Food and Drug Administration har bett Teva Pharmaceuticals att upphöra med leverans av Budeprion XL 300, dess generiska version av Wellbutrin, efter att nya tester visat att det generiska läkemedlet är ineffektivt. Wellbutrin förskrivs för att behandla ångest, depression och symtom på nikotinavvänjning. För att godkännas av FDA krävs att generiska läkemedel är kemiskt identiska med originalläkemedlen.
Foods FDA:s åtgärd att dra tillbaka Budeprion XL 300 går stick i stäv med dess tidigare tillkännagivande då man 2008 sade att Wellbutrin och Budeprion XL 300 var i grunden likadana. Det tillkännagivandet kom efter att hundratals patienter klagat på att Budeprion XL 300 inte fungerade lika bra som Wellbutrin, eller hade orsakat biverkningar som ångest, huvudvärk och sömnlöshet. I går förklarade FDA varför det skedde en förändring. ”Baserat på den information vi hade tillgänglig vid den tidpunkten drog vi slutsatsen att 150 milligrams styrkan gjorde vad den skulle och att det var acceptabelt att extrapolera dessa resultat till 300 milligrams styrkan”, säger Barbara Davit, chef för bioekvivalens vid FDA:s kontor för generiska läkemedel. På grund av den fortsatta kritiken beslutade dock läkemedelsmyndighetens tjänstemän att testa det igen. Dr Gregory Geba, FDA:s chef för generiska läkemedel tillade: ”Patienternas och vårdpersonalens roll när de delade med sig av sina erfarenheter av generiska versioner av Wellbutrin XL 300 mg bidrog till ytterligare studier, vilket ledde till denna åtgärd.”
Det finns flera andra generiska läkemedelstillverkare som marknadsför 300 mg-versioner av Wellbutrin. De inkluderar Anchen, Actavis, Watson och Mylan. Dessa läkemedelstillverkare har ombetts att göra egna studier om likvärdigheten av sina läkemedel och att lämna in sina resultat till FDA senast i mars 2013. FDA tillade att patienter som tar 300 mg dosen av Budeprion XL står för 2 % av den amerikanska marknaden för läkemedlet, och att patienter som har ett recept för det bör ringa sin läkare…… Huffpost Healthy Living 1/4/12
.