Abstract
Durham-Humphrey-ändringarna från 1951 begränsade FDA:s makt över Rx-OTC-beslutet genom att införa en objektiv definition av receptbelagda läkemedel som i första hand skulle tillämpas av läkemedelstillverkarna. Enligt detta system avsåg kongressen sannolikt att beslutet om Rx-OTC skulle begränsas till överväganden om medicinska eller vetenskapliga skador för att ge FDA den mest begränsade rollen, maximera allmänhetens möjlighet till självmedicinering och säkerställa konsekvens i olika tillverkares beslut om Rx-OTC. Genom 1962 års läkemedelsändringar utökades dock FDA:s befogenheter när det gäller övergång från Rx till OTC genom att FDA ålades att väga kostnaderna och fördelarna med ett läkemedel mot varandra för att avgöra om det låg i samhällets bästa intresse att läkemedlet salufördes OTC. Sociala skador är således lämpliga överväganden vid beslutet om Rx-OTC om de är verkliga samhällskostnader för ett läkemedel, närmare bestämt om de är kvantifierbara, allmänt accepterade och en rimlig sannolikhet. Om man tillämpar dessa lärdomar på den föreslagna övergången från Rx till OTC av det akuta preventivmedlet Plan B verkar FDA ha överskridit sina befogenheter genom att beakta sociala skador—ökad promiskuitet bland tonåringar och minskad kondomanvändning bland tonåringar—som inte är rimligt sannolika. Genom att inte erkänna att FDA tog hänsyn till sociala skador hotade FDA dessutom den öppenhet som är nödvändig för administrativt ansvarstagande.