA-beslut finns på myndighetens webbplats.