TUESDAY, Dec. 19, 2017 (HealthDay News) — Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration krävde på tisdagen hårdare varningar och ”ytterligare forskning” om ett färgämne som vanligen används i samband med vanliga magnetröntgenundersökningar.
Färgämnet, som är ett ”kontrastmedel”, innehåller en metall som kallas gadolinium. Det blev nyligen en nyhet efter påståenden från skådespelaren Chuck Norris om att dess användning under MRT-undersökningar allvarligt påverkade hans frus hjärna.
Kontrastmedel sprutas in i kroppen under en MRT-undersökning för att förbättra bildkvaliteten.
I november lämnade Norris och hans fru Gena in en stämningsansökan mot flera medicinska företag där de hävdade att hon insjuknat efter att ha exponerats för gadolinium under MRT-undersökningar.
I stämningen sägs att Gena Norris blev svag, trött och led av smärta och brännande känslor.
Efter att ha granskat tillgängliga data rekommenderade FDA på tisdagen att radiologer ska ta hänsyn till hur mycket gadolinium som kan lämnas kvar i patientens kropp när de väljer ett gadoliniumbaserat kontrastmedel för en magnetröntgenundersökning.
Rekommendationen är särskilt viktig ”för patienter som kan ha en högre risk, t.ex. de som kan behöva upprepade GBCA MRI-undersökningar för att övervaka ett kroniskt tillstånd”, förklarade Dr Janet Woodcock, chef för myndighetens Center for Drug Evaluation and Research.
Patienter som skickas för en MRT bör nu också få en läkemedelsguide som beskriver frågor kring gadolinium, tillade Woodcock.
Men för de flesta patienter har ”gadoliniumretention inte direkt kopplats till negativa hälsoeffekter”, betonade FDA i ett pressmeddelande från myndigheten. Den sa också att ”fördelarna med alla godkända GBCAs fortsätter att uppväga alla potentiella risker.”
För tillfället säger FDA att gadoliniummedel endast har en känd hälsorisk: En ”liten undergrupp” av njursviktspatienter har utvecklat en sällsynt hudsjukdom som orsakar en smärtsam förtjockning av huden.
Men gadolinium kan dröja kvar i kroppen ”i månader eller år efter att ha fått läkemedlet”, säger myndigheten och påpekar att mer forskning är nödvändig. Myndigheten uppmanar tillverkare av GBCAs att ”också genomföra studier på människor och djur för att ytterligare bedöma säkerheten hos dessa kontrastmedel.”
Detta är inte myndighetens första varning om gadolinium. I september krävde en FDA-panel att en varning skulle läggas till på agenternas etiketter. Varningen specificerar att spår av gadolinium kan finnas kvar i olika organ, inklusive hud, ben och hjärna.
Den stora frågan kvarstår dock: Läkare har använt gadoliniumbaserade medel i 30 år – totalt mer än 300 miljoner doser, säger dr Vikas Gulani. Han är docent i radiologi vid Case Western Reserve University i Cleveland.
Men, förklarade Gulani, forskarna har först nyligen upptäckt att spår av metallen kan lämnas kvar i hjärnan.
En studie om detta presenterades i november. 29 vid årsmötet för Radiological Society of North America.
Den omfattade nästan 4 300 äldre vuxna och fann inga bevis för att gadoliniumexponering var relaterad till snabbare mental nedgång under flera år, enligt ett team som leddes av dr. Robert McDonald från Mayo Clinic i Rochester, Minn.
”Den här studien ger användbara data som visar att vid de rimliga doser som 95 procent av befolkningen sannolikt kommer att få under sin livstid, finns det för närvarande inga bevis för att gadoliniumretention i hjärnan är förknippad med negativa kliniska resultat”, säger McDonald i ett pressmeddelande från mötet.
Så, ”vid denna tidpunkt”, sade Gulani, ”känner vi inte till några skador från att dessa medel stannar kvar i hjärnan.”
Den senaste studien utesluter dock inte den möjligheten, tillade han. Det finns öppna frågor – bland annat om gadoliniumexponering kan vara relaterad till andra neurologiska problem, till exempel rörelseproblem.
Också eventuella teoretiska risker med medlen måste vägas mot deras bevisade fördelar när det gäller att förbättra bildkvaliteten vid MRT.
Det finns dock fall där en MRT kan göras utan kontrastmedel, sade Gulani. ”Det är rimligt att patienterna frågar sin läkare om det behövs eller inte”, tillade han.
Gulani var med och utarbetade de senaste rekommendationerna från International Society of Magnetic Resonance in Medicine om användning av MRI-kontrastmedel. De säger att om ett gadoliniumbaserat medel inte är nödvändigt bör man hoppa över det.
”Det är precis som med alla andra mediciner”, sade Gulani. ”Om du inte behöver det ska du inte använda det.”